- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829889
중요한 좌측 MAIN 관상 동맥 질환의 치료 결정 및 평가를 위한 부분 흐름 예비 대 혈관 조영술 (FATE-MAIN)
2026년 6월 23일 업데이트: Seung-Jung Park
좌주관상동맥질환 환자에서 부분혈류예비-혈관조영술 유도 경피적 관상동맥 중재술의 비교
FATE-MAIN 시험의 1차 목표는 FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 유의한 좌주관상동맥질환(LMCA)(≥ 50% 직경 협착증) 사망, 심근경색(MI), 불안정 협심증, 심부전, 심정지로 인한 입원, 또는 1년째 재혈관재생술의 1차 복합 결과에 대해 PCI 대상자.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 2년 동안 그리고 마지막 피험자가 마지막 방문 연도의 시점에 걸쳐 모니터링됩니다.
"마지막 피험자 최종 방문 연도"는 모든 참가자의 마지막 방문 시점을 의미한다.
이 특정 시점에는 모든 참가자들 사이에서 엔드포인트 이벤트 발생을 확인하기 위해 이벤트 발생 확인이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
960
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duk-woo Park, MD
- 이메일: dwpark@amc.seoul.kr
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Cheng Hsin General Hospital
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연락하다:
- Wei-Hsian Yin, MD
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수석 연구원:
- Wei-Hsian Yin, MD
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Ansan, 대한민국
- 종료됨
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, 대한민국
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Sang Ho Cho, MD
-
수석 연구원:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
-
연락하다:
- Ho-yeon Kim, MD
-
수석 연구원:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Jung Chun Choi, MD
-
수석 연구원:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
연락하다:
- Yong Lak Cho, MD
-
수석 연구원:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, 대한민국
- 종료됨
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, 대한민국
- 모병
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
수석 연구원:
- Jae Seok Bae, MD
-
연락하다:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
-
연락하다:
- Bong Ki Lee, MD
-
수석 연구원:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
수석 연구원:
- Chang Wook Nam, MD
-
연락하다:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Hospital
-
수석 연구원:
- Woong Kim, MD
-
연락하다:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
-
연락하다:
- Jin Bae Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Jae Hwan Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Kyu Seob Lee, MD
-
수석 연구원:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
-
연락하다:
- Han Bit Park, MD
-
수석 연구원:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Young Joon Hong
-
수석 연구원:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
연락하다:
- Young Hoon Jung, MD
-
수석 연구원:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, 대한민국
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Jin Hwa Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, 대한민국
- 모병
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
연락하다:
- Ji Yong Jang, MD
-
수석 연구원:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
연락하다:
- Joon Hyung Do, MD
-
수석 연구원:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, 대한민국
- 종료됨
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, 대한민국
- 종료됨
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
-
연락하다:
- Sang Don Park, MD
-
수석 연구원:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
수석 연구원:
- Seung Hwan Han, MD
-
연락하다:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, 대한민국
- 종료됨
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
연락하다:
- Won mook Hwang, MD
-
수석 연구원:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- In Ho Chae, MD
-
수석 연구원:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
-
연락하다:
- Ho Yeon Won, MD
-
수석 연구원:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Bon Kwon Koo, MD
-
수석 연구원:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Dong Ho Kang, MD
-
수석 연구원:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Deok Won Bang, MD
-
수석 연구원:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
-
연락하다:
- Won Kim, MD
-
수석 연구원:
- Won Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Oh Sung Kwon, MD
-
수석 연구원:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Hospital
-
연락하다:
- Young Hyo Lim, MD
-
수석 연구원:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
연락하다:
- Woo Young Jung, MD
-
수석 연구원:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Chul Soo Park, MD
-
수석 연구원:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Kangbuk Samsung Hospital
-
연락하다:
- seung jae Lee, MD
-
수석 연구원:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 종료됨
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
수석 연구원:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Sung Ho Heo, MD
-
수석 연구원:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Kyung Min Park, MD
-
수석 연구원:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, 대한민국
- 모병
- Yongin Severance Hospital
-
연락하다:
- Yong Chul Kim, MD
-
수석 연구원:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도
- 모병
- Manipal Hospital
-
연락하다:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
수석 연구원:
- Singh Chadha Davinder, MD
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-
-
-
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
연락하다:
- Ashikaga Takashi, MD
-
수석 연구원:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, 일본
- 빼는
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, 일본
- 모병
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
연락하다:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
수석 연구원:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
수석 연구원:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
연락하다:
- Raymond Fung, MD
-
수석 연구원:
- Raymond Fung, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 협심증 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 20세 이상이어야 합니다.
- 약물 용출 스텐트(DES) 이식을 통해 PCI에 순응하는 동반 비좌측 주요 심외막 관상동맥 질환을 수반하거나 수반하지 않는 육안 평가에 의해 ≥ 50% 직경 협착증으로 정의되는 중대한 드 노보 LMCA 질환.
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- FFR 측정을 방해하는 극도로 석회화된 혈관 또는 구불구불한 혈관.
- 참여하는 중재적 심장 전문의가 PCI가 적합하지 않다고 믿게 만드는 복잡한 관상 동맥 질환 해부학 또는 병변 특징 또는 기타 심장 상태(들)의 존재(즉, 피험자는 CABG 또는 의료 요법만으로 관리되어야 함).
- 최근 ST 상승 심근 경색(무작위 배정 전 7일 미만).
- 심장성 쇼크 및/또는 기계적/약리학적 혈역학적 지원이 필요합니다.
- 심한 좌심실 기능 장애(박출률 <30%).
- 다른 심장 수술 절차(예: 판막 교체 또는 대동맥 수술)에 대한 요구 사항.
- 금기 또는 아스피린 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로 또는 클로피도그렐)를 복용할 수 없음.
- 왼쪽 메인 트렁크의 이전 PCI.
- 이전 관상 동맥 우회로 이식 수술.
- 1년 이내에 추가 수술(심장 또는 비심장)이 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.
- 신대체요법이 필요한 말기 신질환.
- 간경변.
- 임산부 및/또는 수유부.
- 기대 수명이 2년 미만인 동시 질병.
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FFR 가이드 좌측 메인 PCI
|
부분 흐름 예비 가이드 PCI
|
|
활성 비교기: 혈관 조영 유도 PCI
|
혈관 조영 유도 PCI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 이벤트 비율
기간: 2 년
|
복합 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전, 소생된 심정지 또는 반복적인 혈관 재개통으로 구성됩니다. 복합 평가변수는 여러 임상 평가변수가 조합된 평가변수입니다. 여러 가지 다른 이벤트 중 하나가 관찰되면 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
절차 시간
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
사용된 조영제의 양
기간: 1 일
|
1 일
|
|
|
입원 기간
기간: 평균 7일
|
평균 7일
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망 사건 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심근경색 발병률
기간: 2 년
|
모든 자연적 또는 절차적 심근경색
|
2 년
|
|
불안정 협심증, 심부전, 심폐소생술로 인한 입원율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
반복적인 혈관재생의 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
사망 또는 심근경색의 복합 사건 발생률
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
스텐트 혈전증 발생률
기간: 2 년
|
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 스텐트 혈전증
|
2 년
|
|
출혈 합병증 발생률
기간: 2 년
|
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3-5, 심각한 출혈을 나타냄
|
2 년
|
|
재입원 사건 발생률
기간: 2 년
|
심장성 또는 비심장성 원인으로 인한 재입원
|
2 년
|
|
기능적 클래스
기간: 7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수 분류에 의해 평가된 기능적 분류. 최소값과 최대값은 각각 I와 IV이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
|
협심증 관련 삶의 질 지수 변화
기간: 7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
시애틀 협심증 설문지[SAQ]를 통해. SAQ는 5개 영역으로 구성된 질병별 환자 보고 결과(PRO)입니다. 점수가 낮을수록 건강상태가 좋지 않음을, 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다. |
7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
|
건강관련 삶의 질 지수 변화
기간: 7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
EQ-5D에 의해. EQ-5D는 EuroQol 그룹이 개발한 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 범위가 0~1이고 EQ-5D 점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다. |
7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
|
항협심증 약물의 수
기간: 7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
7일(퇴원) 및 1, 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .