药物A（盲药）和药物B（盲药）和药物C（盲药）在阿片类药物使用障碍和阿片类药物依赖-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究以评估 suvorexant 是否可以减少对各种药物的使用、主观喜好和需求。 Suvorexant 未被批准作为减少药物使用的治疗方法，但被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗失眠（难以入睡或难以入睡）。这项研究包括一次筛查访问和大约 14 至 16 天的住院（过夜）在约翰霍普金斯湾景医疗中心。参与者将稳定服用氢吗啡酮，随机分配接受 suvorexant 或安慰剂，并完成 5 个实验课程，包括服用盲法研究药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Justin Strickland, PhD
电话号码：667-354-3516
邮箱：jstrickland@som.umaryland.edu

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - 招聘中
    - General Clinical Research Center
    - 接触：
      
      Justin Strickland, PhD
      
      电话号码：667-354-3516
      
      邮箱：jstrickland@som.umaryland.edu
    - 首席研究员：
      
      Justin Strickland, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 65 岁之间
符合阿片类药物使用障碍 (OUD)（中度或重度）的诊断和统计手册 5 标准
终生物质使用史标准[盲法]
经医学许可可以服用 suvorexant 和盲法研究药物
根据身体检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查，总体健康状况良好

排除标准：

怀孕或哺乳
寻求阿片类药物使用治疗
根据研究医师或医务人员的评估，预期会干扰研究参与的严重心理健康或身体障碍
suvorexant 和/或盲法研究药物的已知禁忌症或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Suvorexant（20 毫克/天）在住院期间每天一次双盲给药 suvorexant 直至出院	药品：药物A（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：药物B（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：药物C（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：药物 D（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：Suvorexant（20 毫克/天）在住院期间每天一次双盲给药 suvorexant 直至出院。
安慰剂比较：安慰剂在住院期间每天一次双盲给予安慰剂直至出院	药品：药物A（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：药物B（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：药物C（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：药物 D（盲药）参与者将接受双盲口服研究药物作为他们日常会议的一部分，并将提供有关药物对各种措施的影响的反馈。尽管研究药物已获得 FDA 批准，但它们在这里用于非 FDA 批准的目的（尽管 FDA 已允许在本研究中使用这些药物）。药品：安慰剂在住院期间每天双盲给予安慰剂一次直至出院。

参与者组/臂