重要な左 MAIN 冠動脈疾患の治療の決定と評価のためのフラクショナル フロー リザーブと血管造影 (FATE-MAIN)
2026年6月23日 更新者：Seung-Jung Park
左主冠動脈疾患患者におけるフラクショナル フロー リザーブ対血管造影ガイド下経皮的冠動脈インターベンションの比較
FATE-MAIN 試験の主な目的は、重大な左主冠動脈疾患 (LMCA) (≥直径 50% の狭窄)、死亡、心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症による入院、心不全、蘇生心停止、または 1 年での再血行再建術の主要複合結果に関して PCI の対象となる患者。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、被験者が最後に訪問した年の時点から 2 年間にわたって監視されます。
「被験者の最後の訪問の年」という用語は、すべての参加者の最後の訪問の時点を指します。
この特定の時点で、イベント発生チェックが実行され、すべての参加者間でエンドポイント イベントが発生したかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
960
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duk-woo Park, MD
- メール：dwpark@amc.seoul.kr
研究場所
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Bangalore、インド
- 募集
- Manipal Hospital
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コンタクト：
- Singh Chadha Davinder, MD
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主任研究者：
- Singh Chadha Davinder, MD
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Taipei、台湾
- 募集
- Cheng Hsin General Hospital
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コンタクト：
- Wei-Hsian Yin, MD
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主任研究者：
- Wei-Hsian Yin, MD
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Tokyo、日本
- 募集
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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コンタクト：
- Ashikaga Takashi, MD
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主任研究者：
- Ashikaga Takashi, MD
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Tokyo、日本
- 引きこもった
- NTT East Japan Kanto Hospital
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Tsuchiura、日本
- 募集
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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コンタクト：
- Kakuta Tsunekazu, MD
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主任研究者：
- Kakuta Tsunekazu, MD
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Ansan、韓国
- 終了しました
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、韓国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Sang Ho Cho, MD
-
主任研究者：
- Sang Ho Cho, MD
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Bucheon-si、韓国
- 募集
- Bucheon Sejong Hospital
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コンタクト：
- Ho-yeon Kim, MD
-
主任研究者：
- Ho-yeon Kim, MD
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Busan、韓国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Jung Chun Choi, MD
-
主任研究者：
- Jung Chun Choi, MD
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Busan、韓国
- 募集
- Dong-A University Hospital
-
コンタクト：
- Yong Lak Cho, MD
-
主任研究者：
- Yong Lak Cho, MD
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Busan、韓国
- 終了しました
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon、韓国
- 募集
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
主任研究者：
- Jae Seok Bae, MD
-
コンタクト：
- Jae Seok Bae, MD
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Chuncheon、韓国
- 募集
- Kangwon National University Hospital
-
コンタクト：
- Bong Ki Lee, MD
-
主任研究者：
- Bong Ki Lee, MD
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Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
主任研究者：
- Chang Wook Nam, MD
-
コンタクト：
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Yeungnam University Hospital
-
主任研究者：
- Woong Kim, MD
-
コンタクト：
- Woong Kim, MD
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Daegu、韓国
- 募集
- Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Jin Bae Lee, MD
-
主任研究者：
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon、韓国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Jae Hwan Lee, MD
-
主任研究者：
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon、韓国
- 募集
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- Kyu Seob Lee, MD
-
主任研究者：
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung、韓国
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
-
コンタクト：
- Han Bit Park, MD
-
主任研究者：
- Han Bit Park, MD
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Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Young Joon Hong
-
主任研究者：
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
コンタクト：
- Young Hoon Jung, MD
-
主任研究者：
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si、韓国
- 募集
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Jin Hwa Lee, MD
-
主任研究者：
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan、韓国
- 募集
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
コンタクト：
- Ji Yong Jang, MD
-
主任研究者：
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan、韓国
- まだ募集していません
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- Joon Hyung Do, MD
-
主任研究者：
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan、韓国
- 終了しました
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan、韓国
- 終了しました
- Ilsan Myongji Hospital
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Incheon、韓国
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Sang Don Park, MD
-
主任研究者：
- Sang Don Park, MD
-
Incheon、韓国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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主任研究者：
- Seung Hwan Han, MD
-
コンタクト：
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City、韓国
- 終了しました
- Jeju National University Hospital
-
Seongam、韓国
- 募集
- Chungnam National University Sejong Hospital
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コンタクト：
- Won mook Hwang, MD
-
主任研究者：
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- In Ho Chae, MD
-
主任研究者：
- In Ho Chae, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
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コンタクト：
- Ho Yeon Won, MD
-
主任研究者：
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Bon Kwon Koo, MD
-
主任研究者：
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Dong Ho Kang, MD
-
主任研究者：
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Deok Won Bang, MD
-
主任研究者：
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
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コンタクト：
- Won Kim, MD
-
主任研究者：
- Won Kim, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
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コンタクト：
- Oh Sung Kwon, MD
-
主任研究者：
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Hanyang University Hospital
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コンタクト：
- Young Hyo Lim, MD
-
主任研究者：
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
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コンタクト：
- Woo Young Jung, MD
-
主任研究者：
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- Chul Soo Park, MD
-
主任研究者：
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul、韓国
- まだ募集していません
- Kangbuk Samsung Hospital
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コンタクト：
- seung jae Lee, MD
-
主任研究者：
- seung jae Lee, MD
-
Seoul、韓国
- 終了しました
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
-
コンタクト：
- Myoung Ho Yoon, MD
-
主任研究者：
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon、韓国
- 募集
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
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コンタクト：
- Sung Ho Heo, MD
-
主任研究者：
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Kyung Min Park, MD
-
主任研究者：
- Kyung Min Park, MD
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Yongin、韓国
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Yong Chul Kim, MD
-
主任研究者：
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Seung-jung Park, MD, PhD
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主任研究者：
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
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-
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
主任研究者：
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Princess Margret Hospital( HongKong)
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コンタクト：
- Raymond Fung, MD
-
主任研究者：
- Raymond Fung, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、狭心症および/または心筋虚血の証拠を伴う20歳以上でなければなりません。
- -重大な de novo LMCA 疾患、視覚的推定による直径 50% 以上の狭窄と定義され、付随する非左主心外膜冠動脈疾患の有無にかかわらず、薬剤溶出ステント（DES）を用いた PCI に適しています。
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- FFR 測定を妨げる極端に石灰化した、または曲がりくねった血管。
- 複雑な冠動脈疾患の解剖学的構造または病変の特徴、または参加している心臓インターベンション専門医が PCI が適切でないと信じるようになるその他の心臓状態の存在 (つまり、被験者は CABG または薬物療法のみで管理されるべきである)。
- -最近のST上昇型心筋梗塞（無作為化の7日前未満）。
- 心原性ショックおよび/または機械的/薬理学的血行動態サポートの必要性。
- 重度の左心室機能障害 (駆出率 <30%)。
- 他の心臓外科手術の必要性 (例えば、弁置換または大動脈手術)。
- -アスピリンまたはP2Y12阻害剤（クロピドグレル、チカグレロール、またはクロピドグレル）を服用できない、または服用できない。
- 左主幹の以前の PCI。
- -以前の冠動脈バイパス移植手術。
- -1年以内に追加の手術（心臓または非心臓）を必要とする、または必要とする可能性のある被験者。
- -腎代替療法を必要とする末期腎疾患。
- 肝硬変。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- -平均余命が2年未満の併存疾患。
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FFR ガイド付き左メイン PCI
|
フラクショナル フロー リザーブ ガイド付き PCI
|
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI
|
血管造影ガイド下 PCI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合イベント率
時間枠：2年
|
複合イベントは、何らかの原因による死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症、心不全、蘇生心停止による入院、または反復的な血行再建術で構成されます。 複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれか 1 つが観察された場合、イベントが発生したと見なされます。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
手続き時間
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
造影剤の使用量
時間枠：1日
|
1日
|
|
|
入院期間
時間枠：平均7日
|
平均7日
|
|
|
あらゆる原因による死亡率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心筋梗塞の発症率
時間枠：2年
|
自然発生的または手続き的心筋梗塞のいずれか
|
2年
|
|
不安定狭心症、心不全、または蘇生心停止による入院の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
血行再建術の反復発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
死亡または心筋梗塞の複合イベント率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
ステント血栓症の発生率
時間枠：2年
|
Academic Research Consortium (ARC) によるステント血栓症の定義
|
2年
|
|
出血性合併症の発生率
時間枠：2年
|
出血学術研究コンソーシアム [BARC] タイプ 3-5。重度の出血を示します。
|
2年
|
|
再入院の発生率
時間枠：2年
|
心臓病または心臓以外の原因による再入院
|
2年
|
|
機能クラス
時間枠：7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
カナダ心臓血管学会 (CCS) の狭心症スコア分類によって評価される機能クラス。 最小値と最大値はそれぞれ I と IV であり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
|
狭心症関連の生活の質指数の変化
時間枠：7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
シアトル狭心症アンケート [SAQ] による。 SAQ は、5 つのドメインを持つ疾患固有の患者報告結果 (PRO) です。 スコアが低いと健康状態が悪く、スコアが高いと健康状態が良好であることを表します。 |
7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
|
健康関連の生活の質指数の変化
時間枠：7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
EQ-5Dより。 EQ-5D は、EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 範囲が 0 ～ 1 であり、EQ-5D のスコアが高いほど、生活の質が低いことを意味します。 |
7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
|
抗狭心症薬の数
時間枠：7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
7日(退院)と1、6、12、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Duk-woo Park, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMCCV2023-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。