Profilaxia com Magnésio para a Prevenção de Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes Críticos (ATOMIC)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Stephanie Sibley
Profilaxia parenteral com magnésio para a prevenção de fibrilação atrial de início recente em pacientes críticos - um estudo piloto de viabilidade
Um estudo piloto duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de viabilidade na prevenção de fibrilação atrial de início recente em pacientes críticos internados em uma UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos de fibrilação atrial de início recente (NOAF) em doenças críticas concentra-se no tratamento dessa arritmia, mas este estudo inovador se concentrará na prevenção.
O Mg parenteral é um tratamento de baixo custo e prontamente disponível que pode ser benéfico para reduzir a incidência de NOAF em pacientes gravemente enfermos, com o potencial de melhorar os resultados centrados no paciente e fornecer uma profilaxia econômica.
O principal resultado deste estudo é determinar se é viável conduzir um ensaio clínico randomizado comparando sulfato de magnésio parenteral com placebo para a profilaxia de fibrilação atrial de início recente em pacientes criticamente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miranda Hunt
- Número de telefone: 3190 613 549 6666
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y3
- Ainda não está recrutando
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Dr. Deborah Cook, MD
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Stephanie Sibley, MD
-
Contato:
- Miranda Hunt
- Número de telefone: 3190 613 549 9999
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contato:
- Dr. Andrew Seely, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contato:
- Andrew Seely, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Admitido em uma unidade de terapia intensiva com:
- Ventilação não invasiva (incluindo cânula nasal de alto fluxo) ou ventilação mecânica invasiva com duração prevista > 24 horas E/OU
- Suporte vasopressor ou ionotrópico para choque de qualquer etiologia. O choque é definido pela necessidade de um dos seguintes vasopressores/inotrópicos:
Dopamina Dobutamina Norepinefrina Epinefrina Efedirina Milrinona em qualquer dose (se usado em conjunto com outro agente) Vasopressina (se usado em conjunto com outro agente)
- Recebendo monitoramento cardíaco contínuo.
Critério de exclusão:
- > 12 horas da admissão na UTI
- Fibrilação atrial ativa antes da randomização ou fibrilação atrial pré-existente (permanente ou paroxística)
- É improvável que sobreviva > 24 horas ou pacientes paliativos
- Pacientes de cirurgia cardíaca
- Pacientes que necessitam de terapia parenteral com magnésio (por exemplo, pré-eclâmpsia, asma)
- Transferência de outra UTI
- Pacientes em diálise
- teste de gravidez positivo
- Inscrito anteriormente neste teste
- O médico assistente recusa a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnésio
4g de sulfato de magnésio (100mL) BID, administrado por via intravenosa durante 2 horas, para um total de 10 doses
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Sulfato de magnésio intravenoso
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Comparador de Placebo: 0,9% NaCl
100mL de NaCl 0,9% BID, administrado por via intravenosa durante 2 horas, para um total de 10 doses
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0,9% NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do ECR
Prazo: 90 dias
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Para avaliar a viabilidade do recrutamento de pacientes, procedimentos de randomização, intervenção e coleta de dados e medição de adesão ao protocolo.
Aderência do protocolo ≥ 90% (definimos a adesão do protocolo como administração da primeira dose de medicamento de estudo dentro de 18 horas (+1HR Janela) da 1ª intervenção na UTI (terapia de sustentação da vida) entrega de todos os adicionais
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90 dias
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Viabilidade do ECR
Prazo: 90 dias
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Taxa de recrutamento de ≥ 2 pacientes/mês/UTI
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equipamento e viabilidade
Prazo: 365 dias
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Disposição médica de recrutar pacientes no cenário de protocolos de substituição de eletrólitos existentes; eficácia do cegamento; proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade dos admitidos na UTI; proporção de pacientes elegíveis para os quais o consentimento é obtido; Proporção de pacientes que consentiram novamente quando recuperam a capacidade dos randomizados sob o modelo de consentimento diferido; proporção de pacientes perdidos para acompanhamento; Hora de o pessoal de pesquisa concluir tarefas relacionadas ao estudo.
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365 dias
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Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
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O número total de pacientes que desenvolvem FA dentro de 28 dias após a inscrição (a FA será definida em pelo menos 30 segundos de NOAF detectada por monitoramento cardíaco ou ECG); Uso de agentes de controle e ritmo, agentes vasoativos, diuréticos, esteróides, anticoagulantes, eventos de sangramento, eventos tromboembólicos (conforme definido no Diretriz de Melhores Práticas do AVC canadense de 2018;
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28 dias
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Resultados do hospital
Prazo: 28 dias
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Days Alive e Ventilator Free, UTI Durn of Stand e Hospital Durn of State.
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28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Reações adversas a medicamentos, incluindo bradicardia (HR <60 bpm); bradicardia grave (HR <50 bpm); Bradicardia clinicamente significativa (bradicardia que requer inotropes, vasopressores, ritmo externo, marcapasso temporário ou descontinuação do medicamento do estudo); hipotensão (mapa <65mmHg ou pressão arterial sistólica [SBP]> 20mmHg abaixo da linha de base de admissão); Hipotensão clinicamente significativa (hipotensão que requer vasopressores, administração de fluidos ou descontinuação do medicamento do estudo) enquanto o medicamento do estudo está sendo infundido.
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28 dias
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Resultados funcionais
Prazo: 365 dias
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Pontuação do EQ-5D, morte após alta.
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365 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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Reações adversas ao adesivo (irritação da pele)
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90 dias
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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bradicardia (FC <60 bpm); bradicardia grave (FC < 50 bpm); bradicardia clinicamente significativa (bradicardia que requer inotrópicos, vasopressores, estimulação externa, marca-passo temporário ou descontinuação da medicação em estudo)
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90 dias
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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hipotensão (PAM < 65mmHg, ou pressão arterial sistólica [PAS]>20mmHg abaixo do valor basal da admissão); hipotensão clinicamente significativa (hipotensão que requer vasopressores, administração de fluidos ou descontinuação da medicação em estudo)
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90 dias
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Resultados Funcionais
Prazo: 365 dias
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Pontuação de fragilidade clínica
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365 dias
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Resultados Funcionais
Prazo: 365 dias
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EuroQoL EQ-5D
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365 dias
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Resultados Funcionais
Prazo: 365 dias
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morte após alta
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATOMIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .