Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av akutt legemiddelbehov hos mennesker

4. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å evaluere om suvorexant kan redusere bruken av, subjektiv smak og etterspørselen etter ulike medikamenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres for å evaluere om suvorexant kan redusere bruken av, subjektiv smak og etterspørselen etter ulike medikamenter. Suvorexant er ikke godkjent som behandling for å redusere legemiddelbruk, men er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for å behandle søvnløshet (vansker med å sovne eller holde seg i søvn). Denne studien består av et screeningbesøk og et omtrentlig 14 til 16 dagers innleggelse (over natten) opphold ved Johns Hopkins Bayview Medical Center. Deltakerne vil bli stabilisert på hydromorfon, tilfeldig tildelt for å motta enten suvorexant eller placebo, og gjennomføre 5 eksperimentelle økter som inkluderer inntak av blindede studiemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Justin Strickland, PhD
  • Telefonnummer: (410) 550-1975
  • E-post: jstric14@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Oppfyller diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelse (OUD) (moderat eller alvorlig)
  • Livstidskriterium for rusmiddelbruk [blindet]
  • Medisinsk godkjent for å ta suvorexant og blindede studiemedisiner
  • Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Søker behandling for opioidbruk
  • Betydelig psykisk helse eller fysisk lidelse som forventes å forstyrre studiedeltakelsen som vurdert av studieleger eller medisinsk personell
  • Kjente kontraindikasjoner eller allergier mot suvorexant og/eller blindede studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant (20 mg/dag)
Dobbelblind administrering av suvorexant én gang daglig under oppholdet til utskrivning
Legemiddel: Medikament A (blindet legemiddel)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Medikament B (blindet legemiddel)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Drug C (Blinded Drug)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Medikament D (blindet legemiddel)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Suvorexant (20 mg/dag)
Dobbelblind administrering av suvorexant én gang daglig under oppholdet til utskrivning.
Placebo komparator: Placebo
Dobbelblind administrering av placebo én gang daglig under oppholdet til utskrivning
Legemiddel: Medikament A (blindet legemiddel)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Medikament B (blindet legemiddel)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Drug C (Blinded Drug)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Medikament D (blindet legemiddel)
Deltakerne vil motta en dobbeltblindet oral studiemedisin som en del av sine daglige økter og vil gi tilbakemelding om effekten av medisinen på ulike tiltak. Selv om studiemedikamentene er godkjent av FDA, brukes de her til et formål som ikke er godkjent av FDA (selv om FDA har gitt tillatelse til å bruke disse stoffene i denne studien).
Legemiddel: Placebo
Dobbelblind administrering av placebo én gang per dag under oppholdet frem til utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørselsintensitet
Tidsramme: Etter fullføring av eksperimentell økt (~8 timer etter administrasjon av legemiddel)
Forbruk av blindet medikament til ubegrenset pris målt ved en incentivisert etterspørselsoppgave. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er ikke begrenset. Høyere skårer indikerer mer narkotikaforbruk til ubegrenset pris (et dårligere resultat).
Etter fullføring av eksperimentell økt (~8 timer etter administrasjon av legemiddel)
Krev elastisitet
Tidsramme: Etter fullføring av eksperimentell økt (~8 timer etter administrasjon av legemiddel)
Endringer i blindet legemiddelforbruk med endringer i pris målt ved en incentivisert etterspørselsoppgave. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdi. Høyere skårer indikerer større prisfølsomhet for legemidler (et bedre resultat).
Etter fullføring av eksperimentell økt (~8 timer etter administrasjon av legemiddel)
Krysspriselastisitet
Tidsramme: Etter eksperimentell økt 4
Endring i forbruk av prisfast vare basert på endring i pris på prisvarierende vare. Positive verdier indikerer en erstatning, negative verdier indikerer et komplement, og nullverdier indikerer en uavhengig vare.
Etter eksperimentell økt 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjennomsnittlig søvntid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil to uker
Gjennomsnittlig totalt antall minutter sov per natt målt ved aktigrafi og selvrapportert søvndagbok. Gjennomsnittlig total søvntid vil bli samlet inn daglig.
Gjennom studiegjennomføring, inntil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Strickland, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00344798
  • R01DA055634 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Medikament A (blindet legemiddel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere