Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium profylaxe voor de preventie van nieuwe atriumfibrillatie bij ernstig zieke patiënten (ATOMIC)

17 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Stephanie Sibley

Parenterale magnesiumprofylaxe ter voorkoming van nieuwe boezemfibrilleren bij ernstig zieke patiënten - een pilot-haalbaarheidsstudie

Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde haalbaarheidsproef ter voorkoming van nieuw optredende boezemfibrilleren bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een ICU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste onderzoeken naar nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren (NOAF) bij kritieke ziekte richten zich op de behandeling van deze aritmie, maar dit innovatieve onderzoek zal zich richten op preventie. Parenterale Mg is een goedkope en gemakkelijk verkrijgbare behandeling die gunstig kan zijn voor het verminderen van de incidentie van NOAF bij ernstig zieke patiënten, met het potentieel om patiëntgerichte resultaten te verbeteren en een kosteneffectieve profylaxe te bieden. Het belangrijkste resultaat van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin parenteraal magnesiumsulfaat wordt vergeleken met placebo voor de profylaxe van nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Nog niet aan het werven
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contact:
          • Andrew Seely, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Opgenomen op een intensive care-afdeling met OFWEL:

    1. Niet-invasieve beademing (inclusief high flow neuscanule) of invasieve mechanische beademing met een verwachte duur >24 uur EN/OF
    2. Vasopressor of ionotrope ondersteuning voor shock van welke etiologie dan ook. Shock wordt gedefinieerd door de behoefte aan een van de volgende vasopressoren/inotropen:

    Dopamine Dobutamine Noradrenaline Epinefrine Efedirine Milrinon in elke dosis (indien gebruikt in combinatie met een ander middel) Vasopressine (indien gebruikt in combinatie met een ander middel)

  3. Continue hartbewaking ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. >12 uur vanaf opname op de IC
  2. Actieve atriale fibrillatie voorafgaand aan randomisatie of reeds bestaande (permanente of paroxismale) atriale fibrillatie
  3. Zal waarschijnlijk niet meer dan 24 uur overleven of palliatieve patiënten
  4. Hartchirurgische patiënten
  5. Patiënten die parenterale magnesiumtherapie nodig hebben (bijv. pre-eclampsie, astma)
  6. Overplaatsing van een andere IC
  7. Patiënten die dialyse ondergaan
  8. Positieve zwangerschapstest
  9. Eerder ingeschreven voor deze proef
  10. Behandelend arts weigert inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat
4 g magnesiumsulfaat (100 ml) BID, intraveneus toegediend gedurende 2 uur, voor een totaal van 10 doses
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Intraveneus magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
100 ml 0,9% NaCl BID, intraveneus toegediend gedurende 2 uur, voor een totaal van 10 doses
Geneesmiddel: Placebo
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCT haalbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de haalbaarheid van de werving van patiënten, randomisatieprocedures, interventie en gegevensverzameling te beoordelen en de therapietrouw te meten. Protocol -therapietrouw ≥ 90% (we definiëren protocol -therapietrouw als toediening van de eerste dosis studiemedicijn binnen 18 uur (+1 uur venster) van de 1e ICU -interventie (levensverdedigingstherapie) afgifte van alle extra extra
90 dagen
RCT haalbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Wervingspercentage van ≥ 2 patiënten/maand/ICU
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Equipoise en haalbaarheid
Tijdsspanne: 365 dagen
Artsenbereidheid om patiënten te werven in de setting van bestaande elektrolytvervangingsprotocollen; effectiviteit van verblindende; aandeel patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria van degenen die zijn opgenomen in de IC; aandeel in aanmerking komende patiënten voor wie toestemming wordt verkregen; aandeel patiënten dat opnieuw toestaat wanneer ze de capaciteit herwinnen voor degenen die gerandomiseerd zijn onder het uitgestelde toestemmingsmodel; aandeel patiënten verloren voor follow-up; Tijd voor onderzoekspersoneel om onderzoek gerelateerde taken te voltooien.
365 dagen
Acute zorgresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal patiënten dat AF ontwikkelt binnen 28 dagen na inschrijving (AF zal worden gedefinieerd als ten minste 30 seconden NOAF gedetecteerd door cardiale monitoring of ECG); Use of rate and rhythm controlling agents, vasoactive agents, diuretics, steroids, anticoagulants, bleeding events, thromboembolic events (as defined in the 2018 Canadian Stroke Best Practices Guideline1; these will be adjudicated by a neurologist blinded to study groups), persistent organ dysfunction, mortality
28 dagen
Ziekenhuisresultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen levend en ventilatorvrij, ICU verblijfsduur en verblijfsduur van het ziekenhuis.
28 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Bijwerkingen, waaronder bradycardie (HR <60 bpm); ernstige bradycardie (HR <50 bpm); klinisch significante bradycardie (bradycardie die inotropen, vasopressoren, externe pacing, tijdelijke pacemaker of stopzetting van de proefmedicatie vereisen); Hypotensie (kaart <65 mmHg of systolische bloeddruk [SBP]> 20 mmHg onder de toelatingsbasislijn); Klinisch significante hypotensie (hypotensie die vasopressoren vereist, vloeistoftoediening of stopzetting van de proefmedicatie) terwijl het onderzoeksmedicijn wordt doordrenkt.
28 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
EQ-5D-score, overlijden na ontslag.
365 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen op de pleister (huidirritatie)
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
bradycardie (HR <60 spm); ernstige bradycardie (HR <50 spm); klinisch significante bradycardie (bradycardie waarvoor inotropen, vasopressoren, externe stimulatie, tijdelijke pacemaker of stopzetting van de proefmedicatie nodig zijn)
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
hypotensie (MAP< 65 mmHg, of systolische bloeddruk [SBP]> 20 mmHg onder basislijn opname); klinisch significante hypotensie (hypotensie waarbij vasopressoren, vochttoediening of stopzetting van de onderzoeksmedicatie nodig zijn)
90 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
Klinische kwetsbaarheidsscore
365 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
EuroQoL EQ-5D
365 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 365 dagen
overlijden na ontslag
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Stephanie Sibley

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATOMIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren