Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение острого спроса на наркотики у людей

19 июня 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли суворексант уменьшить использование, субъективную симпатию и спрос на различные наркотики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли суворексант уменьшить использование, субъективную симпатию и спрос на различные наркотики. Суворексант не одобрен в качестве средства для снижения употребления наркотиков, но одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном). Это исследование состоит из визита для скрининга и примерно 14-16 дней стационарного (ночного) пребывания в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью. Участники будут стабилизированы гидроморфоном, случайным образом назначены для приема либо суворексанта, либо плацебо, и пройдут 5 экспериментальных сессий, которые включают прием слепых исследуемых препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • General Clinical Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Strickland, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-5 для расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) (умеренной или тяжелой степени)
  • Критерий истории употребления психоактивных веществ в течение всей жизни [вслепую]
  • Медицинское разрешение на прием суворексанта и препаратов для слепого исследования
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Обращение за лечением от употребления опиоидов
  • Серьезное психическое или физическое расстройство, которое, по оценке лечащих врачей или медицинского персонала, может помешать участию в исследовании.
  • Известные противопоказания или аллергия на суворексант и/или препараты для слепого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суворексант (20 мг/день)
Двойное слепое введение суворексанта 1 раз в сутки во время пребывания в стационаре до выписки.
Лекарство: Препарат А (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Препарат B (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Препарат С (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Препарат D (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Суворексант (20 мг/день)
Двойное слепое введение суворексанта 1 раз в сутки во время пребывания в стационаре до выписки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двойное слепое введение плацебо один раз в день во время пребывания в стационаре до выписки.
Лекарство: Препарат А (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Препарат B (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Препарат С (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Препарат D (слепой препарат)
Участники будут получать двойное слепое пероральное исследование лекарства в рамках своих ежедневных сессий и будут давать отзывы о влиянии лекарства на различные показатели. Хотя исследуемые препараты одобрены FDA, они используются здесь для целей, не одобренных FDA (хотя FDA предоставило разрешение на использование этих препаратов в этом исследовании).
Лекарство: Плацебо
Двойное слепое введение плацебо один раз в день во время пребывания в стационаре до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность спроса
Временное ограничение: По завершении экспериментального сеанса (~8 часов после введения препарата)
Потребление слепого лекарства по неограниченной цене, измеряемое задачей стимулированного спроса. Минимальное значение равно 0, максимальное значение не ограничено. Более высокие баллы указывают на большее потребление наркотиков по неограниченной цене (худший результат).
По завершении экспериментального сеанса (~8 часов после введения препарата)
Эластичность спроса
Временное ограничение: По завершении экспериментального сеанса (~8 часов после введения препарата)
Изменения в слепом потреблении наркотиков с изменением цены, измеренные с помощью задачи стимулированного спроса. Минимального или максимального значения нет. Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к ценам на лекарства (лучший результат).
По завершении экспериментального сеанса (~8 часов после введения препарата)
Перекрестная эластичность цен
Временное ограничение: После экспериментальной сессии 4
Изменение потребления товара с фиксированной ценой на основе изменения цены товара с переменной ценой. Положительные значения указывают на замену, отрицательные значения указывают на дополнение, а нулевые значения указывают на независимый товар.
После экспериментальной сессии 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее время сна
Временное ограничение: По окончании обучения, до двух недель
Среднее общее количество минут сна за ночь, измеренное актиграфией и самостоятельным дневником сна. Среднее общее время сна будет собираться ежедневно.
По окончании обучения, до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Justin Strickland, PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00116510
  • R01DA055634 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться