Profilassi con magnesio per la prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici (ATOMIC)
17 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Stephanie Sibley
Profilassi parenterale con magnesio per la prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici: uno studio pilota di fattibilità
Uno studio pilota di fattibilità in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, nella prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza di pazienti critici ricoverati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi sulla fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) nelle malattie critiche si concentra sul trattamento di questa aritmia, ma questo studio innovativo si concentrerà sulla prevenzione.
Il Mg parenterale è un trattamento a basso costo e prontamente disponibile che può essere utile per ridurre l'incidenza di NOAF nei pazienti critici, con il potenziale per migliorare i risultati centrati sul paziente e fornire una profilassi conveniente.
Il risultato principale di questo studio è determinare se è possibile condurre uno studio controllato randomizzato che confronti il solfato di magnesio parenterale con il placebo per la profilassi della fibrillazione atriale di nuova insorgenza in pazienti critici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miranda Hunt
- Numero di telefono: 3190 613 549 6666
- Email: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- Non ancora reclutamento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Contatto:
- Dr. Deborah Cook, MD
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Reclutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Investigatore principale:
- Stephanie Sibley, MD
-
Contatto:
- Miranda Hunt
- Numero di telefono: 3190 613 549 9999
- Email: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Non ancora reclutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contatto:
- Dr. Andrew Seely, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Non ancora reclutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contatto:
- Andrew Seely, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
Ricoverato in un'unità di terapia intensiva con:
- Ventilazione non invasiva (incluse cannule nasali ad alto flusso) o ventilazione meccanica invasiva con una durata prevista >24 ore E/O
- Supporto vasopressore o ionotropo per shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito dalla necessità di uno dei seguenti vasopressori/inotropi:
Dopamina Dobutamina Norepinefrina Epinefrina Efedirina Milrinone a qualsiasi dose (se usato in combinazione con un altro agente) Vasopressina (se usato in combinazione con un altro agente)
- Ricezione di monitoraggio cardiaco continuo.
Criteri di esclusione:
- >12 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Fibrillazione atriale attiva prima della randomizzazione o fibrillazione atriale preesistente (permanente o parossistica)
- Improbabilità di sopravvivere > 24 ore o pazienti palliativi
- Pazienti cardiochirurgici
- Pazienti che necessitano di terapia parenterale con magnesio (ad es. preeclampsia, asma)
- Trasferimento da altra terapia intensiva
- Pazienti sottoposti a dialisi
- Test di gravidanza positivo
- Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
- Il medico curante rifiuta l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solfato di magnesio
4 g di solfato di magnesio (100 ml) BID, somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore, per un totale di 10 dosi
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Solfato di magnesio per via endovenosa
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Comparatore placebo: 0,9% NaCl
100 ml di NaCl 0,9% BID, somministrati per via endovenosa nell'arco di 2 ore, per un totale di 10 dosi
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0,9% NaCl
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità RCT
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per valutare la fattibilità del reclutamento dei pazienti, le procedure di randomizzazione, l'intervento e la raccolta dei dati e misurare l'adesione al protocollo.
Aderenza al protocollo ≥ 90% (definiamo l'adesione del protocollo come somministrazione della prima dose di farmaco in studio entro 18 ore (+1 ora finestra) della prima consegna di intervento in terapia intensiva (terapia di sostegno della vita) di tutti gli altri
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90 giorni
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Fattibilità RCT
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di reclutamento di ≥ 2 pazienti/mese/ICU
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio e fattibilità
Lasso di tempo: 365 giorni
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Volontà del medico di reclutare i pazienti nell'impostazione di protocolli di sostituzione degli elettroliti esistenti; Efficacia dell'accecamento; percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità di quelli ammessi in terapia intensiva; Proporzione di pazienti idonei per i quali si ottiene il consenso; Proporzione di pazienti che riconsiderano quando riacquistano la capacità per quelli randomizzati nell'ambito del modello di consenso differito; Proporzione di pazienti persi per follow-up; Tempo per il personale di ricerca per completare le attività correlate allo studio.
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365 giorni
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Risultati delle cure acute
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero totale di pazienti che sviluppano AF entro 28 giorni dall'iscrizione (AF sarà definito come almeno 30 secondi di NOAF rilevati dal monitoraggio cardiaco o dall'ECG); Uso di agenti di controllo del tasso e ritmo, agenti vasoattivi, diuretici, steroidi, anticoagulanti, eventi sanguinanti, eventi tromboembolici (come definito nella linea guida delle migliori pratiche dell'ictus canadese1; questi saranno giudicati da un neurologo accecato dai gruppi di studio), disfunzione degli organi persistenti, mortalità per la mortalità
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28 giorni
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Risultati dell'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni in vita e senza ventilatore, durata del soggiorno in terapia intensiva e durata dell'ospedale.
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28 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Reazioni avverse al farmaco tra cui bradicardia (HR <60 bpm); grave bradicardia (HR <50 bpm); bradicardia clinicamente significativa (bradicardia che richiede inotropi, vasopressori, stimolazione esterna, pacemaker temporaneo o interruzione del farmaco della sperimentazione); ipotensione (mappa <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica [SBP]> 20mmHg al di sotto del basale di ammissione); Ipotensione clinicamente significativa (ipotensione che richiede vasopressori, somministrazione di fluidi o interruzione del farmaco dello studio) mentre il farmaco di studio viene infuso.
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28 giorni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
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Punteggio EQ-5D, morte dopo dimissione.
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365 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Reazioni avverse al cerotto (irritazione cutanea)
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90 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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bradicardia (FC <60 bpm); bradicardia grave (FC <50 bpm); bradicardia clinicamente significativa (bradicardia che richiede inotropi, vasopressori, stimolazione esterna, pacemaker temporaneo o interruzione del farmaco di prova)
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90 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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ipotensione (MAP<65mmHg, o pressione arteriosa sistolica [SBP]>20mmHg sotto il basale del ricovero); ipotensione clinicamente significativa (ipotensione che richiede vasopressori, somministrazione di liquidi o interruzione del farmaco di prova)
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90 giorni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
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Punteggio di fragilità clinica
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365 giorni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
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EuroQoL EQ-5D
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365 giorni
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 365 giorni
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morte dopo la dimissione
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATOMIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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