약물 A(눈가림 약물) 및 약물 B(눈가림 약물) 및 약물 C(눈가림 약물)의 오피오이드 사용 장애 및 오피오이드 의존성 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수보렉산트가 다양한 약물의 사용, 주관적 기호 및 수요를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 수보렉산트는 약물 사용을 줄이기 위한 치료제로 승인되지 않았지만 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 불면증(잠드는 데 어려움을 겪거나 잠들지 못함)을 치료했습니다. 이 연구는 스크리닝 방문과 Johns Hopkins Bayview Medical Center에서 약 14~16일의 입원(하룻밤) 체류로 구성됩니다. 참가자는 히드로모르폰으로 안정화되고 수보렉산트 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 맹검 연구 약물 복용을 포함하는 5개의 실험 세션을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 연령
오피오이드 사용 장애(OUD)(중등도 또는 중증)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준 충족
평생 물질 사용 이력 기준[눈가림]
Suvorexant 및 맹검 연구 약물을 복용하도록 의학적으로 허가됨
신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

임신 또는 모유 수유
오피오이드 사용 치료 찾기
연구 의사 또는 의료진이 평가한 연구 참여를 방해할 것으로 예상되는 심각한 정신 건강 또는 신체 장애
수보렉산트 및/또는 맹검 연구 약물에 대한 알려진 금기 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 수보렉산트(20mg/일) 수보렉산트 1일 1회, 퇴원 시까지 입원기간 동안 이중맹검 투여	의약품: 약물 A(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 약물 B(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 약물 C(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 약물 D(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 수보렉산트(20mg/일) 수보렉산트를 1일 1회, 퇴원할 때까지 거주기간 동안 이중 맹검 투여한다.
위약 비교기: 위약 퇴원시까지 거주기간 동안 1일 1회 위약 이중맹검 투여	의약품: 약물 A(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 약물 B(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 약물 C(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 약물 D(눈가림 약물) 참가자는 일일 세션의 일부로 이중 맹검 구강 연구 약물을 받고 다양한 조치에 대한 약물의 효과에 대한 피드백을 제공합니다. 연구 약물이 FDA 승인을 받았지만 FDA가 승인하지 않은 목적으로 여기에서 사용되고 있습니다(FDA가 이 연구에서 이러한 약물 사용에 대한 허가를 제공했음에도 불구하고). 의약품: 위약 거주 기간 동안 퇴원할 때까지 1일 1회 위약 이중 맹검 투여.

참가자 그룹 / 팔