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Medindo a Demanda Aguda de Medicamentos em Humanos

19 de junho de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se o suvorexant pode reduzir o uso, o gosto subjetivo e a demanda por vários medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se o suvorexant pode reduzir o uso, o gosto subjetivo e a demanda por vários medicamentos. O suvorexant não é aprovado como um tratamento para reduzir o uso de drogas, mas é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar a insônia (dificuldade em adormecer ou manter o sono). Este estudo consiste em uma visita de triagem e uma internação de aproximadamente 14 a 16 dias (pernoite) no Johns Hopkins Bayview Medical Center. Os participantes serão estabilizados com hidromorfona, aleatoriamente designados para receber suvorexant ou placebo, e completarão 5 sessões experimentais que incluem tomar os medicamentos do estudo às cegas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • General Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Strickland, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) (moderado ou grave)
  • Critério de histórico de uso de substância ao longo da vida [cego]
  • Liberado clinicamente para tomar suvorexant e medicamentos de estudo cegos
  • Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Buscando tratamento para uso de opioides
  • Saúde mental significativa ou distúrbio físico que se espera que interfira na participação no estudo, conforme avaliado pelos médicos do estudo ou equipe médica
  • Contra-indicações ou alergias conhecidas ao suvorexant e/ou aos medicamentos do estudo cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexant (20mg/dia)
Administração duplamente cega de suvorexant uma vez por dia durante a internação até a alta
Medicamento: Medicamento A (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento B (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento C (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento D (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Suvorexant (20mg/dia)
Administração duplamente cega de suvorexant uma vez por dia durante a internação até a alta.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração duplamente cega de placebo uma vez ao dia durante a internação até a alta
Medicamento: Medicamento A (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento B (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento C (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Medicamento D (medicamento oculto)
Os participantes receberão um medicamento de estudo oral duplo-cego como parte de suas sessões diárias e fornecerão feedback sobre os efeitos do medicamento em várias medidas. Embora os medicamentos do estudo sejam aprovados pela FDA, eles estão sendo usados ​​aqui para uma finalidade não aprovada pela FDA (embora a FDA tenha fornecido permissão para usar esses medicamentos neste estudo).
Medicamento: Placebo
Administração duplamente cega de placebo uma vez ao dia durante a internação até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Demanda
Prazo: Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Consumo de droga cega a preço irrestrito medido por uma tarefa de demanda incentivada. O valor mínimo é 0, o valor máximo não é restrito. Pontuações mais altas indicam mais consumo de drogas a preços irrestritos (um resultado pior).
Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Elasticidade da Demanda
Prazo: Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Mudanças no consumo cego de drogas com mudanças no preço medidas por uma tarefa de demanda incentivada. Não há valor mínimo ou máximo. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade ao preço do medicamento (um melhor resultado).
Após a conclusão da sessão experimental (~ 8 horas após a administração do medicamento)
Elasticidade de Preço Cruzado
Prazo: Após a Sessão Experimental 4
Mudança no consumo de bem com preço fixo com base na mudança no preço do bem com variação de preço. Valores positivos indicam um substituto, valores negativos indicam um complemento e valores zero indicam uma mercadoria independente.
Após a Sessão Experimental 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio total de sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, até duas semanas
Número total médio de minutos dormidos por noite, medido por actigrafia e diário de sono autorrelatado. O tempo total médio de sono será coletado diariamente.
Até a conclusão do estudo, até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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