薬剤A（盲検薬）と薬剤B（盲検薬）とドラッグC（ブラインドドラッグ）でオピオイド使用障害とオピオイド依存症-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スボレキサントがさまざまな薬物の使用、主観的な好み、および需要を減らす可能性があるかどうかを評価するために行われています。スボレキサントは、薬物使用を減らすための治療法として承認されていませんが、食品医薬品局 (FDA) によって不眠症 (入眠障害または睡眠障害) の治療薬として承認されています。この研究は、スクリーニング訪問と、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターでの約 14 ～ 16 日間の入院 (一晩) で構成されます。参加者は、ヒドロモルフォンで安定し、無作為にスボレキサントまたはプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられ、盲検治験薬の服用を含む 5 つの実験セッションを完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Justin Strickland, PhD
電話番号：667-354-3516
メール：jstrickland@som.umaryland.edu

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 募集
    - General Clinical Research Center
    - コンタクト：
      
      Justin Strickland, PhD
      
      電話番号：667-354-3516
      
      メール：jstrickland@som.umaryland.edu
    - 主任研究者：
      
      Justin Strickland, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18歳から65歳までの年齢
オピオイド使用障害 (OUD) (中等度または重度) の診断および統計マニュアル-5 基準に適合
生涯物質使用歴基準【盲検】
-スボレキサントおよび盲検化された治験薬の服用が医学的に許可されている
身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること

除外基準:

妊娠中または授乳中
オピオイド使用の治療を求める
-研究への参加を妨げると予想される重大な精神的健康または身体障害研究の医師または医療スタッフによって評価される
-スボレキサントおよび/または盲検化された治験薬に対する既知の禁忌またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：スボレキサント（20mg/日）入院中から退院まで1日1回スボレキサント二重盲検投与	薬：薬剤A（盲検薬）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：薬剤B（盲検薬）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：ドラッグC（ブラインドドラッグ）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：ドラッグD（ブラインドドラッグ）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：スボレキサント（20mg/日）入院中は退院まで1日1回スボレキサントの二重盲検投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ入院中から退院まで、プラセボを1日1回二重盲検投与	薬：薬剤A（盲検薬）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：薬剤B（盲検薬）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：ドラッグC（ブラインドドラッグ）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：ドラッグD（ブラインドドラッグ）参加者は、毎日のセッションの一環として二重盲検経口治験薬を受け取り、さまざまな測定に対する薬の効果に関するフィードバックを提供します。治験薬は FDA 承認済みですが、ここでは FDA 承認されていない目的で使用されています (ただし、FDA はこの治験でこれらの薬を使用する許可を与えています)。薬：プラセボ退院までの入院中、1日1回プラセボの二重盲検投与。

参加者グループ / アーム