Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisten akuutin huumekysynnän mittaaminen

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella arvioidaan, voiko suvoreksantti vähentää erilaisten lääkkeiden käyttöä, subjektiivista mieltymystä ja kysyntää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella arvioidaan, voiko suvoreksantti vähentää erilaisten lääkkeiden käyttöä, subjektiivista mieltymystä ja kysyntää. Suvorexanttia ei ole hyväksytty huumeiden käyttöä vähentäväksi hoidoksi, mutta Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen unettomuuden (nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksien) hoitoon. Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä ja noin 14-16 päivää kestävästä laitoshoidosta (yön yli) Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä. Osallistujat stabiloidaan hydromorfonilla, satunnaisesti määrätään saamaan joko suvoreksanttia tai lumelääkettä, ja he suorittavat 5 kokeellista istuntoa, joihin sisältyy sokettujen tutkimuslääkkeiden ottaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Justin Strickland, PhD
  • Puhelinnumero: (410) 550-1975
  • Sähköposti: jstric14@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Täyttää Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerit opioidien käyttöhäiriölle (OUD) (kohtalainen tai vaikea)
  • Elinikäinen päihteiden käyttöhistorian kriteeri [sokoutettu]
  • Lääketieteellinen lupa ottaa suvoreksanttia ja sokkoutettuja tutkimuslääkkeitä
  • Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Opioidien käytön hoitoon hakeminen
  • Merkittävä mielenterveys tai fyysinen häiriö, jonka odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista tutkimuksen lääkäreiden tai hoitohenkilökunnan arvioiden mukaan
  • Tunnetut vasta-aiheet tai allergiat suvoreksantille ja/tai sokeutetuille tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvoreksantti (20mg/vrk)
Suvoreksantin kaksoissokkoannostus kerran vuorokaudessa asumisaikana kotiutumiseen saakka
Lääke: Lääke A (sokkohuume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Lääke B (sokko huume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Lääke C (sokkohuume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Lääke D (sokko huume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Suvoreksantti (20mg/vrk)
Suvoreksantin kaksoissokkoannostus kerran vuorokaudessa asumisaikana kotiutumiseen saakka.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon kaksoissokkoannostelu kerran päivässä asumisjakson aikana kotiuttamiseen saakka
Lääke: Lääke A (sokkohuume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Lääke B (sokko huume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Lääke C (sokkohuume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Lääke D (sokko huume)
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun oraalisen tutkimuslääkityksen osana päivittäistä istuntoaan ja antavat palautetta lääkityksen vaikutuksista eri toimenpiteisiin. Vaikka tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä, niitä käytetään täällä muuhun kuin FDA:n hyväksymään tarkoitukseen (vaikka FDA on antanut luvan käyttää näitä lääkkeitä tässä tutkimuksessa).
Lääke: Plasebo
Kaksoissokko lumelääkkeen antaminen kerran päivässä asumisjakson aikana kotiuttamiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kysynnän intensiteetti
Aikaikkuna: Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
Sokkoutetun lääkkeen kulutus rajoittamattomaan hintaan mitattuna kannustetulla kysyntätehtävällä. Minimiarvo on 0, maksimiarvoa ei ole rajoitettu. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huumeiden kulutusta rajoittamattomalla hinnalla (huonompi tulos).
Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
Kysyntä joustavuus
Aikaikkuna: Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
Muutokset sokeutuneessa huumeiden kulutuksessa hinnanmuutoksilla mitattuna kannustetulla kysyntätehtävällä. Ei ole olemassa minimi- tai enimmäisarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkkeiden hintaherkkyyttä (parempi tulos).
Kokeilujakson päätyttyä (noin 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen)
Hintaristijousto
Aikaikkuna: Kokeilujakson 4 jälkeen
Hintakiinteän tavaran kulutuksen muutos perustuu hintavaihtelevan tavaran hinnanmuutokseen. Positiiviset arvot osoittavat korviketta, negatiiviset arvot osoittavat komplementtia ja nolla-arvot osoittavat itsenäistä hyödykettä.
Kokeilujakson 4 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa
Keskimääräinen uniminuuttien kokonaismäärä yössä mitattuna aktigrafialla ja itse ilmoittamalla unipäiväkirjalla. Keskimääräinen kokonaisuniaika kerätään päivittäin.
Opintojen päätyttyä enintään kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Strickland, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00344798
  • R01DA055634 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Lääke A (sokkohuume)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa