预防危重患者新发心房颤动的镁预防 (ATOMIC)
2025年9月17日 更新者：Dr. Stephanie Sibley
预防重症患者新发心房颤动的肠外镁预防 - 一项试点可行性研究
一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的可行性试点试验，用于预防入住 ICU 的危重患者新发心房颤动。
研究概览
详细说明
大多数关于危重病新发心房颤动 (NOAF) 的研究都侧重于治疗这种心律失常，但这项创新研究将侧重于预防。
肠外镁是一种低成本且易于获得的治疗方法，可能有助于降低危重患者 NOAF 的发生率，并有可能改善以患者为中心的结果并提供具有成本效益的预防措施。
本研究的主要结果是确定进行一项随机对照试验是否可行，该试验比较注射用硫酸镁与安慰剂对预防重症患者新发心房颤动的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miranda Hunt
- 电话号码：3190 613 549 6666
- 邮箱：miranda.hunt@kingstonhsc.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y3
- 尚未招聘
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
接触：
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Stephanie Sibley, MD
-
接触：
- Miranda Hunt
- 电话号码：3190 613 549 9999
- 邮箱：miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 尚未招聘
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
接触：
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 尚未招聘
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
接触：
- Andrew Seely, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
因下列情况之一被送入重症监护病房：
- 预期持续时间 >24 小时的无创通气（包括高流量鼻导管）或有创机械通气和/或
- 任何病因休克的血管加压药或离子型支持。 休克的定义是需要使用以下血管加压药/正性肌力药之一：
多巴胺 多巴酚丁胺 去甲肾上腺素 肾上腺素 麻黄碱 任何剂量的米力农（如果与其他药物联合使用） 血管加压素（如果与其他药物联合使用）
- 接受持续的心脏监测。
排除标准：
- 进入 ICU 后 >12 小时
- 随机化之前的活动性心房颤动或预先存在的（永久性或阵发性）心房颤动
- 不太可能存活 >24 小时或姑息治疗的患者
- 心脏手术患者
- 需要肠外镁治疗的患者（例如 先兆子痫、哮喘）
- 从另一个 ICU 转移
- 接受透析的患者
- 妊娠试验阳性
- 之前参加过这个试验
- 主治医师拒绝入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸镁
4g 硫酸镁 (100mL) BID，在 2 小时内静脉内给药，总共 10 剂
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静脉注射硫酸镁
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
100mL 0.9% NaCl BID，在 2 小时内静脉内给药，总共 10 剂
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0.9% 氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RCT可行性
大体时间：90天
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评估患者招募，随机程序，干预和数据收集以及衡量协议依从性的可行性。
协议依从性≥90％（我们将协议依从性定义为第一个ICU干预（+1小时窗口）内的第一剂研究药物的施用（维持生命治疗）
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90天
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RCT可行性
大体时间：90天
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招募率≥2名患者/月/ICU
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设置和可行性
大体时间：365天
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医师愿意在现有的电解质替代方案的情况下招募患者；盲目的有效性；符合接受ICU资格标准的患者的比例；获得同意的合格患者的比例；在递延同意模型下随机分配能力的患者重新占用的患者的比例；失去随访的患者比例；研究人员完成相关任务的时间。
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365天
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急性护理结果
大体时间：28天
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入学后28天内发育AF的患者总数（AF将定义为通过心脏监测或ECG检测到的NOAF的至少30秒）；使用速率和节奏控制剂，血管活性剂，利尿剂，类固醇，抗凝剂，出血事件，血栓栓塞事件（如2018年《加拿大卒中最佳实践指南》（定义）
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28天
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医院的结果
大体时间：28天
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活着的天数，无呼吸机，ICU的住院时间和住院时间。
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28天
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不利事件
大体时间：28天
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不良药物反应，包括心动过缓（HR <60 bpm）；严重的心动过缓（HR <50 bpm）；临床上明显的心动过缓（心动过缓需要肌力，加压剂，外部起搏，临时起搏器或终止试验药物）；低血压（MAP <65mmHg或收缩压[SBP]>低于入院基线的20mmHg）；在研究药物注入研究药物时，临床上显着的低血压（需要加压剂，流体给药或停药）。
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28天
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功能结果
大体时间：365天
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EQ-5D评分，出院后死亡。
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365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：90天
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贴片不良反应（皮肤刺激）
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90天
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不良事件
大体时间：90天
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心动过缓（HR <60 bpm）；严重心动过缓 (HR <50 bpm);有临床意义的心动过缓（心动过缓需要正性肌力药、升压药、外部起搏器、临时起搏器或停用试验药物）
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90天
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不良事件
大体时间：90天
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低血压（MAP < 65mmHg，或收缩压 [SBP] 低于入院基线 20mmHg）；有临床意义的低血压（低血压需要血管升压药、补液或停用试验药物）
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90天
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功能性结果
大体时间：365天
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临床虚弱评分
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365天
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功能性结果
大体时间：365天
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欧洲生活质量 EQ-5D
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365天
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功能性结果
大体时间：365天
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出院后死亡
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Sibley, MD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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