Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumprofylakse for forebygging av nyoppstått atrieflimmer hos kritisk syke pasienter (ATOMIC)

17. september 2025 oppdatert av: Dr. Stephanie Sibley

Parenteral magnesiumprofylakse for forebygging av nyoppstått atrieflimmer hos kritisk syke pasienter - en pilotgjennomførbarhetsstudie

En dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert, gjennomførbarhetpilotforsøk i forebygging av nyoppstått atrieflimmer hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste studier av nyoppstått atrieflimmer (NOAF) ved kritisk sykdom fokuserer på behandling av denne arytmien, men denne innovative studien vil fokusere på forebygging. Parenteral Mg er en rimelig og lett tilgjengelig behandling som kan være fordelaktig for å redusere forekomsten av NOAF hos kritisk syke pasienter, med potensial til å forbedre pasientsentrerte utfall og gi en kostnadseffektiv profylakse. Hovedresultatet av denne studien er å avgjøre om det er mulig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner parenteralt magnesiumsulfat med placebo for profylakse av nyoppstått atrieflimmer hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Seely, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Innlagt på en kritisk avdeling med ENTEN:

    1. Ikke-invasiv ventilasjon (inkludert høyflytende nesekanyle) eller invasiv mekanisk ventilasjon med forventet varighet >24 timer OG/ELLER
    2. Vasopressor eller ionotrop støtte for sjokk av enhver etiologi. Sjokk er definert av behovet for en av følgende vasopressorer/inotroper:

    Dopamin Dobutamin Noradrenalin Epinefrin Efedirin Milrinon i enhver dose (hvis brukt sammen med et annet middel) Vasopressin (hvis brukt sammen med et annet middel)

  3. Mottar kontinuerlig hjerteovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  1. >12 timer fra ICU-innleggelse
  2. Aktiv atrieflimmer før randomisering eller allerede eksisterende (permanent eller paroksysmal) atrieflimmer
  3. Usannsynlig å overleve >24 timer eller palliative pasienter
  4. Hjertekirurgiske pasienter
  5. Pasienter som trenger parenteral magnesiumbehandling (f. svangerskapsforgiftning, astma)
  6. Overføring fra en annen intensivavdeling
  7. Pasienter som får dialyse
  8. Positiv graviditetstest
  9. Tidligere påmeldt denne prøveperioden
  10. Behandlende lege nekter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
4 g magnesiumsulfat (100 ml) to ganger daglig, gitt intravenøst ​​over 2 timer, for totalt 10 doser
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat
Placebo komparator: 0,9% NaCl
100 ml 0,9 % NaCl to ganger daglig, gitt intravenøst ​​over 2 timer, totalt 10 doser
Legemiddel: Placebo
0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCT -gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
For å vurdere gjennomførbarheten av pasientrekruttering, randomiseringsprosedyrer, intervensjon og datainnsamling og måle protokolladvokater. Protokolladherens ≥ 90% (vi definerer protokolladvokater som administrering av første dose av studiemedisin innen 18 timer (+1 time vindu) av 1. ICU -intervensjon (Life Sustaining Therapy) levering av alle tillegg
90 dager
RCT -gjennomførbarhet
Tidsramme: 90 dager
Rekrutteringsgraden på ≥ 2 pasienter/måned/ICU
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyr og gjennomførbarhet
Tidsramme: 365 dager
Lege vilje til å rekruttere pasienter i innstillingen av eksisterende elektrolyttutskiftningsprotokoller; effektiviteten av blending; Andel pasienter som oppfyller valgbarhetskriterier for de som er innlagt på ICU; andel kvalifiserte pasienter som samtykke oppnås; Andel pasienter som samles på nytt når de gjenvinner kapasitet for de som er randomisert under utsatt samtykkemodell; Andel pasienter tapt etter oppfølging; Tid for forskningspersonell å fullføre studiens relaterte oppgaver.
365 dager
Akutte omsorgsresultater
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall pasienter som utviklet AF innen 28 dager etter påmelding (AF vil bli definert som minst 30 sekunder av NOAF oppdaget ved hjerteovervåking eller EKG); Bruk av hastigheter og rytmekontrollerende midler, vasoaktive midler, diuretika, steroider, antikoagulantia, blødningshendelser, tromboemboliske hendelser (som definert i 2018 kanadisk hjerneslag beste praksis retningslinje1; disse vil bli dømt av en nevrolog blendet for å studere grupper), vedvarende organ -dys -dys function -action
28 dager
Sykehusresultater
Tidsramme: 28 dager
Dager i live og ventilatorfri, ICU -lengden på oppholdet og sykehusets lengde på oppholdet.
28 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Bivirkninger inkludert bradykardi (HR <60 bpm); alvorlig bradykardi (HR <50 bpm); klinisk signifikant bradykardi (bradykardi som krever inotropes, vasopressorer, ekstern tempo, midlertidig pacemaker eller seponering av prøvemedisinen); hypotensjon (kart <65mmHg, eller systolisk blodtrykk [SBP]> 20mmHg under inngangsbaseline); Klinisk signifikant hypotensjon (hypotensjon som krever vasopressorer, væskeadministrasjon eller seponering av forsøksmedisiner) mens studiemedisinen blir tilført.
28 dager
Funksjonelle utfall
Tidsramme: 365 dager
EQ-5D-poengsum, død etter utskrivning.
365 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Uønskede plastreaksjoner (hudirritasjon)
90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
bradykardi (HR <60 bpm); alvorlig bradykardi (HR <50 bpm); klinisk signifikant bradykardi (bradykardi som krever inotroper, vasopressorer, ekstern pacing, midlertidig pacemaker eller seponering av utprøvingsmedisinen)
90 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
hypotensjon (MAP< 65 mmHg, eller systolisk blodtrykk [SBP]>20 mmHg under innleggelsesbasislinje); klinisk signifikant hypotensjon (hypotensjon som krever vasopressorer, væskeadministrering eller seponering av prøvemedisinen)
90 dager
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 365 dager
Score for klinisk skrøpelighet
365 dager
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 365 dager
EuroQoL EQ-5D
365 dager
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 365 dager
død etter utskrivning
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Stephanie Sibley

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATOMIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere