重症患者における新たな心房細動の予防のためのマグネシウム予防 (ATOMIC)
2025年9月17日 更新者：Dr. Stephanie Sibley
重症患者における新たな心房細動の予防のための非経口マグネシウム予防 - パイロットの実現可能性研究
ICUに入院した重症患者の心房細動の新たな発症の予防における、二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ対照、実現可能性のパイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
重症疾患における新たな心房細動 (NOAF) のほとんどの研究は、この不整脈の治療に焦点を当てていますが、この革新的な研究は予防に焦点を当てています。
非経口 Mg は低コストですぐに利用できる治療法であり、重症患者の NOAF の発生率を低下させるのに有益である可能性があり、患者中心の転帰を改善し、費用対効果の高い予防を提供する可能性があります。
この研究の主な結果は、重症患者における心房細動の新たな発症の予防について、非経口硫酸マグネシウムとプラセボを比較するランダム化比較試験を実施することが可能かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miranda Hunt
- 電話番号：3190 613 549 6666
- メール：miranda.hunt@kingstonhsc.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y3
- まだ募集していません
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Dr. Deborah Cook, MD
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Stephanie Sibley, MD
-
コンタクト：
- Miranda Hunt
- 電話番号：3190 613 549 9999
- メール：miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
コンタクト：
- Dr. Andrew Seely, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
コンタクト：
- Andrew Seely, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
次のいずれかで救命救急ユニットに入院:
- -非侵襲的換気（高流量鼻カニューレを含む）または予想持続時間が24時間以上の侵襲的機械的換気および/または
- あらゆる病因のショックに対する昇圧剤またはイオノトロピックのサポート。 ショックは、次の昇圧剤/強心剤のいずれかの必要性によって定義されます。
ドーパミン ドブタミン ノルエピネフリン エピネフリン エフェジリン ミルリノン (別の薬剤と併用する場合) バソプレシン (別の薬剤と併用する場合)
- 継続的な心臓モニタリングを受けています。
除外基準:
- >ICU 入院から 12 時間
- -無作為化前の活動性心房細動または既存の（永続的または発作性）心房細動
- 24 時間以上生存する可能性が低い、または緩和患者
- 心臓外科患者
- 非経口マグネシウム療法を必要とする患者（例： 子癇前症、喘息）
- 他ICUからの転院
- 透析患者
- 陽性の妊娠検査
- 以前にこの治験に登録した
- 主治医が登録を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウム
4g の硫酸マグネシウム (100mL) BID、2 時間かけて静脈内投与、合計 10 回投与
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静脈内硫酸マグネシウム
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プラセボコンパレーター：0.9% NaCl
100mL 0.9% NaCl BID を 2 時間かけて静脈内投与、合計 10 回投与
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0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCTの実現可能性
時間枠：90日
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患者の募集、ランダム化手順、介入、データ収集の実現可能性を評価し、プロトコルの順守を測定します。
プロトコルアドヒアランス≥90％（第1回ICU介入（+1時間の窓）以内の研究薬物の最初の投与（+1時間の窓）の最初の投与（生命維持療法）の追加の追加の追加の順守を定義します。
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90日
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RCTの実現可能性
時間枠：90日
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2人以上の患者/月/ICUの募集率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quipoise and Fartibility
時間枠：365日
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既存の電解質補充プロトコルの設定で患者を募集する医師の意欲。盲検化の有効性; ICUに入院した患者の適格基準を満たす患者の割合。同意が得られる適格な患者の割合。延期された同意モデルで無作為化された患者の能力を取り戻したときに再同意する患者の割合。フォローアップに失われた患者の割合。研究担当者が研究に関連するタスクを完了する時間。
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365日
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急性ケアの結果
時間枠：28日
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登録から28日以内にAFを発症した患者の総数（AFは、心臓モニタリングまたはECGによって検出されたNOAFの少なくとも30秒と定義されます）。速度およびリズム制御剤、血管作用剤、利尿薬、ステロイド、抗凝固剤、出血イベント、血栓塞栓イベント（2018年カナダの脳卒中ベストプラクティスガイドライン1で定義されているように、これらは研究グループを盲目にした神経科医によって裁定されます。
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28日
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病院の結果
時間枠：28日
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生きた日々と人工呼吸器が無料で、ICUの滞在期間、病院の滞在期間。
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28日
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有害事象
時間枠：28日
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徐脈を含む有害な薬物反応（HR <60 bpm）;重度の徐脈（HR <50 bpm）;臨床的に有意な徐脈（変力物質、血管障害、外部ペーシング、一時的なペースメーカー、または試験薬の中止を必要とする徐脈）;低血圧（MAP <65mmHg、または収縮期血圧[SBP]>入院ベースライン未満の20mmHg）;研究薬が注入されている間に、臨床的に有意な低血圧（血管障害、液体投与、または試験薬の中止を必要とする低血圧）。
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28日
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機能的結果
時間枠：365日
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EQ-5Dスコア、退院後の死。
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365日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：90日
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パッチの有害反応（皮膚刺激）
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90日
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有害事象
時間枠：90日
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徐脈 (HR <60 bpm);重度の徐脈 (HR <50 bpm); -臨床的に重要な徐脈（強心薬、昇圧剤、外部ペーシング、一時的なペースメーカー、または治験薬の中止を必要とする徐脈）
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90日
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有害事象
時間枠：90日
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-低血圧（MAP <65mmHg、または収縮期血圧[SBP]>入院ベースラインより20mmHg低い）; -臨床的に重大な低血圧（昇圧剤、水分投与、または治験薬の中止を必要とする低血圧）
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90日
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機能的転帰
時間枠：365日
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臨床虚弱スコア
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365日
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機能的転帰
時間枠：365日
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EuroQoL EQ-5D
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365日
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機能的転帰
時間枠：365日
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退院後の死亡
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Sibley, MD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。