Profilaxis con magnesio para la prevención de la fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes en estado crítico (ATOMIC)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Dr. Stephanie Sibley
Profilaxis parenteral con magnesio para la prevención de la fibrilación auricular de inicio reciente en pacientes en estado crítico: un estudio piloto de viabilidad
Un ensayo piloto de factibilidad doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo en la prevención de la fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes críticos ingresados en una UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los estudios de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) en enfermedades críticas se centran en el tratamiento de esta arritmia, pero este innovador estudio se centrará en la prevención.
El Mg parenteral es un tratamiento de bajo costo y fácilmente disponible que puede ser beneficioso para reducir la incidencia de NOAF en pacientes en estado crítico, con el potencial de mejorar los resultados centrados en el paciente y proporcionar una profilaxis rentable.
El resultado principal de este estudio es determinar si es factible realizar un ensayo controlado aleatorio que compare el sulfato de magnesio parenteral con el placebo para la profilaxis de la fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda Hunt
- Número de teléfono: 3190 613 549 6666
- Correo electrónico: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y3
- Aún no reclutando
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Dr. Deborah Cook, MD
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Stephanie Sibley, MD
-
Contacto:
- Miranda Hunt
- Número de teléfono: 3190 613 549 9999
- Correo electrónico: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contacto:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contacto:
- Andrew Seely, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Admitido en una unidad de cuidados intensivos con YA SEA:
- Ventilación no invasiva (incluida la cánula nasal de alto flujo) o ventilación mecánica invasiva con una duración esperada > 24 horas Y/O
- Soporte vasopresor o ionotrópico para shock de cualquier etiología. El shock se define por la necesidad de uno de los siguientes vasopresores/inotrópicos:
Dopamina Dobutamina Norepinefrina Epinefrina Efedirina Milrinona en cualquier dosis (si se usa junto con otro agente) Vasopresina (si se usa junto con otro agente)
- Recibir monitorización cardiaca continua.
Criterio de exclusión:
- >12 horas desde ingreso en UCI
- Fibrilación auricular activa antes de la aleatorización o fibrilación auricular preexistente (permanente o paroxística)
- Es poco probable que sobreviva >24 horas o pacientes paliativos
- Pacientes de cirugía cardiaca
- Pacientes que requieren terapia de magnesio parenteral (p. preeclampsia, asma)
- Traslado desde otra UCI
- Pacientes que reciben diálisis
- prueba de embarazo positiva
- Inscrito anteriormente en este ensayo
- El médico tratante se niega a inscribirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnesio
4 g de sulfato de magnesio (100 ml) BID, administrados por vía intravenosa durante 2 horas, para un total de 10 dosis
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Sulfato de magnesio intravenoso
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Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
100 ml de NaCl al 0,9 % dos veces al día, administrados por vía intravenosa durante 2 horas, para un total de 10 dosis
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NaCl al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad RCT
Periodo de tiempo: 90 días
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Evaluar la viabilidad del reclutamiento de pacientes, procedimientos de aleatorización, intervención y recopilación de datos y adherencia al protocolo de medición.
Adherencia al protocolo ≥ 90% (definimos la adherencia al protocolo como administración de la primera dosis del fármaco de estudio dentro de las 18 horas (ventana de+1 hora) de la intervención de la primera UCI (terapia de vida útil) de todos los adicionales
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90 días
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Viabilidad RCT
Periodo de tiempo: 90 días
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Tasa de reclutamiento de ≥ 2 pacientes/mes/UCI
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equipo y viabilidad
Periodo de tiempo: 365 días
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El médico voluntad de reclutar pacientes en el contexto de protocolos de reemplazo de electrolitos existentes; efectividad del cegamiento; proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad de los ingresados en la UCI; proporción de pacientes elegibles para quienes se obtiene el consentimiento; proporción de pacientes que vuelven a consentir cuando recuperan la capacidad para aquellos aleatorizados bajo el modelo de consentimiento diferido; proporción de pacientes perdidos en el seguimiento; Tiempo para que el personal de investigación complete las tareas relacionadas con el estudio.
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365 días
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Resultados de cuidados agudos
Periodo de tiempo: 28 días
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El número total de pacientes que desarrollan FA dentro de los 28 días posteriores a la inscripción (FA se definirá como al menos 30 segundos de NOAF detectada por monitoreo cardíaco o ECG); Uso de agentes controladores de tasa y ritmo, agentes vasoactivos, diuréticos, esteroides, anticoagulantes, eventos hemorrágicos, eventos tromboembólicos (como se define en la guía de las mejores prácticas del accidente cerebrovascular canadiense 2018;
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28 días
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Resultados del hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Días vivos y ventiladores gratis, duración de la estadía en la UCI y la duración del hospital de la estadía.
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28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Reacciones adversas de fármacos, incluida la bradicardia (HR <60 bpm); bradicardia severa (HR <50 bpm); bradicardia clínicamente significativa (bradicardia que requiere inotropas, vasopresores, estimulación externa, marcapasos temporal o interrupción del medicamento del ensayo); Hipotensión (mapa <65 mmhg, o presión arterial sistólica [SBP]> 20 mmhg por debajo de la línea de base de admisión); Hipotensión clínicamente significativa (hipotensión que requiere vasopresores, administración de líquidos o interrupción del medicamento del ensayo) mientras se está infundiendo el fármaco del estudio.
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28 días
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 365 días
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EQ-5D Puntuación, muerte después del alta.
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365 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reacciones adversas del parche (irritación de la piel)
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90 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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bradicardia (FC <60 lpm); bradicardia severa (FC <50 lpm); bradicardia clínicamente significativa (bradicardia que requiere inotrópicos, vasopresores, marcapasos externo, marcapasos temporal o interrupción de la medicación del ensayo)
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90 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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hipotensión (PAM < 65 mmHg o presión arterial sistólica [PAS] > 20 mmHg por debajo del valor inicial de admisión); hipotensión clínicamente significativa (hipotensión que requiere vasopresores, administración de líquidos o interrupción del medicamento del ensayo)
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90 dias
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 365 dias
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Puntuación de fragilidad clínica
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365 dias
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 365 dias
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EuroQoL EQ-5D
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365 dias
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 365 dias
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muerte después del alta
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATOMIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .