중환자의 신규 심방세동 예방을 위한 마그네슘 예방법 (ATOMIC)
2025년 9월 17일 업데이트: Dr. Stephanie Sibley
중환자의 신규 발병 심방세동 예방을 위한 비경구 마그네슘 예방 - 파일럿 타당성 조사
중환자실에 입원한 중환자의 새로운 발병 심방세동 예방을 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 타당성 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
중증 질환에서 발생하는 새로운 심방 세동(NOAF)에 대한 대부분의 연구는 이 부정맥의 치료에 초점을 맞추지만 이 혁신적인 연구는 예방에 초점을 맞출 것입니다.
비경구 Mg는 환자 중심의 결과를 개선하고 비용 효과적인 예방을 제공할 가능성이 있는 중환자의 NOAF 발병률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 저렴하고 쉽게 사용할 수 있는 치료법입니다.
이 연구의 주요 결과는 중환자에서 새롭게 발병하는 심방세동의 예방을 위해 비경구 황산마그네슘을 위약과 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miranda Hunt
- 전화번호: 3190 613 549 6666
- 이메일: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y3
- 아직 모집하지 않음
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
연락하다:
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Stephanie Sibley, MD
-
연락하다:
- Miranda Hunt
- 전화번호: 3190 613 549 9999
- 이메일: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
연락하다:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
연락하다:
- Andrew Seely, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
다음 중 하나를 포함하여 중환자실에 입원:
- 비침습적 인공호흡(고유량 비강 캐뉼라 포함) 또는 예상 지속 시간이 >24시간인 침습적 기계적 인공호흡 및/또는
- 모든 병인의 쇼크에 대한 승압제 또는 이온성 지원. 쇼크는 다음 승압제/수축제 중 하나의 필요성에 의해 정의됩니다.
도파민 도부타민 노르에피네프린 에피네프린 에페디린 밀리논 임의 용량(다른 약제와 함께 사용하는 경우) 바소프레신(다른 약제와 함께 사용하는 경우)
- 지속적인 심장 모니터링을 받고 있습니다.
제외 기준:
- >ICU 입원 후 12시간
- 무작위 배정 이전의 활동성 심방세동 또는 기존(영구적 또는 발작성) 심방세동
- 24시간 이상 생존할 가능성이 낮거나 완화 환자
- 심장 수술 환자
- 비경구 마그네슘 요법이 필요한 환자(예: 전자간증, 천식)
- 다른 ICU에서 이송
- 투석을 받는 환자
- 긍정적인 임신 테스트
- 이전에 이 평가판에 등록됨
- 치료 의사가 등록을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산마그네슘
4g 황산마그네슘(100mL) BID, 총 10회 용량에 대해 2시간에 걸쳐 정맥 주사
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정맥 황산마그네슘
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위약 비교기: 0.9% NaCl
100mL 0.9% NaCl BID, 총 10회 용량에 대해 2시간에 걸쳐 정맥 주사
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0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCT 타당성
기간: 90 일
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환자 모집, 무작위 배정 절차, 중재 및 데이터 수집의 타당성을 평가하고 프로토콜 준수를 측정합니다.
프로토콜 준수 ≥ 90% (우리는 1 차 ICU 개입 (생명 유지 요법)의 18 시간 (+1 시간 윈도우) 이내에 첫 번째 연구 약물의 투여로 프로토콜 준수를 정의합니다.
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90 일
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RCT 타당성
기간: 90 일
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≥ 2 환자/월/ICU의 모집 속도
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평형 및 타당성
기간: 365 일
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기존 전해질 교체 프로토콜의 설정에서 환자를 모집하려는 의사의 의지; 맹목의 효과; ICU에 입원 한 환자의 자격 기준을 충족하는 환자의 비율; 동의를받는 적격 환자의 비율이 얻어진다. 연기 동의 모델에 따라 무작위 배정 된 능력을 회복 할 때 재 조성하는 환자의 비율; 추적 관찰로 잃어버린 환자의 비율; 연구 담당자가 연구 관련 작업을 완료 할 시간.
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365 일
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급성 치료 결과
기간: 28 일
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등록 후 28 일 이내에 AF를 개발하는 총 환자 수 (AF는 심장 모니터링 또는 ECG에 의해 검출 된 NOAF의 최소 30 초로 정의됩니다). 속도 및 리듬 제어제, 혈관 활성 제, 이뇨제, 스테로이드, 항응고제, 출혈 사건, 혈전 색전증 이벤트 (2018 캐나다 뇌졸중 모범 사례 Guideline1에 정의 된대로 연구 그룹에 맹목적으로 맹인), 지속적인 기관 기능 장애, 사망률, 사망률, 사망률, 사망률
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28 일
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병원 결과
기간: 28 일
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살아 있고 인공 호흡기가없는 날, 중환자 실간 길이 및 병원 체류 기간.
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28 일
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부작용
기간: 28 일
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서맥을 포함한 부작용 (HR <60 bpm); 심한 서맥 (HR <50 bpm); 임상 적으로 유의미한 서맥 (inotropes, vasopressors, 외부 간격, 임시 맥박 조정기 또는 시험 약물 중단이 필요한 서맥); 저혈압 (MAP <65mmHg 또는 수축기 혈압 [SBP]> 입원 기준 아래에서 20mmHg); 연구 약물이 주입되는 동안 임상 적으로 유의 한 저혈압 (저혈압, 유체 투여 또는 시험 약물 중단).
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28 일
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기능적 결과
기간: 365 일
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EQ-5D 점수, 퇴원 후 사망.
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365 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 90일
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부작용 패치 반응(피부 자극)
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90일
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부작용
기간: 90일
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서맥(HR <60 bpm); 심한 서맥(HR <50 bpm); 임상적으로 유의미한 서맥(수축 촉진제, 승압제, 외부 조율기, 임시 심박조율기 또는 시험 약물의 중단을 필요로 하는 서맥)
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90일
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부작용
기간: 90일
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저혈압(MAP< 65mmHg 또는 수축기 혈압[SBP]>입원 기준선 미만 20mmHg); 임상적으로 의미 있는 저혈압
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90일
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기능적 결과
기간: 365일
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임상 허약 점수
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365일
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기능적 결과
기간: 365일
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유로QoL EQ-5D
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365일
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기능적 결과
기간: 365일
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퇴원 후 사망
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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