Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ostrego zapotrzebowania na narkotyki u ludzi

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore
Badania te są prowadzone w celu oceny, czy suvorexant może zmniejszyć używanie, subiektywne upodobanie i popyt na różne leki.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu oceny, czy suvorexant może zmniejszyć używanie, subiektywne upodobanie i popyt na różne leki. Suvorexant nie jest zatwierdzony jako lek zmniejszający zażywanie narkotyków, ale został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia bezsenności (problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu). Badanie to obejmuje wizytę przesiewową i około 14 do 16 dni pobytu w szpitalu (nocleg) w Johns Hopkins Bayview Medical Center. Uczestnicy zostaną ustabilizowani na hydromorfonie, losowo przydzieleni do otrzymywania suvorexantu lub placebo i przejdą 5 sesji eksperymentalnych, które obejmują przyjmowanie zaślepionych badanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) (umiarkowane lub ciężkie)
  • Kryterium historii używania substancji w ciągu całego życia [zaślepione]
  • Medycznie dopuszczone do przyjmowania suvorexant i zaślepionych badanych leków
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poszukiwanie leczenia uzależnienia od opioidów
  • Znaczący stan zdrowia psychicznego lub zaburzenia fizyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących badanie lub personelu medycznego
  • Znane przeciwwskazania lub alergie na suvorexant i/lub zaślepione badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant (20mg/dzień)
Podwójnie ślepe podawanie suvorexantu raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu
Lek: Narkotyk A (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk B (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk C (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk D (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Suvorexant (20mg/dzień)
Podwójnie ślepe podawanie suvorexantu raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu.
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepe podawanie placebo raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu
Lek: Narkotyk A (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk B (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk C (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Narkotyk D (Ślepy Narkotyk)
W ramach codziennych sesji uczestnicy otrzymają doustny lek badany metodą podwójnie ślepej próby i przekażą informacje zwrotne dotyczące wpływu leku na różne środki. Chociaż badane leki są zatwierdzone przez FDA, są one tutaj stosowane w celach niezatwierdzonych przez FDA (chociaż FDA udzieliła pozwolenia na użycie tych leków w tym badaniu).
Lek: Placebo
Podwójnie ślepe podawanie placebo raz dziennie podczas pobytu stacjonarnego do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność popytu
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Konsumpcja zaślepionego narkotyku po nieograniczonej cenie mierzona za pomocą zadania popytu motywowanego. Wartość minimalna to 0, wartość maksymalna nie jest ograniczona. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie narkotyków po nieograniczonej cenie (gorszy wynik).
Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Elastyczność popytu
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Zmiany w zaślepionym spożyciu narkotyków wraz ze zmianami ceny mierzonymi za pomocą zadania popytu motywowanego. Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na cenę leku (lepszy wynik).
Po zakończeniu sesji eksperymentalnej (~8 godzin po podaniu leku)
Elastyczność cen krzyżowych
Ramy czasowe: Po sesji eksperymentalnej 4
Zmiana konsumpcji dobra o stałej cenie na podstawie zmiany ceny dobra o zmiennej cenie. Wartości dodatnie wskazują na substytut, wartości ujemne na uzupełnienie, a wartości zerowe na niezależny towar.
Po sesji eksperymentalnej 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity średni czas snu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do dwóch tygodni
Średnia całkowita liczba minut snu na noc, mierzona za pomocą aktygrafii i dzienniczka snu. Średni całkowity czas snu będzie zbierany codziennie.
Przez ukończenie studiów, do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Narkotyk A (Ślepy Narkotyk)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj