Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционный резерв кровотока в сравнении с ангиографией для принятия решения о лечении и оценки выраженного поражения левой ГЛАВНОЙ коронарной артерии (FATE-MAIN)

23 июня 2026 г. обновлено: Seung-Jung Park

Сравнение фракционного резерва кровотока и чрескожного коронарного вмешательства под контролем ангиографии у пациентов с поражением ствола левой коронарной артерии

Основная цель исследования FATE-MAIN — продемонстрировать, что чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем фракционного резерва кровотока (ФРК) превосходит ЧКВ под контролем ангиографии у пациентов со значительным поражением ствола левой коронарной артерии (ЛКА) (определяемым как ≥ 50% стеноз), которым показано ЧКВ в связи с первичным комбинированным исходом, включая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца, или повторную реваскуляризацию через 1 год.

Обзор исследования

Подробное описание

Все участники будут находиться под наблюдением в течение двух лет и с момента последнего посещения субъекта. Термин «год последнего посещения субъекта» относится к моменту последнего посещения для всех участников. В этот конкретный момент времени будет проведена проверка возникновения событий, чтобы определить возникновение событий конечной точки среди всех участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Chi Simon Lam Cheung, MD
        • Главный следователь:
          • Chi Simon Lam Cheung, MD
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Princess Margret Hospital( HongKong)
        • Контакт:
          • Raymond Fung, MD
        • Главный следователь:
          • Raymond Fung, MD
      • Bangalore, Индия
        • Рекрутинг
        • Manipal Hospital
        • Контакт:
          • Singh Chadha Davinder, MD
        • Главный следователь:
          • Singh Chadha Davinder, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Hsian Yin, MD
        • Главный следователь:
          • Wei-Hsian Yin, MD
      • Ansan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Sang Ho Cho, MD
        • Главный следователь:
          • Sang Ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Ho-yeon Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Ho-yeon Kim, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Chun Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Jung Chun Choi, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Yong Lak Cho, MD
        • Главный следователь:
          • Yong Lak Cho, MD
      • Busan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Changwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Контакт:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangwon National University Hospital
        • Контакт:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chang Wook Nam, MD
        • Контакт:
          • Chang Wook Nam, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Hospital
        • Главный следователь:
          • Woong Kim, MD
        • Контакт:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae Hwan Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jae Hwan Lee, MD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Kyu Seob Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Kyu Seob Lee, MD
      • Gangneung, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Han Bit Park, MD
        • Главный следователь:
          • Han Bit Park, MD
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Young Joon Hong
        • Главный следователь:
          • Young Joon Hong
      • Gwangmyeong, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Контакт:
          • Young Hoon Jung, MD
        • Главный следователь:
          • Young Hoon Jung, MD
      • Hwaseong-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Jin Hwa Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jin Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Контакт:
          • Ji Yong Jang, MD
        • Главный следователь:
          • Ji Yong Jang, MD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Joon Hyung Do, MD
        • Главный следователь:
          • Joon Hyung Do, MD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Cha Ilsan Medical Center
      • Ilsan, Южная Корея
        • Прекращено
        • Ilsan Myongji Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
        • Контакт:
          • Sang Don Park, MD
        • Главный следователь:
          • Sang Don Park, MD
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seung Hwan Han, MD
        • Контакт:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Jeju City, Южная Корея
        • Прекращено
        • Jeju National University Hospital
      • Seongam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Won mook Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Won mook Hwang, MD
      • Seongnam, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • In Ho Chae, MD
        • Главный следователь:
          • In Ho Chae, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
          • Ho Yeon Won, MD
        • Главный следователь:
          • Ho Yeon Won, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Bon Kwon Koo, MD
        • Главный следователь:
          • Bon Kwon Koo, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Dong Ho Kang, MD
        • Главный следователь:
          • Dong Ho Kang, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Deok Won Bang, MD
        • Главный следователь:
          • Deok Won Bang, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Hospital
        • Контакт:
          • Won Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Oh Sung Kwon, MD
        • Главный следователь:
          • Oh Sung Kwon, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Hospital
        • Контакт:
          • Young Hyo Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Young Hyo Lim, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul Metropolitan Boramae Hospital
        • Контакт:
          • Woo Young Jung, MD
        • Главный следователь:
          • Woo Young Jung, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Chul Soo Park, MD
        • Главный следователь:
          • Chul Soo Park, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Еще не набирают
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • seung jae Lee, MD
        • Главный следователь:
          • seung jae Lee, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Прекращено
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Myoung Ho Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Myoung Ho Yoon, MD
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Sung Ho Heo, MD
        • Главный следователь:
          • Sung Ho Heo, MD
      • Ulsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Kyung Min Park, MD
        • Главный следователь:
          • Kyung Min Park, MD
      • Yongin, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospital
        • Контакт:
          • Yong Chul Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Yong Chul Kim, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Контакт:
          • Ashikaga Takashi, MD
        • Главный следователь:
          • Ashikaga Takashi, MD
      • Tokyo, Япония
        • Отозван
        • NTT East Japan Kanto Hospital
      • Tsuchiura, Япония
        • Рекрутинг
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Контакт:
          • Kakuta Tsunekazu, MD
        • Главный следователь:
          • Kakuta Tsunekazu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть старше 20 лет со стенокардией и/или признаками ишемии миокарда.
  2. Значительное поражение ЛКА de novo, определяемое как стеноз ≥ 50% диаметра по визуальной оценке с или без сопутствующего заболевания не левой главной эпикардиальной коронарной артерии, поддающееся ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП).
  3. Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом/этическим комитетом соответствующего клинического учреждения.

Критерий исключения:

  1. Крайне кальцифицированные или извитые сосуды, препятствующие измерению ФРК.
  2. Наличие сложной анатомии коронарного заболевания или характеристик поражения или другого сердечного заболевания, которое заставляет участвующего интервенционного кардиолога полагать, что ЧКВ не подходит (т.е. субъекту следует лечить только с помощью АКШ или медикаментозной терапии).
  3. Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (<7 дней до рандомизации).
  4. Кардиогенный шок и/или потребность в механической/фармакологической гемодинамической поддержке.
  5. Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%).
  6. Потребность в других кардиохирургических процедурах (например, замена клапана или операция на аорте).
  7. Противопоказания или невозможность приема аспирина или ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор или клопидогрел).
  8. Приора PCI левого основного ствола.
  9. Предшествующая операция коронарного шунтирования.
  10. Субъекты, которым требуется или может потребоваться дополнительная операция (сердечная или несердечная) в течение 1 года.
  11. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии.
  12. Цирроз печени.
  13. Беременные и/или кормящие женщины.
  14. Сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  15. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левый главный ЧКВ под контролем FFR
ЧКВ с управляемым резервом частичного потока
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ангиографии
ЧКВ под контролем ангиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная частота событий
Временное ограничение: 2 года

Комбинированное событие включает смерть от любой причины, инфаркт миокарда или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности, реанимационную остановку сердца или повторную реваскуляризацию.

Составная конечная точка — это конечная точка, которая представляет собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается любое из нескольких различных событий.

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инсульта
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество используемого контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
1 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 7 дней
в среднем 7 дней
Коэффициент смертности от любых причин
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 2 года
любой спонтанный или процедурный инфаркт миокарда
2 года
Частота госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимированной остановки сердца
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота повторных реваскуляризаций
Временное ограничение: 2 года
2 года
Комбинированная частота случаев смерти или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота тромбозов стента
Временное ограничение: 2 года
Тромбоз стента по определению Консорциума академических исследований (ARC)
2 года
Частота кровотечений и осложнений
Временное ограничение: 2 года
Кровотечение Академического исследовательского консорциума [BARC] типа 3-5, что указывает на сильное кровотечение.
2 года
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
Повторная госпитализация по любым сердечным или несердечным причинам.
2 года
Функциональный класс
Временное ограничение: 7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.

Функциональный класс оценивается по классификации стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS).

Минимальное и максимальное значения — I и IV соответственно, а более высокий балл означает худший результат.

7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.
Изменение индекса качества жизни, связанного со стенокардией
Временное ограничение: 7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.

По опроснику Сиэтла по стенокардии [SAQ].

SAQ представляет собой результат, сообщаемый пациентом (PRO) для конкретного заболевания, с 5 доменами. Более низкий балл означает плохое состояние здоровья, а высокий балл означает хорошее состояние здоровья.

7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.
Изменение индекса качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.

EQ-5D.

EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group. Диапазон 0–1 и более высокий балл EQ-5D означают низкое качество жизни.

7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.
Количество антиангинальных препаратов
Временное ограничение: 7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.
7 дней(выписка) и 1, 6, 12, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться