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Misurazione della domanda acuta di droga negli esseri umani

4 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per valutare se il suvorexant può ridurre l'uso, il gradimento soggettivo e la domanda di vari farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per valutare se il suvorexant può ridurre l'uso, il gradimento soggettivo e la domanda di vari farmaci. Suvorexant non è approvato come trattamento per ridurre l'uso di droghe, ma è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno). Questo studio consiste in una visita di screening e un ricovero di circa 14-16 giorni (pernottamento) presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center. I partecipanti saranno stabilizzati sull'idromorfone, assegnati in modo casuale a ricevere suvorexant o placebo, e completare 5 sessioni sperimentali che includono l'assunzione in cieco dei farmaci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justin Strickland, PhD
  • Numero di telefono: (410) 550-1975
  • Email: jstric14@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) (moderato o grave)
  • Criterio della cronologia del consumo di sostanze nel corso della vita [in cieco]
  • Autorizzazione medica ad assumere farmaci in studio suvorexant e in cieco
  • Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Cerco trattamento per l'uso di oppioidi
  • Salute mentale o disturbo fisico significativo che si prevede interferisca con la partecipazione allo studio come valutato dai medici dello studio o dal personale medico
  • Controindicazioni note o allergie ai farmaci in studio suvorexant e/o in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant (20 mg/giorno)
Somministrazione in doppio cieco di suvorexant una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione
Droga: Droga A (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga B (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga C (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga D (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Suvorexant (20 mg/giorno)
Somministrazione in doppio cieco di suvorexant una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione in doppio cieco di placebo una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione
Droga: Droga A (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga B (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga C (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Droga D (droga in cieco)
I partecipanti riceveranno un farmaco di studio orale in doppio cieco come parte delle loro sessioni quotidiane e forniranno feedback sugli effetti del farmaco su varie misure. Sebbene i farmaci dello studio siano approvati dalla FDA, vengono utilizzati qui per uno scopo non approvato dalla FDA (sebbene la FDA abbia fornito il permesso di utilizzare questi farmaci in questo studio).
Droga: Placebo
Somministrazione in doppio cieco di placebo una volta al giorno durante il soggiorno residenziale fino alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della domanda
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Consumo di droga in cieco a prezzo illimitato misurato da un'attività di domanda incentivata. Il valore minimo è 0, il valore massimo non è vincolato. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di droga a prezzo non vincolato (un risultato peggiore).
Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Elasticità della domanda
Lasso di tempo: Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Variazioni nel consumo di droghe in cieco con variazioni di prezzo misurate da un'attività di domanda incentivata. Non esiste un valore minimo o massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al prezzo del farmaco (un risultato migliore).
Al termine della sessione sperimentale (~ 8 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Elasticità incrociata rispetto al prezzo
Lasso di tempo: Dopo la sessione sperimentale 4
Variazione del consumo del bene a prezzo fisso basata sulla variazione del prezzo del bene a prezzo variabile. I valori positivi indicano un sostituto, i valori negativi indicano un complemento e i valori zero indicano una merce indipendente.
Dopo la sessione sperimentale 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio totale di sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a due settimane
Numero totale medio di minuti di sonno per notte misurati dall'attigrafia e dal diario del sonno auto-riportato. Il tempo medio di sonno totale sarà raccolto giornalmente.
Fino al completamento degli studi, fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Strickland, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00344798
  • R01DA055634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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