- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829889
Fractionele stroomreserve versus angiografie voor behandelingsbeslissing en evaluatie van significante linker MAIN coronaire hartziekte (FATE-MAIN)
Een vergelijking van fractionele stroomreserve versus angiografie-geleide percutane coronaire interventie bij patiënten met linkerhoofdkransslagaderaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Contact:
- Raymond Fung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- Werving
- Manipal Hospital
-
Contact:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Contact:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japan
- Ingetrokken
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japan
- Werving
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contact:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contact:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Sang Ho Cho, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contact:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Jung Chun Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Dong-A University Hospital
-
Contact:
- Yong Lak Cho, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Zuid -Korea
- Werving
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Seok Bae, MD
-
Contact:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Zuid -Korea
- Werving
- Kangwon National University Hospital
-
Contact:
- Bong Ki Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Chang Wook Nam, MD
-
Contact:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Yeungnam University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Woong Kim, MD
-
Contact:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contact:
- Jin Bae Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Werving
- Gangneung Asan Hospital
-
Contact:
- Han Bit Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Young Joon Hong
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Zuid -Korea
- Werving
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contact:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Zuid -Korea
- Werving
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Werving
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contact:
- Ji Yong Jang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Joon Hyung Do, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Sang Don Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung Hwan Han, MD
-
Contact:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contact:
- Won mook Hwang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- In Ho Chae, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
Contact:
- Ho Yeon Won, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dong Ho Kang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contact:
- Deok Won Bang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kyung Hee University Hospital
-
Contact:
- Won Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Hanyang University Hospital
-
Contact:
- Young Hyo Lim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Contact:
- Woo Young Jung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Chul Soo Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contact:
- seung jae Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Sung Ho Heo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Kyung Min Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Zuid -Korea
- Werving
- Yongin Severance Hospital
-
Contact:
- Yong Chul Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet ≥ 20 jaar oud zijn met angina pectoris en/of tekenen van myocardischemie.
- Significante de novo LMCA-ziekte, gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥ 50% volgens visuele schatting met of zonder gelijktijdige niet-linker belangrijkste epicardiale coronaire hartziekte, vatbaar voor PCI met implantatie van een medicijnafgevende stent (DES).
- De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Extreem verkalkte of kronkelige vaten die FFR-meting onmogelijk maken.
- De aanwezigheid van een complexe coronaire anatomie of laesiekarakteristieken of andere hartaandoening(en) waardoor de deelnemende interventionele cardioloog denkt dat PCI niet geschikt is (d.w.z. de patiënt moet worden behandeld met alleen CABG of medische therapie).
- Recent myocardinfarct met ST-elevatie (<7 dagen voorafgaand aan randomisatie).
- Cardiogene shock en/of behoefte aan mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning.
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <30%).
- Vereiste voor andere cardiale chirurgische ingrepen (bijv. klepvervanging of aorta-operatie).
- Contra-indicatie of onvermogen om aspirine of P2Y12-remmers (clopidogrel, ticagrelor of clopidogrel) in te nemen.
- Eerdere PCI van de linker hoofdstam.
- Eerdere coronaire bypassoperatie.
- Proefpersonen die binnen 1 jaar aanvullende chirurgie (cardiaal of niet-cardiaal) nodig hebben of kunnen hebben.
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is.
- Levercirrose.
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Gelijktijdige medische aandoening met een beperkte levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFR-geleide Left Main PCI
|
Fractional Flow Reserve-geleide PCI
|
|
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide PCI
|
Angiografie-geleide PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samengestelde gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengestelde gebeurtenis bestaat uit overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand, of herhaalde revascularisatie. Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Er wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis als één van meerdere verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
|
gemiddeld 7 dagen
|
|
|
Het sterftecijfer door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Het aantal gebeurtenissen bij een hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
elk spontaan of procedureel myocardinfarct
|
2 jaar
|
|
Het aantal ziekenhuisopnames vanwege instabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De frequentie van herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Het samengestelde sterftecijfer of myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Het aantal gevallen van stenttrombose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
2 jaar
|
|
Het aantal gevallen van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5, wat duidt op ernstige bloedingen
|
2 jaar
|
|
Het gebeurtenispercentage van heropnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Heropname in het ziekenhuis vanwege cardiale of niet-cardiale oorzaken
|
2 jaar
|
|
Functionele klasse
Tijdsspanne: 7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
Functionele klasse beoordeeld door de Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score-classificatie. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk I en IV en een hogere score betekent een slechter resultaat. |
7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering van angina-gerelateerde kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
Door de Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. de SAQ is een ziektespecifieke patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) met 5 domeinen. Een lagere score vertegenwoordigt een slechte gezondheidsstatus en een hoge score vertegenwoordigt een goede gezondheidsstatus. |
7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
Door de EQ-5D. EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group. Bereik 0 - 1 en een hogere score van EQ-5D betekenen een lage kwaliteit van leven. |
7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
|
Aantal anti-angineuze medicijnen
Tijdsspanne: 7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
7 dagen (ontslag) en 1, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .