Profilaxia com Magnésio para a Prevenção de Fibrilação Atrial de Novo Início em Pacientes Críticos (ATOMIC)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Stephanie Sibley, Queen's University
Profilaxia parenteral com magnésio para a prevenção de fibrilação atrial de início recente em pacientes críticos - um estudo piloto de viabilidade
Um estudo piloto duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de viabilidade na prevenção de fibrilação atrial de início recente em pacientes críticos internados em uma UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos de fibrilação atrial de início recente (NOAF) em doenças críticas concentra-se no tratamento dessa arritmia, mas este estudo inovador se concentrará na prevenção.
O Mg parenteral é um tratamento de baixo custo e prontamente disponível que pode ser benéfico para reduzir a incidência de NOAF em pacientes gravemente enfermos, com o potencial de melhorar os resultados centrados no paciente e fornecer uma profilaxia econômica.
O principal resultado deste estudo é determinar se é viável conduzir um ensaio clínico randomizado comparando sulfato de magnésio parenteral com placebo para a profilaxia de fibrilação atrial de início recente em pacientes criticamente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miranda Hunt
- Número de telefone: 3190 613 549 6666
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Stephanie Sibley, MD
-
Contato:
- Miranda Hunt
- Número de telefone: 3190 613 549 9999
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Admitido em uma unidade de terapia intensiva com:
- Ventilação não invasiva (incluindo cânula nasal de alto fluxo) ou ventilação mecânica invasiva com duração prevista > 24 horas E/OU
- Suporte vasopressor ou ionotrópico para choque de qualquer etiologia. O choque é definido pela necessidade de um dos seguintes vasopressores/inotrópicos:
Dopamina Dobutamina Norepinefrina Epinefrina Efedirina Milrinona em qualquer dose (se usado em conjunto com outro agente) Vasopressina (se usado em conjunto com outro agente)
- Recebendo monitoramento cardíaco contínuo.
Critério de exclusão:
- > 12 horas da admissão na UTI
- Fibrilação atrial ativa antes da randomização ou fibrilação atrial pré-existente (permanente ou paroxística)
- É improvável que sobreviva > 24 horas ou pacientes paliativos
- Pacientes de cirurgia cardíaca
- Pacientes que necessitam de terapia parenteral com magnésio (por exemplo, pré-eclâmpsia, asma)
- Transferência de outra UTI
- Pacientes em diálise
- teste de gravidez positivo
- Inscrito anteriormente neste teste
- O médico assistente recusa a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sulfato de magnésio
4g de sulfato de magnésio (100mL) BID, administrado por via intravenosa durante 2 horas, para um total de 10 doses
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Sulfato de magnésio intravenoso
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Comparador de Placebo: 0,9% NaCl
100mL de NaCl 0,9% BID, administrado por via intravenosa durante 2 horas, para um total de 10 doses
|
0,9% NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade RCT
Prazo: 90 dias
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1) Adesão ao protocolo ≥ 90% (Definimos a adesão ao protocolo como a administração da primeira dose do medicamento do estudo dentro de 12 horas, iniciando a ventilação assistida ou medicamentos vasoativos, administração de todas as doses adicionais dos medicamentos do estudo nos 4 dias seguintes em pacientes que não atendem a nenhum critérios de parada, incluindo pacientes transferidos para a enfermaria)
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90 dias
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Viabilidade RCT
Prazo: 90 dias
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2) Taxa de recrutamento de ≥ 6 pacientes/mês (2 pacientes/mês/UTI)
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90 dias
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Viabilidade RCT
Prazo: 90 dias
|
3) Tolerância e uso do CardioSTAT ≥ 90% (colocação apropriada definida, uso ininterrupto e monitores devolvidos)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
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Número total de pacientes que desenvolveram NOAF dentro de 14 dias após a inscrição
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28 dias
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Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
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Uso de agentes controladores de frequência e ritmo, agentes vasoativos, diuréticos, esteróides, anticoagulantes
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28 dias
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Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
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eventos hemorrágicos
|
28 dias
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Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
|
eventos tromboembólicos
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28 dias
|
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Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
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disfunção orgânica persistente
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28 dias
|
|
Resultados de cuidados agudos
Prazo: 28 dias
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mortalidade
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28 dias
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Resultados hospitalares
Prazo: 28 dias
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Desenvolvimento de insuficiência renal que requer diálise
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28 dias
|
|
Resultados hospitalares
Prazo: 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
|
28 dias
|
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Resultados hospitalares
Prazo: 28 dias
|
tempo de internação
|
28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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Reações adversas ao adesivo (irritação da pele)
|
90 dias
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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bradicardia (FC <60 bpm); bradicardia grave (FC < 50 bpm); bradicardia clinicamente significativa (bradicardia que requer inotrópicos, vasopressores, estimulação externa, marca-passo temporário ou descontinuação da medicação em estudo)
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90 dias
|
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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hipotensão (PAM < 65mmHg, ou pressão arterial sistólica [PAS]>20mmHg abaixo do valor basal da admissão); hipotensão clinicamente significativa (hipotensão que requer vasopressores, administração de fluidos ou descontinuação da medicação em estudo)
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90 dias
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Resultados Funcionais
Prazo: 365 dias
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Pontuação de fragilidade clínica
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365 dias
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Resultados Funcionais
Prazo: 365 dias
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EuroQoL EQ-5D
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365 dias
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Resultados Funcionais
Prazo: 365 dias
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morte após alta
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Atributos da doença
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- ATOMIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .