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Messung des akuten Arzneimittelbedarfs beim Menschen

19. Juni 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Suvorexant den Gebrauch, die subjektive Vorliebe und die Nachfrage nach verschiedenen Medikamenten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Suvorexant den Gebrauch, die subjektive Vorliebe und die Nachfrage nach verschiedenen Medikamenten reduzieren kann. Suvorexant ist nicht als Behandlung zur Reduzierung des Drogenkonsums zugelassen, aber von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen). Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch und einem etwa 14- bis 16-tägigen stationären Aufenthalt (Übernachtung) im Johns Hopkins Bayview Medical Center. Die Teilnehmer werden auf Hydromorphon stabilisiert, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Suvorexant oder Placebo und absolvieren 5 experimentelle Sitzungen, die die Einnahme von verblindeten Studienmedikamenten beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • General Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Strickland, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Erfüllt die diagnostischen und statistischen Manual-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (OUD) (mittelschwer oder schwer)
  • Kriterium des lebenslangen Substanzkonsums [blind]
  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von Suvorexant und verblindeten Studienmedikationen
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und Screening-Urin- und Bluttests

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Ich suche eine Opioidbehandlung
  • Signifikante psychische oder körperliche Störung, von der erwartet wird, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigt, wie von den Studienärzten oder dem medizinischen Personal beurteilt
  • Bekannte Kontraindikationen oder Allergien gegen Suvorexant und/oder die Medikamente der verblindeten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant (20 mg/Tag)
Doppelblinde Gabe von Suvorexant einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung
Arzneimittel: Medikament A (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament B (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament C (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament D (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Suvorexant (20 mg/Tag)
Doppelblinde Gabe von Suvorexant einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung.
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Gabe von Placebo einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung
Arzneimittel: Medikament A (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament B (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament C (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Medikament D (verblindetes Medikament)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen ihrer täglichen Sitzungen eine doppelblinde orale Studienmedikation und geben Feedback zu den Auswirkungen der Medikation auf verschiedene Maßnahmen. Obwohl die Studienmedikamente von der FDA zugelassen sind, werden sie hier für einen nicht von der FDA zugelassenen Zweck verwendet (obwohl die FDA die Erlaubnis erteilt hat, diese Medikamente in dieser Studie zu verwenden).
Arzneimittel: Placebo
Doppelblinde Gabe von Placebo einmal täglich während des stationären Aufenthaltes bis zur Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrageintensität
Zeitfenster: Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Konsum von verblindeten Arzneimitteln zu einem uneingeschränkten Preis, gemessen anhand einer anreizorientierten Nachfrageaufgabe. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist nicht eingeschränkt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Drogenkonsum zu einem uneingeschränkten Preis hin (ein schlechteres Ergebnis).
Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Nachfrageelastizität
Zeitfenster: Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Änderungen des verblindeten Drogenkonsums mit Preisänderungen, gemessen anhand einer anreizorientierten Nachfrageaufgabe. Es gibt keinen Mindest- oder Höchstwert. Höhere Werte weisen auf eine größere Arzneimittelpreissensitivität (ein besseres Ergebnis) hin.
Nach Abschluss der experimentellen Sitzung (~8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung)
Kreuzpreiselastizität
Zeitfenster: Nach der experimentellen Sitzung 4
Änderung des Verbrauchs von Gütern mit festem Preis basierend auf der Änderung des Preises von Gütern mit variablem Preis. Positive Werte weisen auf einen Ersatz hin, negative Werte auf eine Ergänzung und Nullwerte auf eine unabhängige Ware.
Nach der experimentellen Sitzung 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte mittlere Schlafzeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Wochen
Durchschnittliche Gesamtzahl der pro Nacht geschlafenen Minuten, gemessen anhand von Aktigraphie und selbstberichtetem Schlaftagebuch. Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit wird täglich erfasst.
Bis zum Studienabschluss bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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