Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření akutní poptávky po drogách u lidí

13. února 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda suvorexant může snížit užívání, subjektivní zálibu a poptávku po různých drogách.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda suvorexant může snížit užívání, subjektivní zálibu a poptávku po různých drogách. Suvorexant není schválen jako léčba ke snížení užívání drog, ale je schválen Food and Drug Administration (FDA) k léčbě nespavosti (problémy s usínáním nebo udržením spánku). Tato studie sestává ze screeningové návštěvy a přibližně 14 až 16denního pobytu na lůžku (přes noc) v Johns Hopkins Bayview Medical Center. Účastníci budou stabilizováni na hydromorfonu, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď suvorexant nebo placebo, a absolvují 5 experimentálních sezení, která zahrnují užívání zaslepených studijních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Splňuje diagnostická a statistická příručka-5 kritérií pro poruchu užívání opioidů (OUD) (střední nebo závažná)
  • Kritérium celoživotního užívání látky [zaslepeno]
  • Lékařsky schválený k užívání suvorexantu a zaslepených studijních léků
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Vyhledání léčby užíváním opiátů
  • Významné duševní zdraví nebo fyzická porucha, u které se očekává, že bude narušovat účast ve studii podle posouzení lékařů nebo zdravotnického personálu ve studii
  • Známé kontraindikace nebo alergie na suvorexant a/nebo zaslepené studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant (20 mg/den)
Dvojitě zaslepené podávání suvorexantu jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění
Lék: Lék A (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga B (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Lék C (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga D (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Suvorexant (20 mg/den)
Dvojitě zaslepené podávání suvorexantu jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění.
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepené podávání placeba jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění
Lék: Lék A (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga B (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Lék C (zaslepený lék)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Droga D (zaslepená droga)
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený perorální studijní lék jako součást svých každodenních sezení a poskytnou zpětnou vazbu týkající se účinků léku na různá opatření. Ačkoli jsou studijní léky schváleny FDA, jsou zde používány pro neschválený účel (ačkoli FDA poskytla povolení používat tyto léky v této studii).
Lék: Placebo
Dvojitě zaslepené podávání placeba jednou denně během rezidenčního pobytu až do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita poptávky
Časové okno: Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Spotřeba zaslepené drogy za neomezenou cenu měřená pomocí motivované poptávky. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota není omezena. Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu drog za neomezenou cenu (horší výsledek).
Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Požadavek na elasticitu
Časové okno: Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Změny v zaslepené spotřebě drog se změnami ceny měřené pomocí motivované poptávky. Neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Vyšší skóre značí větší citlivost na cenu léků (lepší výsledek).
Po dokončení experimentálního sezení (~8 hodin po podání léku)
Křížová cenová elasticita
Časové okno: Po experimentálním sezení 4
Změna spotřeby zboží s pevnou cenou na základě změny ceny zboží s proměnlivou cenou. Kladné hodnoty označují náhradu, záporné hodnoty označují doplněk a nulové hodnoty označují nezávislou komoditu.
Po experimentálním sezení 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková střední doba spánku
Časové okno: Po dokončení studia až dva týdny
Průměrný celkový počet minut spánku za noc měřený aktigrafií a vlastním spánkovým deníkem. Průměrná celková doba spánku bude shromažďována denně.
Po dokončení studia až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Lék A (zaslepený lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit