Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumprofylakse til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter (ATOMIC)

17. september 2025 opdateret af: Dr. Stephanie Sibley

Parenteral magnesiumprofylakse til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter - en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, gennemførlighedspilotforsøg til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter indlagt på en intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser af nyopstået atrieflimren (NOAF) i kritisk sygdom fokuserer på behandling af denne arytmi, men denne innovative undersøgelse vil fokusere på forebyggelse. Parenteral Mg er en billig og let tilgængelig behandling, der kan være gavnlig til at reducere forekomsten af ​​NOAF hos kritisk syge patienter, med potentiale til at forbedre patientcentrerede resultater og give en omkostningseffektiv profylakse. Hovedresultatet af denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner parenteralt magnesiumsulfat med placebo til profylakse af nyopstået atrieflimren hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Indlagt på en intensivafdeling med ENTEN:

    1. Non-invasiv ventilation (herunder high flow næsekanyle) eller invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed >24 timer OG/ELLER
    2. Vasopressor eller ionotrop støtte til shock af enhver ætiologi. Shock er defineret af behovet for en af ​​følgende vasopressorer/inotroper:

    Dopamin Dobutamin Norepinephrin Epinephrin Efedirin Milrinon i enhver dosis (hvis det bruges sammen med et andet middel) Vasopressin (hvis det bruges sammen med et andet middel)

  3. Modtager kontinuerlig hjerteovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. >12 timer fra intensivafdelingens indlæggelse
  2. Aktiv atrieflimren før randomisering eller allerede eksisterende (permanent eller paroxysmal) atrieflimren
  3. Usandsynligt at overleve >24 timer eller palliative patienter
  4. Hjertekirurgiske patienter
  5. Patienter, der har behov for parenteral magnesiumbehandling (f. præeklampsi, astma)
  6. Overførsel fra en anden intensivafdeling
  7. Patienter i dialyse
  8. Positiv graviditetstest
  9. Tidligere tilmeldt dette forsøg
  10. Behandlende læge afviser tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat (100 ml) to gange daglig, givet intravenøst ​​over 2 timer, i alt 10 doser
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat
Placebo komparator: 0,9% NaCl
100mL 0,9% NaCl BID, givet intravenøst ​​over 2 timer, i alt 10 doser
Medicin: Placebo
0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCT -gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
For at vurdere gennemførligheden af ​​patientrekruttering, randomiseringsprocedurer, intervention og dataindsamling og måling af protokoladhæsion. Protokoladhæsion ≥ 90% (vi definerer protokoladhæsion som administration af den første dosis af studiemedicin inden for 18 timer (+1 timer
90 dage
RCT -gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
Rekrutteringsgrad på ≥ 2 patienter/måned/ICU
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyr og gennemførlighed
Tidsramme: 365 dage
Læge vilje til at rekruttere patienter i indstillingen af ​​eksisterende elektrolytudskiftningsprotokoller; effektivitet af blændende; andel af patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for dem, der er indlagt på ICU; andel af de berettigede patienter, for hvilke der opnås samtykke; Andel af patienter, der genvinder, når de genvinder kapacitet for dem, der er randomiseret under den udskudte samtykkemodel; andel af patienter mistet for opfølgning; Tid til forskningspersonale til at gennemføre undersøgelsesrelaterede opgaver.
365 dage
Akutte pleje -resultater
Tidsramme: 28 dage
Det samlede antal patienter, der udvikler AF inden for 28 dage efter tilmelding (AF, defineres som mindst 30 sekunder af NOAF, der er påvist ved hjerteovervågning eller EKG); Brug af hastighed og rytmekontrolmidler, vasoaktive midler, diuretika, steroider, antikoagulantia, blødningsbegivenheder, tromboemboliske begivenheder (som defineret i den canadiske slagtilfælde i 2018; disse vil blive bedømt af en neurolog, der
28 dage
Hospitalresultater
Tidsramme: 28 dage
Dage Alive og Ventilator gratis, ICU -opholdslængde og hospitalets opholdslængde.
28 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger, inklusive bradykardi (HR <60 bpm); alvorlig bradykardi (HR <50 bpm); Klinisk signifikant bradykardi (bradykardi, der kræver inotroper, vasopressorer, ekstern stimulering, midlertidig pacemaker eller seponering af forsøgsmedicinen); hypotension (kort <65 mmHg eller systolisk blodtryk [SBP]> 20 mmHg under optagelsesbaseline); Klinisk signifikant hypotension (hypotension, der kræver vasopressorer, væskeadministration eller seponering af forsøgsmedicinen), mens undersøgelsesmedicinen tilføres.
28 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
EQ-5D-score, død efter udskrivning.
365 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Uønskede plastreaktioner (hudirritation)
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
bradykardi (HR <60 bpm); svær bradykardi (HR <50 bpm); klinisk signifikant bradykardi (bradykardi, der kræver inotroper, vasopressorer, ekstern pacing, midlertidig pacemaker eller seponering af forsøgsmedicinen)
90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
hypotension (MAP< 65 mmHg eller systolisk blodtryk [SBP]>20 mmHg under indlæggelsesbaseline); klinisk signifikant hypotension (hypotension, der kræver vasopressorer, væskeadministration eller seponering af forsøgsmedicinen)
90 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
Klinisk skrøbelighedsscore
365 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
EuroQoL EQ-5D
365 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 365 dage
død efter udskrivelse
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Stephanie Sibley

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATOMIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner