Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumprofylaksia uusien eteisvärinän ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla (ATOMIC)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Stephanie Sibley

Parenteraalinen magnesiumprofylaksia uusien eteisvärinän ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla – pilottitoteutettavuustutkimus

Kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toteutettavuuspilottitutkimus uusien eteisvärinän ehkäisemiseksi teho-osastolle otettujen kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat kriittisten sairauksien uutta alkavaa eteisvärinää (NOAF) koskevat tutkimukset keskittyvät tämän rytmihäiriön hoitoon, mutta tämä innovatiivinen tutkimus keskittyy ennaltaehkäisyyn. Parenteraalinen Mg on edullinen ja helposti saatavilla oleva hoito, joka voi olla hyödyllinen NOAF:n ilmaantuvuuden vähentämisessä kriittisesti sairailla potilailla, mikä voi parantaa potilaskeskeisiä tuloksia ja tarjota kustannustehokkaan ennaltaehkäisyn. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan parenteraalista magnesiumsulfaattia lumelääkkeeseen uuden eteisvärinän ennaltaehkäisyssä kriittisesti sairailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y3
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Deborah Cook, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Stephanie Sibley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Andrew Seely, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Seely, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta

  2. Pääsy tehohoidon osastolle joko:

    1. Ei-invasiivinen ventilaatio (mukaan lukien korkeavirtaus nenäkanyyli) tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio, jonka oletettu kesto yli 24 tuntia JA/TAI
    2. Vasopressori tai ionotrooppinen tuki minkä tahansa etiologian sokkiin. Sokki määritellään jonkin seuraavista vasopressoreista/inotrooppisista aineista:

    Dopamiini Dobutamiini Norepinefriini Adrenaliini Efediriini Milrinoni missä tahansa annoksessa (jos käytetään yhdessä toisen aineen kanssa) Vasopressiini (jos käytetään yhdessä toisen aineen kanssa)

  3. Jatkuva sydämen seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. >12 tuntia teho-osastolle saapumisesta
  2. Aktiivinen eteisvärinä ennen satunnaistamista tai olemassa oleva (pysyvä tai kohtauksellinen) eteisvärinä
  3. Ei todennäköisesti selviä yli 24 tuntia tai palliatiiviset potilaat
  4. Sydänkirurgiapotilaat
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista magnesiumhoitoa (esim. preeklampsia, astma)
  6. Siirto toisesta teho-osastosta
  7. Dialyysihoitoa saavat potilaat
  8. Positiivinen raskaustesti
  9. Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
  10. Hoitava lääkäri kieltäytyy ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
4 g magnesiumsulfaattia (100 ml) kahdesti päivässä, annettuna laskimoon 2 tunnin aikana, yhteensä 10 annosta
Lääke: Magnesium sulfaatti
Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl
100 ml 0,9 % NaCl BID, annettuna laskimoon 2 tunnin aikana, yhteensä 10 annosta
Lääke: Plasebo
0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCT -toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden rekrytoinnin, satunnaistamismenettelyjen, intervention ja tiedonkeruun ja mittaamiseksi protokollan tarttumisen arvioimiseksi. Protokollan tarttuminen ≥ 90% (määrittelemme protokollan tarttumisen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksena ensimmäisen ICU -intervention 18 tunnin sisällä (+1 h -ikkuna) kaikkien ylimääräisten toimitusten toimittamisesta (elämän ylläpitävä terapia).
90 päivää
RCT -toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Rekrytointiaste ≥ 2 potilasta/kuukausi/ICU
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 365 päivää
Lääkärien halu rekrytoida potilaita olemassa olevien elektrolyyttien korvausprotokollien asettamisessa; sokean tehokkuus; ICU: lle päästyjen potilaiden osuus potilaista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit; Tukikelpoisten potilaiden osuus, joille suostumus saadaan; potilaiden osuus, jotka ovat vakuuttuneita uudelleen, kun he saavat takaisin kapasiteetin satunnaistettuihin lujitetun suostumusmallin nojalla; Seurantaan menetettyjen potilaiden osuus; Tutkimushenkilöstön aika suorittaa tutkimukseen liittyviä tehtäviä.
365 päivää
Akuutin hoidon tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
AF: tä kehittyvien potilaiden kokonaismäärä 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (AF määritellään vähintään 30 sekunniksi NOAF: stä, joka on havaittu sydämen seurannassa tai EKG: llä); Nopeuden ja rytmin hallitsevien aineiden, vasoaktiivisten aineiden, diureettien, steroidien, antikoagulanttien, verenvuototapahtumien, tromboembolisten tapahtumien käyttö (kuten Kanadan aivohalvauksen parhaiden käytäntöjen parhaiden käytäntöjen ohje1; nämä ovat ne neurologin sokaistujen ryhmien jatkuvaa.
28 päivää
Sairaalan tulokset
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivät elossa ja hengitysvapaa, ICU: n oleskelun pituus ja sairaalan oleskelun pituus.
28 päivää
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutukset, mukaan lukien bradykardia (HR <60 bpm); Vakava bradykardia (hr <50 bpm); Kliinisesti merkitsevä bradykardia (bradykardia, joka vaatii inotroopeja, vasopressoreita, ulkoista tahdistusta, väliaikaista tahdistimen tai kokeilulääkityksen lopettamista); hypotensio (kartta <65 mmHg tai systolinen verenpaine [SBP]> 20 mmHg sisäänpääsyn lähtötason alapuolella); Kliinisesti merkitsevä hypotensio (hypotensio, joka vaatii verisuonia, nesteen antamista tai tutkimuslääkkeiden lopettamista), kun tutkimuslääke on infusoitu.
28 päivää
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 365 päivää
EQ-5D-pisteet, kuolema vastuuvapauden jälkeen.
365 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Haitalliset laastarireaktiot (ihon ärsytys)
90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
bradykardia (HR < 60 bpm); vaikea bradykardia (HR < 50 bpm); kliinisesti merkittävä bradykardia (bradykardia, joka vaatii inotrooppisia lääkkeitä, vasopressoreita, ulkoista tahdistusta, tilapäistä tahdistinta tai koelääkkeen lopettamista)
90 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
hypotensio (MAP < 65 mmHg tai systolinen verenpaine [SBP] > 20 mmHg alle lähtötason); kliinisesti merkittävä hypotensio (hypotensio, joka vaatii vasopressoreita, nesteen antamista tai tutkimuslääkityksen lopettamista)
90 päivää
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 365 päivää
Kliinisen heikkouden pisteet
365 päivää
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 365 päivää
EuroQoL EQ-5D
365 päivää
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 365 päivää
kuolema kotiutuksen jälkeen
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Stephanie Sibley

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Southeastern Ontario Academic Medical Organization (SEAMO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Sibley, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATOMIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa