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Magnesiumprophylaxe zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten (ATOMIC)

17. September 2025 aktualisiert von: Dr. Stephanie Sibley

Parenterale Magnesiumprophylaxe zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten – eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien zu neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) bei kritischen Erkrankungen konzentrieren sich auf die Behandlung dieser Arrhythmie, aber diese innovative Studie konzentriert sich auf die Prävention. Parenterales Mg ist eine kostengünstige und leicht verfügbare Behandlung, die zur Verringerung der Inzidenz von NOAF bei kritisch kranken Patienten von Vorteil sein kann, mit dem Potenzial, patientenorientierte Ergebnisse zu verbessern und eine kostengünstige Prophylaxe bereitzustellen. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob es möglich ist, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von parenteralem Magnesiumsulfat mit Placebo zur Prophylaxe von neu auftretendem Vorhofflimmern bei kritisch kranken Patienten durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Andrew Seely, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Aufnahme in eine Intensivstation mit ENTWEDER:

    1. Nicht-invasive Beatmung (einschließlich High-Flow-Nasenkanüle) oder invasive mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer von >24 Stunden UND/ODER
    2. Vasopressorische oder ionotrope Unterstützung für Schock jeglicher Ätiologie. Schock wird durch die Notwendigkeit eines der folgenden Vasopressoren/Inotropika definiert:

    Dopamin Dobutamin Norepinephrin Epinephrin Ephedirin Milrinon in jeder Dosis (bei Anwendung in Verbindung mit einem anderen Wirkstoff) Vasopressin (bei Anwendung in Verbindung mit einem anderen Wirkstoff)

  3. Erhalt einer kontinuierlichen Herzüberwachung.

Ausschlusskriterien:

  1. >12 Stunden ab Aufnahme auf der Intensivstation
  2. Aktives Vorhofflimmern vor der Randomisierung oder vorbestehendes (permanentes oder paroxysmales) Vorhofflimmern
  3. Es ist unwahrscheinlich, dass sie >24 Stunden oder Palliativpatienten überleben
  4. Herzchirurgische Patienten
  5. Patienten, die eine parenterale Magnesiumtherapie benötigen (z. Präeklampsie, Asthma)
  6. Verlegung von einer anderen Intensivstation
  7. Dialysepatienten
  8. Schwangerschaftstest positiv
  9. Zuvor für diese Studie angemeldet
  10. Der behandelnde Arzt verweigert die Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
4 g Magnesiumsulfat (100 ml) BID, intravenös über 2 Stunden verabreicht, für insgesamt 10 Dosen
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9 % NaCl BID, intravenös über 2 Stunden verabreicht, für insgesamt 10 Dosen
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCT -Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Durchführbarkeit der Patientenrekrutierung, der Randomisierungsverfahren, der Intervention und der Datenerfassung und der Messung der Protokolleinhaltung. Protokoll Adhärenz ≥ 90% (wir definieren die Protokolladhärenz als Verabreichung der ersten Dosis von Studienmedikamenten innerhalb von 18 Stunden (+1 -Stunden -Fenster) nach der 1. Intensivintervention (Lebensdauertherapie) aller zusätzlichen
90 Tage
RCT -Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Rekrutierungsrate von ≥ 2 Patienten/Monat/Intensivstation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Equipoise und Machbarkeit
Zeitfenster: 365 Tage
Arztbereitschaft, Patienten in der Einstellung vorhandener Elektrolytersatzprotokolle zu rekrutieren; Effektivität der Blendung; Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien der auf Intensivstation zugelassenen Personen erfüllen; Anteil der berechtigten Patienten, für die die Zustimmung eingeholt wird; Anteil der Patienten, die sich wiedergeben, wenn sie die Kapazität für diejenigen, die im Rahmen des immodell aufgeschobenen Einwilligungsmodells randomisiert wurden, wiederkommen; Anteil der Patienten, die durch Follow-up verloren wurden; Zeit für Forschungspersonal, um Studienbezogene Aufgaben zu erledigen.
365 Tage
Akute Pflegeergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung AF entwickeln (AF wird als mindestens 30 Sekunden des NOAF definiert, die durch Herzüberwachung oder EKG festgestellt werden); Verwendung von Rate- und Rhythmuskontrollmittel, vasoaktiven Wirkstoffen, Diuretika, Steroiden, Antikoagulanzien, blutende Ereignisse, thromboembolische Ereignisse (wie in der kanadischen Schlaganfall -Richtlinie für kanadische Schlaganfälle von kanadischen Schlaganfällen 2018 definiert;
28 Tage
Krankenhausergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Tage lebendig und beatmungsfrei, Aufenthaltsdauer und Krankenhausdauer des Aufenthalts.
28 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen einschließlich Bradykardie (HR <60 bpm); schwere Bradykardie (HR <50 bpm); klinisch signifikante Bradykardie (Bradykardie, die Inotrope, Vasopressoren, externe Stimulation, vorübergehender Herzschrittmacher oder Absetzen der Studienmedikamente erfordert); Hypotonie (Karte <65 mmHg oder systolischer Blutdruck [SBP]> 20 mmHg unter der Aufnahme -Grundlinie); Klinisch signifikante Hypotonie (Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, die Verabreichung von Flüssigkeiten oder das Absetzen der Studienmedikamente) während des Studienmedikaments infundiert wird.
28 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
EQ-5D-Score, Tod nach der Entlassung.
365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Nebenwirkungen des Pflasters (Hautreizung)
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Bradykardie (HF < 60 bpm); schwere Bradykardie (HF <50 bpm); klinisch signifikante Bradykardie (Bradykardie, die Inotropika, Vasopressoren, externe Stimulation, temporären Schrittmacher oder Absetzen der Studienmedikation erfordert)
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Hypotonie (MAP < 65 mmHg oder systolischer Blutdruck [SBP] > 20 mmHg unter dem Ausgangswert bei Aufnahme); klinisch signifikante Hypotonie (Hypotonie, die Vasopressoren, Flüssigkeitsverabreichung oder Absetzen der Studienmedikation erfordert)
90 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
Klinischer Frailty-Score
365 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
EuroQoL EQ-5D
365 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 365 Tage
Tod nach Entlassung
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Stephanie Sibley

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATOMIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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