Профилактика магнием для предотвращения впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов в критическом состоянии (ATOMIC)
17 сентября 2025 г. обновлено: Dr. Stephanie Sibley
Парентеральная профилактика магнием для предотвращения впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов в критическом состоянии — пилотное технико-экономическое обоснование
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование по предотвращению новых случаев фибрилляции предсердий у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство исследований впервые возникшей фибрилляции предсердий (НОФП) при критических состояниях сосредоточены на лечении этой аритмии, но это инновационное исследование будет сосредоточено на профилактике.
Парентеральное введение Mg является недорогим и легкодоступным средством лечения, которое может быть полезным для снижения частоты НОФП у пациентов в критическом состоянии, с потенциалом улучшения исходов, ориентированных на пациента, и обеспечения рентабельной профилактики.
Основным результатом этого исследования является определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего парентеральное введение сульфата магния с плацебо для профилактики впервые возникшей фибрилляции предсердий у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miranda Hunt
- Номер телефона: 3190 613 549 6666
- Электронная почта: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y3
- Еще не набирают
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Stephanie Sibley, MD
-
Контакт:
- Miranda Hunt
- Номер телефона: 3190 613 549 9999
- Электронная почта: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Контакт:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Контакт:
- Andrew Seely, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с ЛИБО:
- Неинвазивная вентиляция (включая высокопотоковую носовую канюлю) или инвазивная механическая вентиляция с ожидаемой продолжительностью > 24 часов И/ИЛИ
- Вазопрессорная или ионотропная поддержка при шоке любой этиологии. Шок определяется потребностью в одном из следующих вазопрессоров/инотропов:
Дофамин Добутамин Норэпинефрин Эпинефрин Эфедирин Милринон в любой дозе (при использовании в сочетании с другим агентом) Вазопрессин (при использовании в сочетании с другим агентом)
- Получение непрерывного кардиомониторинга.
Критерий исключения:
- >12 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии
- Активная фибрилляция предсердий до рандомизации или ранее существовавшая (постоянная или пароксизмальная) фибрилляция предсердий
- Маловероятно, чтобы выжить > 24 часов или паллиативные пациенты
- Кардиохирургические пациенты
- Пациенты, нуждающиеся в парентеральной терапии магнием (например, преэклампсия, бронхиальная астма)
- Перевод из другого отделения интенсивной терапии
- Пациенты, получающие диализ
- Положительный тест на беременность
- Ранее участвовал в этой пробной версии
- Лечащий врач отказывается от регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат магния
4 г сульфата магния (100 мл) два раза в день внутривенно в течение 2 часов, всего 10 доз.
|
Сульфат магния внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl
100 мл 0,9% NaCl два раза в день внутривенно в течение 2 часов, всего 10 доз
|
0,9% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РКИ -техникоспособность
Временное ограничение: 90 дней
|
Чтобы оценить выполнимость пополнения пациентов, процедур рандомизации, вмешательства и сбора данных и измерения приверженности протоколу.
Приверженность протоколу ≥ 90% (мы определяем приверженность протоколу как введение первой дозы препарата исследуемого препарата в течение 18 часов (+1 -часовое окно) 1 -й вмешательство в ОИТ (терапия, поддерживающая жизнь).
|
90 дней
|
|
РКИ -техникоспособность
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень найма ≥ 2 пациентов/месяц/ОИТ
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа и осуществимость
Временное ограничение: 365 дней
|
Готовность врача рекрутировать пациентов в условиях существующих протоколов замены электролита; эффективность ослепления; доля пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости тех, кто поступил в отделение интенсивной терапии; доля подходящих пациентов, для которых получается согласие; доля пациентов, которые переоценивают, когда они восстанавливают способность к тем, кто рандомизировался по модели отложенного согласия; доля пациентов, потерянных для наблюдения; Время для сотрудников исследований для выполнения учебных задач.
|
365 дней
|
|
Результаты неотложной помощи
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее количество пациентов, разрабатывающих AF в течение 28 дней после зачисления (AF будет определяться как минимум 30 секунд NOAF, обнаруженного с помощью сердечного мониторинга или ЭКГ); Использование агентов, контролирующих скорость и ритм, вазоактивные агенты, диуретики, стероиды, антикоагулянты, события кровотечения, тромбоэмболические события (как определено в канадском руководстве по передовой практике в канадском инсультах1; они будут вынесены выборы неврологом, блейдным для изучающих группы), настойчивая дисфункция органов, и сохранность
|
28 дней
|
|
Результаты больницы
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни живы и вентилятор свободны, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице.
|
28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Побочные реакции на лекарства, включая брадикардию (HR <60 ударов в минуту); тяжелая брадикардия (HR <50 ударов в минуту); Клинически значимая брадикардия (брадикардия, требующая инотропов, вазопрессоров, внешнего стимуляции, временного кардиостимулятора или прекращения лечения пробного лечения); Гипотония (карта <65 мм рт. Ст. или систолическое артериальное давление [SBP]> 20 мм рт. Клинически значимая гипотензия (гипотензия, требующая вазопрессоров, введение жидкости или прекращение лечения испытаний), в то время как препарат исследуемый препарат вводится.
|
28 дней
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 365 дней
|
Оценка EQ-5D, смерть после выписки.
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
|
Побочные реакции на пластырь (раздражение кожи)
|
90 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
|
брадикардия (ЧСС <60 ударов в минуту); выраженная брадикардия (ЧСС <50 ударов в минуту); клинически значимая брадикардия (брадикардия, требующая инотропных средств, вазопрессоров, внешней кардиостимуляции, временного кардиостимулятора или прекращения приема исследуемого препарата)
|
90 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
|
гипотензия (АД<65 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление [САД]>20 мм рт.ст. ниже исходного уровня при поступлении); клинически значимая гипотензия (гипотензия, требующая вазопрессоров, введения жидкости или отмены исследуемого препарата)
|
90 дней
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 365 дней
|
Клиническая оценка слабости
|
365 дней
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 365 дней
|
ЕвроКОЛ EQ-5D
|
365 дней
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 365 дней
|
смерть после выписки
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATOMIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .