Réserve de flux fractionnaire versus angiographie pour la décision de traitement et l'évaluation d'une maladie coronarienne principale gauche significative (FATE-MAIN)
23 juin 2026 mis à jour par: Seung-Jung Park
Une comparaison entre la réserve de flux fractionnaire et l'intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie chez les patients atteints d'une maladie de l'artère coronaire principale gauche
L'objectif principal de l'essai FATE-MAIN est de démontrer que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par la réserve de débit fractionnaire (FFR) est supérieure à l'ICP guidée par angiographie chez les patients atteints d'une maladie coronarienne principale gauche (LMCA) significative (définie comme ≥ sténose de 50 % du diamètre) qui sont éligibles pour une ICP en ce qui concerne le résultat composite primaire de décès, infarctus du myocarde (IM), hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé, ou revascularisation répétée à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront suivis sur une période de deux ans et au moment de l'année de la dernière visite du sujet.
Le terme « année de la dernière visite du sujet » fait référence au moment de la dernière visite pour tous les participants.
À ce moment précis, une vérification de l'occurrence des événements sera effectuée pour déterminer l'occurrence des événements de point final parmi tous les participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
960
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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Ansan, Corée du Sud
- Résilié
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Sang Ho Cho, MD
-
Chercheur principal:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contact:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jung Chun Choi, MD
-
Chercheur principal:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
-
Contact:
- Yong Lak Cho, MD
-
Chercheur principal:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Corée du Sud
- Résilié
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jae Seok Bae, MD
-
Contact:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Kangwon National University Hospital
-
Contact:
- Bong Ki Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Chercheur principal:
- Chang Wook Nam, MD
-
Contact:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Yeungnam University Hospital
-
Chercheur principal:
- Woong Kim, MD
-
Contact:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Corée du Sud
- Recrutement
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contact:
- Jin Bae Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Corée du Sud
- Recrutement
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Corée du Sud
- Recrutement
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Han Bit Park, MD
-
Chercheur principal:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Corée du Sud
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Young Joon Hong
-
Chercheur principal:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Corée du Sud
- Recrutement
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contact:
- Young Hoon Jung, MD
-
Chercheur principal:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Corée du Sud
- Recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Chercheur principal:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Corée du Sud
- Recrutement
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contact:
- Ji Yong Jang, MD
-
Chercheur principal:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Joon Hyung Do, MD
-
Chercheur principal:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Corée du Sud
- Résilié
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Corée du Sud
- Résilié
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Sang Don Park, MD
-
Chercheur principal:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Chercheur principal:
- Seung Hwan Han, MD
-
Contact:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Corée du Sud
- Résilié
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Corée du Sud
- Recrutement
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contact:
- Won mook Hwang, MD
-
Chercheur principal:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- In Ho Chae, MD
-
Chercheur principal:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
-
Contact:
- Ho Yeon Won, MD
-
Chercheur principal:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Chercheur principal:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dong Ho Kang, MD
-
Chercheur principal:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Deok Won Bang, MD
-
Chercheur principal:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital
-
Contact:
- Won Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Chercheur principal:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Hanyang University Hospital
-
Contact:
- Young Hyo Lim, MD
-
Chercheur principal:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Contact:
- Woo Young Jung, MD
-
Chercheur principal:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Chul Soo Park, MD
-
Chercheur principal:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- seung jae Lee, MD
-
Chercheur principal:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Résilié
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Chercheur principal:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Corée du Sud
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Sung Ho Heo, MD
-
Chercheur principal:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Corée du Sud
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Kyung Min Park, MD
-
Chercheur principal:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Corée du Sud
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- Yong Chul Kim, MD
-
Chercheur principal:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 138-736
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
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Chercheur principal:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Contact:
- Raymond Fung, MD
-
Chercheur principal:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
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Bangalore, Inde
- Recrutement
- Manipal Hospital
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Contact:
- Singh Chadha Davinder, MD
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Chercheur principal:
- Singh Chadha Davinder, MD
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-
-
-
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Contact:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Chercheur principal:
- Ashikaga Takashi, MD
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Tokyo, Japon
- Retiré
- NTT East Japan Kanto Hospital
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Tsuchiura, Japon
- Recrutement
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Contact:
- Kakuta Tsunekazu, MD
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Chercheur principal:
- Kakuta Tsunekazu, MD
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-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Cheng Hsin General Hospital
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Contact:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Chercheur principal:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de ≥ 20 ans avec une angine de poitrine et/ou des signes d'ischémie myocardique.
- Maladie LMCA de novo significative, définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 % par estimation visuelle avec ou sans maladie concomitante de l'artère coronaire épicardique principale non gauche, se prêtant à une ICP avec implantation d'un stent à élution de médicament (DES).
- Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Vaisseaux extrêmement calcifiés ou tortueux empêchant la mesure de la FFR.
- La présence d'une anatomie complexe de la maladie coronarienne ou de caractéristiques de la lésion ou d'autres affections cardiaques qui amènent le cardiologue interventionnel participant à croire que l'ICP n'est pas appropriée (c'est-à-dire que le sujet doit être pris en charge avec un pontage coronarien ou un traitement médical seul).
- Infarctus du myocarde récent avec élévation du segment ST (< 7 jours avant la randomisation).
- Choc cardiogénique et/ou besoin d'assistance hémodynamique mécanique/pharmacologique.
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30 %).
- Nécessité d'une autre intervention chirurgicale cardiaque (par exemple, remplacement valvulaire ou chirurgie de l'aorte).
- Contre-indication ou incapacité à prendre de l'aspirine ou des inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou clopidogrel).
- PCI préalable du tronc principal gauche.
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage coronarien.
- Sujets nécessitant ou pouvant nécessiter une intervention chirurgicale supplémentaire (cardiaque ou non cardiaque) dans un délai d'un an.
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
- La cirrhose du foie.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie limitée à moins de 2 ans.
- Patients qui participent activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'ont pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PCI principal gauche guidé par FFR
|
PCI guidé par la réserve de flux fractionnaire
|
|
Comparateur actif: ICP guidée par angiographie
|
ICP guidée par angiographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d’événements composite
Délai: 2 ans
|
L'événement composite comprend un décès quelle qu'en soit la cause, un infarctus du myocarde ou une hospitalisation pour angine instable, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque réanimé ou revascularisation répétée. Un critère d’évaluation composite est un critère d’évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d’évaluation cliniques. Un événement est considéré comme survenu si l’un de plusieurs événements différents est observé. |
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événements d'AVC
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Temps de procédure
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Quantité d'agent de contraste utilisé
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une moyenne de 7 jours
|
une moyenne de 7 jours
|
|
|
Le taux de décès par événement, toutes causes confondues
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
|
tout infarctus du myocarde spontané ou procédural
|
2 ans
|
|
Le taux d'hospitalisations pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Le taux d’événements de revascularisation répétée
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Le taux d'événements composites de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
Le taux d'événements de thrombose du stent
Délai: 2 ans
|
Thrombose du stent selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
|
2 ans
|
|
Le taux d'événements de complications hémorragiques
Délai: 2 ans
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5, qui indique un saignement sévère
|
2 ans
|
|
Le taux d’événements de réhospitalisation
Délai: 2 ans
|
Réhospitalisation pour toute cause, cardiaque ou non cardiaque
|
2 ans
|
|
Classe fonctionnelle
Délai: 7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
Classe fonctionnelle évaluée par la classification Angina Score de la Société canadienne de cardiologie (SCC). Les valeurs minimales et maximales sont respectivement I et IV et un score plus élevé signifie un pire résultat. |
7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
|
Modification de l'indice de qualité de vie lié à l'angine de poitrine
Délai: 7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
Par le Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. le SAQ est un résultat rapporté par le patient (PRO) spécifique à une maladie comprenant 5 domaines. Un score inférieur représente un mauvais état de santé et un score élevé représente un bon état de santé. |
7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
|
Evolution de l'indice de qualité de vie liée à la santé
Délai: 7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
Par l'EQ-5D. EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol. Une plage de 0 à 1 et un score EQ-5D plus élevé signifient une faible qualité de vie. |
7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
|
Nombre de médicaments anti-angineux
Délai: 7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
7 jours (décharge) et 1, 6, 12, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .