Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberek akut gyógyszerkeresletének mérése

2026. június 19. frissítette: University of Maryland, Baltimore
A kutatás célja annak felmérése, hogy a suvorexant csökkentheti-e a különböző gyógyszerek használatát, szubjektív tetszését és keresletét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja annak felmérése, hogy a suvorexant csökkentheti-e a különböző gyógyszerek használatát, szubjektív tetszését és keresletét. A Suvorexant nem engedélyezett a kábítószer-használat csökkentésére szolgáló kezelésként, de a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az álmatlanság (elalvási vagy elalvási nehézségek) kezelésére. Ez a vizsgálat egy szűrővizsgálatból és egy hozzávetőlegesen 14-16 napos fekvőbeteg (éjszakás) tartózkodásból áll a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben. A résztvevőket hidromorfonon stabilizálják, véletlenszerűen besorolják, hogy szuvorexant vagy placebót kapjanak, és végezzenek el 5 kísérleti ülést, amelyek magukban foglalják a vak vizsgálati gyógyszerek szedését is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • General Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Strickland, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Megfelel az opioidhasználati zavar (OUD) (közepes vagy súlyos) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 kritériumának
  • Élethosszig tartó szerhasználati előzmények kritériuma [vak]
  • Orvosi engedélyt kapott a szuvorexáns és vak vizsgálati gyógyszerek szedésére
  • Jó általános egészségi állapotnak kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórtörténet, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok szűrése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Opioid-használati kezelést keres
  • Jelentős mentális egészségi vagy fizikai rendellenesség, amely várhatóan zavarja a vizsgálatban való részvételt a vizsgálati orvosok vagy az egészségügyi személyzet értékelése szerint
  • Ismert ellenjavallatok vagy allergia a suvorexant és/vagy a vak vizsgálati gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suvorexant (20 mg/nap)
Suvorexant kétszeres vak beadása naponta egyszer bentlakásos tartózkodás alatt a kibocsátásig
Drog: A gyógyszer (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: B drog (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: C gyógyszer (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: D kábítószer (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: Suvorexant (20 mg/nap)
Suvorexant kétszeres vak beadása naponta egyszer a bentlakásos tartózkodás alatt a kibocsátásig.
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak placebo beadása naponta egyszer a bentlakásos tartózkodás alatt a kibocsátásig
Drog: A gyógyszer (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: B drog (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: C gyógyszer (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: D kábítószer (vak drog)
A résztvevők a napi üléseik részeként kapnak egy kettős-vak orális vizsgálati gyógyszert, és visszajelzést adnak a gyógyszer hatásairól a különböző intézkedésekre vonatkozóan. Bár a vizsgálati gyógyszereket az FDA jóváhagyta, itt nem FDA-jóváhagyással használják őket (bár az FDA engedélyt adott ezeknek a gyógyszereknek a használatára ebben a vizsgálatban).
Drog: Placebo
Kettős vak placebo beadása naponta egyszer a bentlakásos tartózkodás alatt a kibocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kereslet intenzitása
Időkeret: A kísérleti munkamenet befejezése után (kb. 8 órával a gyógyszer beadása után)
Vakított drog fogyasztása kötetlen áron, ösztönző keresleti feladattal mérve. A minimális érték 0, a maximális érték nincs korlátozva. A magasabb pontszámok több drogfogyasztást jeleznek kötetlen áron (rosszabb eredmény).
A kísérleti munkamenet befejezése után (kb. 8 órával a gyógyszer beadása után)
Rugalmasság igénye
Időkeret: A kísérleti munkamenet befejezése után (kb. 8 órával a gyógyszer beadása után)
Az elvakult kábítószer-fogyasztás változása az árváltozással, ösztönző keresleti feladattal mérve. Nincs minimum vagy maximum érték. A magasabb pontszámok nagyobb gyógyszerár-érzékenységet jeleznek (jobb eredmény).
A kísérleti munkamenet befejezése után (kb. 8 órával a gyógyszer beadása után)
Árkeresztrugalmasság
Időkeret: A 4. kísérleti szakasz után
A fix árú termék fogyasztásának változása az árváltozó áru árának változása alapján. A pozitív értékek helyettesítőt, a negatív értékek kiegészítést, a nulla értékek pedig független árut jeleznek.
A 4. kísérleti szakasz után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes átlagos alvási idő
Időkeret: A tanulmány befejeztével, legfeljebb két hétig
Az éjszakánként aludt percek átlagos száma aktigráfia és önbevallásos alvásnapló alapján. A rendszer naponta gyűjti az átlagos teljes alvásidőt.
A tanulmány befejeztével, legfeljebb két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel