Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka magnezowa w zapobieganiu migotaniu przedsionków o nowym początku u pacjentów w stanie krytycznym (ATOMIC)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Stephanie Sibley

Pozajelitowa profilaktyka magnezowa w zapobieganiu migotaniu przedsionków o nowym początku u pacjentów w stanie krytycznym — pilotażowe studium wykonalności

Podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, pilotażowa próba wykonalności w zapobieganiu nowemu wystąpieniu migotania przedsionków u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na OIOM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość badań nad migotaniem przedsionków o nowym początku (NOAF) w stanie krytycznym koncentruje się na leczeniu tej arytmii, ale to innowacyjne badanie skupi się na profilaktyce. Pozajelitowe podawanie Mg jest niedrogim i łatwo dostępnym sposobem leczenia, który może być korzystny w zmniejszaniu częstości występowania NOAF u pacjentów w stanie krytycznym, z możliwością poprawy wyników skoncentrowanych na pacjencie i zapewnienia opłacalnej profilaktyki. Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej pozajelitowy siarczan magnezu z placebo w profilaktyce migotania przedsionków o nowym początku u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Przyjęty na oddział intensywnej terapii z JEDNAK:

    1. Wentylacja nieinwazyjna (w tym wysokoprzepływowa kaniula nosowa) lub inwazyjna wentylacja mechaniczna o przewidywanym czasie trwania >24 godzin ORAZ/LUB
    2. Wazopresyjne lub jonotropowe wspomaganie wstrząsu o dowolnej etiologii. Wstrząs definiuje się jako konieczność podania jednego z następujących leków wazopresyjnych/inotropowych:

    Dopamina Dobutamina Norepinefryna Epinefryna Efedyna Milrinon w dowolnej dawce (w połączeniu z innym lekiem) Wazopresyna (w połączeniu z innym lekiem)

  3. Odbieranie ciągłego monitorowania pracy serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. > 12 godzin od przyjęcia na OIOM
  2. Czynne migotanie przedsionków przed randomizacją lub istniejące wcześniej (utrwalone lub napadowe) migotanie przedsionków
  3. Jest mało prawdopodobne, aby przeżyli> 24 godziny lub pacjenci paliatywni
  4. Pacjenci kardiochirurgii
  5. Pacjenci wymagający pozajelitowej terapii magnezem (np. stan przedrzucawkowy, astma)
  6. Przeniesienie z innego OIOM
  7. Pacjenci poddawani dializie
  8. Pozytywny test ciążowy
  9. Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
  10. Lekarz prowadzący odmawia rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan magnezu
4 g siarczanu magnezu (100 ml) BID, podane dożylnie w ciągu 2 godzin, w sumie 10 dawek
Lek: Siarczan magnezu
Dożylny siarczan magnezu
Komparator placebo: 0,9% NaCl
100 ml 0,9% NaCl BID, podane dożylnie w ciągu 2 godzin, łącznie 10 dawek
Lek: Placebo
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność RCT
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić wykonalność rekrutacji pacjentów, procedur randomizacji, interwencji i gromadzenia danych oraz przestrzegania protokołu. Przestrzeganie protokołu ≥ 90% (definiujemy przestrzeganie protokołu jako podawanie pierwszej dawki leku badanego w ciągu 18 godzin (+1HR) interwencji 1. OIOM (terapia podtrzymująca życie) dostarczenie wszystkich dodatkowych dodatkowych
90 dni
Wykonalność RCT
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik rekrutacji ≥ 2 pacjentów/miesiąc/OIOM
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie i wykonalność
Ramy czasowe: 365 dni
Chęć lekarza do rekrutacji pacjentów w przypadku istniejących protokołów wymiany elektrolitów; skuteczność zaślepienia; odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności osób przyjętych na OIOM; odsetek kwalifikujących się pacjentów, dla których uzyskuje się zgodę; odsetek pacjentów, którzy ponownie spędzają zgodę, gdy odzyskują zdolność dla osób randomizowanych w modelu odroczonej zgody; odsetek pacjentów utraconych na obserwację; Czas na wykonanie zadań związanych z badaniem.
365 dni
Wyniki ostrej opieki
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba pacjentów rozwijających się AF w ciągu 28 dni od zapisania się (AF zostanie zdefiniowana jako co najmniej 30 sekund NOAF wykrytych przez monitorowanie serca lub EKG); Zastosowanie czynników kontrolujących szybkość i rytm, środki naczyńskie, leki moczopędne, sterydy, przeciwzakrzeple, zdarzenia krwawienia, zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (zgodnie z wytycznymi kanadyjskimi udarem udaru w 2018 r.
28 dni
Wyniki szpitalne
Ramy czasowe: 28 dni
Dni żywe i wolne od respiratora, długość pobytu na OIOM i pobycie w szpitalu.
28 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Niekorzystne reakcje leku, w tym bradykardia (HR <60 bpm); Ciężka Bradykardia (HR <50 bpm); Klinicznie istotna Bradykardia (Bradykardia wymagająca inotropów, wazopresorów, stymulacji zewnętrznego, tymczasowego rozrusznika serca lub przerwania leku badanego); Niedociśnienie (mapa <65 mmhg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP]> 20 mmhg poniżej wartości wyjściowej wstępu); Klinicznie istotne niedociśnienie (niedociśnienie wymagające wazopresorów, podawania płynów lub odstawienia leku badanego), podczas gdy badany lek jest wlewu.
28 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
Wynik EQ-5D, śmierć po wypisie.
365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane plastra (podrażnienie skóry)
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
bradykardia (HR <60 uderzeń na minutę); ciężka bradykardia (HR <50 uderzeń na minutę); klinicznie znacząca bradykardia (bradykardia wymagająca zastosowania leków inotropowych, leków wazopresyjnych, zewnętrznej stymulacji, tymczasowego stymulatora lub odstawienia badanego leku)
90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
niedociśnienie (MAP< 65mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi [SBP]>20mmHg poniżej wartości wyjściowej przy przyjęciu); klinicznie istotne niedociśnienie (niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych, podania płynów lub odstawienia badanego leku)
90 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
Ocena słabości klinicznej
365 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
EuroQoL EQ-5D
365 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 365 dni
śmierć po zwolnieniu
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Stephanie Sibley

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOMIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj