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Medición de la demanda aguda de drogas en humanos

19 de junio de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore
Esta investigación se realiza para evaluar si suvorexant puede reducir el uso, el gusto subjetivo y la demanda de varios medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para evaluar si suvorexant puede reducir el uso, el gusto subjetivo y la demanda de varios medicamentos. Suvorexant no está aprobado como tratamiento para reducir el consumo de drogas, pero está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el insomnio (problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido). Este estudio consta de una visita de selección y una estadía de aproximadamente 14 a 16 días como paciente hospitalizado (una noche) en el Johns Hopkins Bayview Medical Center. Los participantes serán estabilizados con hidromorfona, asignados al azar para recibir suvorexant o placebo, y completarán 5 sesiones experimentales que incluyen la toma de medicamentos del estudio a ciegas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • General Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Strickland, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 para el trastorno por uso de opioides (OUD) (moderado o grave)
  • Criterio de historial de uso de sustancias a lo largo de la vida [ciego]
  • Autorización médica para tomar suvorexant y medicamentos del estudio a ciegas
  • Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Buscando tratamiento por uso de opioides
  • Trastorno físico o de salud mental significativo que se espera que interfiera con la participación en el estudio según lo evaluado por los médicos o el personal médico del estudio
  • Contraindicaciones conocidas o alergias a suvorexant y/o a los medicamentos del estudio ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suvorexant (20mg/día)
Administración doble ciego de suvorexant una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta
Droga: Fármaco A (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco B (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco C (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco D (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Suvorexant (20mg/día)
Administración doble ciego de suvorexant una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta.
Comparador de placebos: Placebo
Administración doble ciego de placebo una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta
Droga: Fármaco A (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco B (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco C (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Fármaco D (Fármaco cegado)
Los participantes recibirán un medicamento de estudio oral doble ciego como parte de sus sesiones diarias y brindarán comentarios sobre los efectos del medicamento en varias medidas. Aunque los medicamentos del estudio están aprobados por la FDA, se utilizan aquí para un propósito no aprobado por la FDA (aunque la FDA ha dado permiso para usar estos medicamentos en este estudio).
Droga: Placebo
Administración doble ciego de placebo una vez al día durante la estancia residencial hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la demanda
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Consumo de droga ciega a precio sin restricciones medido por una tarea de demanda incentivada. El valor mínimo es 0, el valor máximo no está restringido. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de drogas a un precio sin restricciones (un peor resultado).
Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Elasticidad de la demanda
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Cambios en el consumo de drogas ciego con cambios en el precio medidos por una tarea de demanda incentivada. No hay un valor mínimo o máximo. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al precio de los medicamentos (un mejor resultado).
Al finalizar la sesión experimental (~ 8 horas después de la administración del fármaco)
Elasticidad cruzada de precios
Periodo de tiempo: Después de la Sesión Experimental 4
Cambio en el consumo de un bien de precio fijo basado en el cambio en el precio de un bien de precio variable. Los valores positivos indican un sustituto, los valores negativos indican un complemento y los valores cero indican una mercancía independiente.
Después de la Sesión Experimental 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio total de sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta dos semanas
Número total medio de minutos dormidos por noche medidos por actigrafía y diario de sueño autoinformado. El tiempo total medio de sueño se recopilará diariamente.
A través de la finalización del estudio, hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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