Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium profylaxe voor de preventie van nieuwe atriumfibrillatie bij ernstig zieke patiënten (ATOMIC)

14 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Stephanie Sibley, Queen's University

Parenterale magnesiumprofylaxe ter voorkoming van nieuwe boezemfibrilleren bij ernstig zieke patiënten - een pilot-haalbaarheidsstudie

Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsproef ter voorkoming van nieuw optredende boezemfibrilleren bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste onderzoeken naar nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren (NOAF) bij kritieke ziekte richten zich op de behandeling van deze aritmie, maar dit innovatieve onderzoek zal zich richten op preventie. Parenterale Mg is een goedkope en gemakkelijk verkrijgbare behandeling die gunstig kan zijn voor het verminderen van de incidentie van NOAF bij ernstig zieke patiënten, met het potentieel om patiëntgerichte resultaten te verbeteren en een kosteneffectieve profylaxe te bieden. Het belangrijkste resultaat van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin parenteraal magnesiumsulfaat wordt vergeleken met placebo voor de profylaxe van nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Opgenomen op een intensive care-afdeling met OFWEL:

    1. Niet-invasieve beademing (inclusief high flow neuscanule) of invasieve mechanische beademing met een verwachte duur >24 uur EN/OF
    2. Vasopressor of ionotrope ondersteuning voor shock van welke etiologie dan ook. Shock wordt gedefinieerd door de behoefte aan een van de volgende vasopressoren/inotropen:

    Dopamine Dobutamine Noradrenaline Epinefrine Efedirine Milrinon in elke dosis (indien gebruikt in combinatie met een ander middel) Vasopressine (indien gebruikt in combinatie met een ander middel)

  3. Continue hartbewaking ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. >12 uur vanaf opname op de IC
  2. Actieve atriale fibrillatie voorafgaand aan randomisatie of reeds bestaande (permanente of paroxismale) atriale fibrillatie
  3. Zal waarschijnlijk niet meer dan 24 uur overleven of palliatieve patiënten
  4. Hartchirurgische patiënten
  5. Patiënten die parenterale magnesiumtherapie nodig hebben (bijv. pre-eclampsie, astma)
  6. Overplaatsing van een andere IC
  7. Patiënten die dialyse ondergaan
  8. Positieve zwangerschapstest
  9. Eerder ingeschreven voor deze proef
  10. Behandelend arts weigert inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
4 g magnesiumsulfaat (100 ml) BID, intraveneus toegediend gedurende 2 uur, voor een totaal van 10 doses
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Intraveneus magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
100 ml 0,9% NaCl BID, intraveneus toegediend gedurende 2 uur, voor een totaal van 10 doses
Geneesmiddel: Placebo
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCT-haalbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
1) Naleving van het protocol ≥ 90% (We definiëren naleving van het protocol als toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 uur, beginnend met ondersteunde beademing of vasoactieve medicatie, toediening van alle aanvullende doses van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de volgende 4 dagen bij patiënten die niet voldoen aan stopcriteria, inclusief patiënten die naar de afdeling zijn overgebracht)
90 dagen
RCT-haalbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
2) Aanwervingspercentage van ≥ 6 patiënten/maand (2 patiënten/maand/ICU)
90 dagen
RCT-haalbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
3) CardioSTAT-tolerantie en gebruik ≥ 90% (gedefinieerde juiste plaatsing, ononderbroken dragen en geretourneerde monitoren)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute zorguitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal patiënten dat NOAF ontwikkelde binnen 14 dagen na inschrijving
28 dagen
Acute zorguitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
Gebruik van middelen die de snelheid en het ritme regelen, vasoactieve middelen, diuretica, steroïden, anticoagulantia
28 dagen
Acute zorguitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
bloedingen
28 dagen
Acute zorguitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
trombo-embolische gebeurtenissen
28 dagen
Acute zorguitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
aanhoudende orgaandisfunctie
28 dagen
Acute zorguitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
sterfte
28 dagen
Ziekenhuisuitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
Ontwikkeling van nierfalen waarvoor dialyse nodig is
28 dagen
Ziekenhuisuitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
IC-verblijfsduur
28 dagen
Ziekenhuisuitkomsten
Tijdsspanne: 28 dagen
opnameduur in het ziekenhuis
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen op de pleister (huidirritatie)
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
bradycardie (HR <60 spm); ernstige bradycardie (HR <50 spm); klinisch significante bradycardie (bradycardie waarvoor inotropen, vasopressoren, externe stimulatie, tijdelijke pacemaker of stopzetting van de proefmedicatie nodig zijn)
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
hypotensie (MAP< 65 mmHg, of systolische bloeddruk [SBP]> 20 mmHg onder basislijn opname); klinisch significante hypotensie (hypotensie waarbij vasopressoren, vochttoediening of stopzetting van de onderzoeksmedicatie nodig zijn)
90 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
Klinische kwetsbaarheidsscore
365 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
EuroQoL EQ-5D
365 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
overlijden na ontslag
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATOMIC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren