Magnesiumprofylax för att förebygga nyuppstått förmaksflimmer hos kritiskt sjuka patienter (ATOMIC)
17 september 2025 uppdaterad av: Dr. Stephanie Sibley
Parenteral magnesiumprofylax för förebyggande av nyuppstått förmaksflimmer hos kritiskt sjuka patienter - en pilotstudie
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, genomförbarhetspilotförsök för att förebygga nystartat förmaksflimmer hos kritiskt sjuka patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta studier av nystartat förmaksflimmer (NOAF) vid kritisk sjukdom fokuserar på behandling av denna arytmi men denna innovativa studie kommer att fokusera på förebyggande.
Parenteral Mg är en låg kostnad och lättillgänglig behandling som kan vara fördelaktig för att minska förekomsten av NOAF hos kritiskt sjuka patienter, med potential att förbättra patientcentrerade resultat och ge en kostnadseffektiv profylax.
Huvudresultatet av denna studie är att avgöra om det är möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför parenteralt magnesiumsulfat med placebo för profylax av nyuppstått förmaksflimmer hos kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miranda Hunt
- Telefonnummer: 3190 613 549 6666
- E-post: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
- Har inte rekryterat ännu
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Huvudutredare:
- Stephanie Sibley, MD
-
Kontakt:
- Miranda Hunt
- Telefonnummer: 3190 613 549 9999
- E-post: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Har inte rekryterat ännu
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Har inte rekryterat ännu
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Andrew Seely, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Inlagd på en intensivvårdsavdelning med ANDER:
- Icke-invasiv ventilation (inklusive högflödesnäskanyl) eller invasiv mekanisk ventilation med en förväntad varaktighet >24 timmar OCH/ELLER
- Vasopressor eller jonotropt stöd för chock av någon etiologi. Chock definieras av behovet av en av följande vasopressorer/inotroper:
Dopamin Dobutamin Noradrenalin Epinefrin Efedirin Milrinon i valfri dos (om det används i kombination med ett annat medel) Vasopressin (om det används tillsammans med ett annat medel)
- Får kontinuerlig hjärtövervakning.
Exklusions kriterier:
- >12 timmar från intensivvårdsinläggning
- Aktivt förmaksflimmer före randomisering eller redan existerande (permanent eller paroxysmalt) förmaksflimmer
- Osannolikt att överleva >24 timmar eller palliativa patienter
- Hjärtkirurgiska patienter
- Patienter som behöver parenteral magnesiumbehandling (t.ex. havandeskapsförgiftning, astma)
- Överföring från annan intensivvårdsavdelning
- Patienter som får dialys
- Positivt graviditetstest
- Tidigare inskriven i denna test
- Behandlande läkare vägrar inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesiumsulfat
4g magnesiumsulfat (100mL) två gånger dagligen, givet intravenöst under 2 timmar, totalt 10 doser
|
Intravenöst magnesiumsulfat
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl
100 ml 0,9 % NaCl två gånger dagligen, givet intravenöst under 2 timmar, för totalt 10 doser
|
0,9% NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RCT -genomförbarhet
Tidsram: 90 dagar
|
För att bedöma genomförbarheten av patientrekrytering, randomiseringsförfaranden, intervention och insamling av data och mäta protokollets vidhäftning.
Protokoll vidhäftning ≥ 90% (vi definierar protokoll vidhäftning som administration av första dosen av studiemedicin inom 18 timmar (+1 timmar fönster) av 1: a ICU -intervention (livstödande terapi) leverans av alla ytterligare ytterligare
|
90 dagar
|
|
RCT -genomförbarhet
Tidsram: 90 dagar
|
Rekryteringshastighet på ≥ 2 patienter/månad/ICU
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrustning och genomförbarhet
Tidsram: 365 dagar
|
Läkares vilja att rekrytera patienter vid inställningen av befintliga elektrolytersättningsprotokoll; effektivitet av bländande; Andel patienter som uppfyller behörighetskriterierna för de som är inlagda till ICU; andel av berättigade patienter för vilka samtycke erhålls; Andel patienter som återsamlar när de återvinner kapacitet för de som randomiseras under den uppskjutna samtyckesmodellen; Andel patienter som förlorats efter uppföljning; Tid för forskningspersonal att slutföra studierelaterade uppgifter.
|
365 dagar
|
|
Akuta vårdresultat
Tidsram: 28 dagar
|
Det totala antalet patienter som utvecklar AF inom 28 dagar efter registreringen (AF kommer att definieras som minst 30 sekunder av NOAF upptäckt genom hjärtövervakning eller EKG); Användning av hastighets- och rytmstyrande medel, vasoaktiva medel, diuretika, steroider, antikoagulantia, blödande händelser, tromboemboliska händelser (enligt definitionen i 2018 kanadensiska stroke -riktlinjer1; Dessa kommer att bedömas av en neurolog blinda för studiegrupper), persistent organ dysfunction, mortalitet, mortalitet, mortalitet, mortalitet, mortalitet, mortalitet, mortalitet
|
28 dagar
|
|
Sjukhusresultat
Tidsram: 28 dagar
|
Dagar levande och ventilatorfria, ICU -vistelsens längd och sjukhuslängd.
|
28 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Negativa läkemedelsreaktioner inklusive bradykardi (HR <60 bpm); svår bradykardi (HR <50 bpm); Kliniskt signifikant bradykardi (bradykardi som kräver inotroper, vasopressorer, extern stimulering, tillfällig pacemaker eller avbrott av försöksmedicinen); Hypotension (MAP <65mmHg eller systoliskt blodtryck [SBP]> 20 mmHg under entrébasen); Kliniskt signifikant hypotension (hypotension som kräver vasopressorer, fluidadministrering eller avbrott av försöksmedicinen) medan studieläkemedlet infunderas.
|
28 dagar
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 365 dagar
|
EQ-5D-poäng, död efter utskrivning.
|
365 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
Biverkningar av plåster (hudirritation)
|
90 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
bradykardi (HR <60 bpm); svår bradykardi (HR <50 bpm); kliniskt signifikant bradykardi (bradykardi som kräver inotroper, vasopressorer, extern pacing, temporär pacemaker eller utsättande av prövningsläkemedlet)
|
90 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
hypotoni (MAP< 65 mmHg, eller systoliskt blodtryck [SBP]>20 mmHg under utgångsvärdet för inskrivning); kliniskt signifikant hypotoni (hypotension som kräver vasopressorer, vätskeadministrering eller utsättande av prövningsläkemedlet)
|
90 dagar
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 365 dagar
|
Clinical Frailty Score
|
365 dagar
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 365 dagar
|
EuroQoL EQ-5D
|
365 dagar
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 365 dagar
|
död efter utskrivning
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Första postat (Faktisk)
25 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATOMIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .