Magnézium-profilaxis az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció megelőzésére kritikus állapotú betegeknél (ATOMIC)
2025. szeptember 17. frissítette: Dr. Stephanie Sibley
Parenterális magnézium-profilaxis az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció megelőzésére kritikus állapotú betegeknél – kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, megvalósíthatósági kísérleti kísérlet az intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegek újonnan fellépő pitvarfibrillációjának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegségekben előforduló újonnan kialakuló pitvarfibrillációról (NOAF) szóló tanulmányok többsége ennek az aritmiának a kezelésére összpontosít, de ez az innovatív tanulmány a megelőzésre összpontosít.
A parenterális Mg egy alacsony költségű és könnyen elérhető kezelés, amely előnyös lehet a NOAF előfordulásának csökkentésében kritikus állapotú betegeknél, és javíthatja a betegközpontú kimeneteleket, és költséghatékony profilaxist biztosíthat.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben a parenterális magnézium-szulfátot placebóval hasonlítják össze a kritikus állapotú betegek újonnan fellépő pitvarfibrillációjának megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miranda Hunt
- Telefonszám: 3190 613 549 6666
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- Még nincs toborzás
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Sibley, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Miranda Hunt
- Telefonszám: 3190 613 549 9999
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Még nincs toborzás
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Még nincs toborzás
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Seely, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
Felvéve egy kritikus osztályra a következőkkel:
- Nem invazív lélegeztetés (beleértve a nagy áramlású orrkanült is) vagy invazív gépi lélegeztetés, amelynek várható időtartama >24 óra ÉS/VAGY
- Vasopresszor vagy ionotróp támogatás bármilyen etiológiájú sokk esetén. A sokkot a következő vazopresszorok/inotrópok egyikének szükségessége határozza meg:
Dopamin Dobutamin Norepinefrin Adrenalin Efedirin Milrinon bármilyen dózisban (ha más szerrel együtt alkalmazzák) Vazopresszin (ha más szerrel együtt alkalmazzák)
- Folyamatos szívműködés monitorozása.
Kizárási kritériumok:
- > 12 óra az intenzív osztályra való felvételtől számítva
- Aktív pitvarfibrilláció a véletlen besorolás előtt vagy a már meglévő (permanens vagy paroxizmális) pitvarfibrilláció
- Nem valószínű, hogy több mint 24 órát túlél, vagy palliatív betegek
- Szívsebészeti betegek
- Parenterális magnéziumterápiát igénylő betegek (pl. preeklampszia, asztma)
- Áthelyezés másik intenzív osztályról
- Dialízisben részesülő betegek
- Pozitív terhességi teszt
- Korábban részt vett ebben a kísérletben
- A kezelőorvos megtagadja a felvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium szulfát
4 g magnézium-szulfát (100 ml) naponta kétszer, intravénásan beadva 2 órán keresztül, összesen 10 adagban
|
Intravénás magnézium-szulfát
|
|
Placebo Comparator: 0,9% NaCl
100 ml 0,9%-os NaCl naponta kétszer, intravénásan beadva 2 órán keresztül, összesen 10 adagban
|
0,9% NaCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RCT megvalósíthatóság
Időkeret: 90 nap
|
A betegek toborzásának megvalósíthatóságának, a randomizációs eljárásoknak, a beavatkozásnak és az adatgyűjtésnek a felmérése, valamint a protokoll betartásának mérése.
Protokoll -ragaszkodás ≥ 90% (a protokoll tapadását úgy definiáljuk, mint a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása 18 órán belül (+1 órás ablak) az 1. ICU beavatkozáshoz (életfenntartó terápia) Az összes kiegészítő továbbítás
|
90 nap
|
|
RCT megvalósíthatóság
Időkeret: 90 nap
|
A toborzási arány ≥ 2 beteg/havonta/ICU
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly és megvalósíthatóság
Időkeret: 365 nap
|
Az orvos hajlandósága a betegek toborzására a meglévő elektrolitpótló protokollok kialakításában; a vakítás hatékonysága; Azok a betegek aránya, akik megfelelnek az ICU -ba befogadott személyek jogosultsági kritériumainak; A támogatható betegek aránya, akiknek hozzájárulást kapnak; azoknak a betegeknek a aránya, akik újra megegyeznek, amikor visszanyerik a kapacitást a halasztott hozzájárulási modell szerint véletlenszerűen; A nyomon követés miatt elveszített betegek aránya; Ideje a kutatószemélyzetnek a tanulmányokkal kapcsolatos feladatok elvégzéséhez.
|
365 nap
|
|
Akut ápolási eredmények
Időkeret: 28 nap
|
A beiratkozástól számított 28 napon belül az AF -ben kialakuló betegek száma (az AF legalább 30 másodpercig a NOAF -t úgy határozza meg, hogy a szívfigyeléssel vagy az EKG -vel észlelik); A sebesség és a ritmus ellenőrző szerek, vazoaktív szerek, diuretikumok, szteroidok, antikoagulánsok, vérzéses események, thrombolikus események (a 2018. évi kanadai stroke -i bevált gyakorlatok iránymutatásainak felhasználása. Ezeket egy neurológus a tanulmányi csoportokra vakítva), a perzisztens szervek diszfunkciója, a halálozás, a halálozás, a halálozás, a halálozás,
|
28 nap
|
|
Kórházi eredmények
Időkeret: 28 nap
|
A napok és a szellőztető napjai, a tartózkodás ICU hossza és a kórházi tartózkodás hossza.
|
28 nap
|
|
Káros események
Időkeret: 28 nap
|
Mellékhatások, beleértve a bradycardia -t (HR <60 bpm); súlyos bradycardia (HR <50 bpm); klinikailag szignifikáns bradycardia (bradycardia, amely inotrópokat, vazopresszorokat, külső ingerlést, ideiglenes szívritmus -szabályozót igényel, vagy a kísérleti gyógyszer abbahagyását); Hipotenzió (MAP <65 mmHg vagy szisztolés vérnyomás [SBP]> 20 mmHg alatt a felvételi alapvonal alatt); Klinikailag szignifikáns hipotenzió (hipotenzió, amely vazopresszorokat igényel, folyadék beadását vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását), miközben a vizsgálati gyógyszert infúzióban veszik fel.
|
28 nap
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 365 nap
|
EQ-5D pontszám, halál utáni halál.
|
365 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
A tapasz nemkívánatos reakciói (bőrirritáció)
|
90 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
bradycardia (HR <60 bpm); súlyos bradycardia (HR <50 bpm); klinikailag jelentős bradycardia (inotrópokat, vazopresszorokat, külső ingerlést, ideiglenes pacemakert vagy a próbakezelés abbahagyását igénylő bradycardia)
|
90 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
hipotenzió (MAP < 65 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás [SBP] > 20 Hgmm a felvételi alapvonal alatt); klinikailag jelentős hipotenzió (vazopresszorokat, folyadékbevitelt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását igénylő hipotenzió)
|
90 nap
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 365 nap
|
Clinical Frailty Score
|
365 nap
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 365 nap
|
EuroQoL EQ-5D
|
365 nap
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 365 nap
|
elbocsátás utáni halál
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATOMIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .