Prophylaxie au magnésium pour la prévention de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients gravement malades (ATOMIC)
17 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Stephanie Sibley
Prophylaxie parentérale au magnésium pour la prévention de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients gravement malades - une étude de faisabilité pilote
Un essai pilote de faisabilité en double aveugle, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo dans la prévention de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez des patients gravement malades admis dans une unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des études sur la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) dans les maladies graves se concentrent sur le traitement de cette arythmie, mais cette étude innovante se concentrera sur la prévention.
Le Mg parentéral est un traitement peu coûteux et facilement disponible qui peut être bénéfique pour réduire l'incidence de NOAF chez les patients gravement malades, avec le potentiel d'améliorer les résultats centrés sur le patient et de fournir une prophylaxie rentable.
Le principal résultat de cette étude est de déterminer s'il est possible de mener un essai contrôlé randomisé comparant le sulfate de magnésium par voie parentérale à un placebo pour la prophylaxie de la fibrillation auriculaire d'apparition récente chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda Hunt
- Numéro de téléphone: 3190 613 549 6666
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y3
- Pas encore de recrutement
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Dr. Deborah Cook, MD
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
-
Chercheur principal:
- Stephanie Sibley, MD
-
Contact:
- Miranda Hunt
- Numéro de téléphone: 3190 613 549 9999
- E-mail: miranda.hunt@kingstonhsc.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pas encore de recrutement
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Contact:
- Dr. Andrew Seely, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Pas encore de recrutement
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Contact:
- Andrew Seely, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Admis dans une unité de soins intensifs avec SOIT :
- Ventilation non invasive (y compris canule nasale à haut débit) ou ventilation mécanique invasive d'une durée prévue > 24 heures ET/OU
- Support vasopresseur ou ionotrope pour choc de toute étiologie. Le choc est défini par le besoin d'un des vasopresseurs/inotropes suivants :
Dopamine Dobutamine Norépinéphrine Épinéphrine Éphédirine Milrinone à n'importe quelle dose (si utilisé en conjonction avec un autre agent) Vasopressine (si utilisé en conjonction avec un autre agent)
- Recevoir une surveillance cardiaque continue.
Critère d'exclusion:
- > 12 heures après l'admission aux soins intensifs
- Fibrillation auriculaire active avant la randomisation ou fibrillation auriculaire préexistante (permanente ou paroxystique)
- Peu de chances de survivre > 24 heures ou patients palliatifs
- Patients en chirurgie cardiaque
- Patients nécessitant une thérapie parentérale au magnésium (par ex. pré-éclampsie, asthme)
- Transfert depuis une autre unité de soins intensifs
- Patients sous dialyse
- Test de grossesse positif
- Précédemment inscrit à cet essai
- Le médecin traitant refuse l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate de magnésium
4 g de sulfate de magnésium (100 mL) BID, administré par voie intraveineuse pendant 2 heures, pour un total de 10 doses
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Sulfate de magnésium intraveineux
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Comparateur placebo: 0,9 % de NaCl
100 mL de NaCl à 0,9 % BID, administrés par voie intraveineuse pendant 2 heures, pour un total de 10 doses
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0,9 % de NaCl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du RCT
Délai: 90 jours
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Pour évaluer la faisabilité du recrutement des patients, des procédures de randomisation, de l'intervention et de la collecte des données et mesurez l'adhésion au protocole.
Adhésion au protocole ≥ 90% (nous définissons l'adhésion au protocole comme administration de la première dose de médicament à l'étude dans les 18 heures (+ fenêtre 1HR) de la 1ère intervention en USI (thérapie de maintien de la vie)
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90 jours
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Faisabilité du RCT
Délai: 90 jours
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Taux de recrutement ≥ 2 patients / mois / ICU
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre et faisabilité
Délai: 365 jours
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La volonté des médecins de recruter des patients dans le cadre de protocoles de remplacement électrolyte existants; Efficacité de l'aveuglement; proportion de patients qui répondent aux critères d'éligibilité de ceux qui ont admis aux soins intensifs; proportion de patients éligibles pour lesquels le consentement est obtenu; proportion de patients qui reconstituent lorsqu'ils retrouvent la capacité de ceux randomisés dans le modèle de consentement différé; proportion de patients perdus de suivi; Il est temps pour que le personnel de recherche termine les tâches liées à l'étude.
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365 jours
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Résultats de soins actifs
Délai: 28 jours
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Le nombre total de patients développant la FA dans les 28 jours suivant l'inscription (FA sera défini comme au moins 30 secondes de NOAF détecté par surveillance cardiaque ou ECG); Utilisation d'agents de contrôle du taux et du rythme, d'agents vasoactifs, de diurétiques, de stéroïdes, d'anticoagulants, d'événements de saignement, d'événements thromboemboliques (tels que définis dans les meilleures pratiques de l'AVC canadien 2018
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28 jours
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Résultats de l'hôpital
Délai: 28 jours
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Jours vivants et sans ventilateur, durée de séjour en USI et durée du séjour à l'hôpital.
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28 jours
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Les effets indésirables des médicaments, y compris la bradycardie (HR <60 bpm); Bradycardie sévère (HR <50 bpm); Bradycardie cliniquement significative (bradycardie nécessitant des inotropes, des vasopresseurs, une stimulation externe, un stimulateur cardiaque temporaire ou un arrêt du médicament des essais); Hypotension (carte <65 mmhg, ou pression artérielle systolique [SBP]> 20 mmhg en dessous de la ligne de base de l'admission); Hypotension cliniquement significative (hypotension nécessitant des vasopresseurs, l'administration de liquide ou l'arrêt du médicament des essais) pendant que le médicament d'étude est perfusé.
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28 jours
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Résultats fonctionnels
Délai: 365 jours
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Score EQ-5D, mort après libération.
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365 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 90 jours
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Réactions indésirables au patch (irritation cutanée)
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90 jours
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Événements indésirables
Délai: 90 jours
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bradycardie (FC <60 bpm) ; bradycardie sévère (FC <50 bpm) ; bradycardie cliniquement significative (bradycardie nécessitant des inotropes, des vasopresseurs, une stimulation externe, un stimulateur cardiaque temporaire ou l'arrêt du médicament à l'essai)
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90 jours
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Événements indésirables
Délai: 90 jours
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hypotension (MAP< 65 mmHg, ou tension artérielle systolique [PAS]> 20 mmHg en dessous de la ligne de base à l'admission) ; hypotension cliniquement significative (hypotension nécessitant des vasopresseurs, l'administration de liquides ou l'arrêt du médicament à l'essai)
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90 jours
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Résultats fonctionnels
Délai: 365 jours
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Score de fragilité clinique
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365 jours
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Résultats fonctionnels
Délai: 365 jours
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EuroQoL EQ-5D
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365 jours
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Résultats fonctionnels
Délai: 365 jours
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décès après la sortie
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Sibley, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATOMIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .