- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829889
Reserva de Fluxo Fracionado Versus Angiografia para Decisão de Tratamento e Avaliação de Doença Arterial Coronária Esquerda PRINCIPAL Significativa (FATE-MAIN)
Uma Comparação da Reserva de Fluxo Fracionado versus Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Angiografia em Pacientes com Doença do Tronco Coronário Esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Sang Ho Cho, MD
-
Investigador principal:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contato:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Investigador principal:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Jung Chun Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Yong Lak Cho, MD
-
Investigador principal:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Seok Bae, MD
-
Contato:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
-
Contato:
- Bong Ki Lee, MD
-
Investigador principal:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Investigador principal:
- Chang Wook Nam, MD
-
Contato:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yeungnam University Hospital
-
Investigador principal:
- Woong Kim, MD
-
Contato:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contato:
- Jin Bae Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contato:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contato:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Investigador principal:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contato:
- Han Bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Young Joon Hong
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contato:
- Young Hoon Jung, MD
-
Investigador principal:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contato:
- Ji Yong Jang, MD
-
Investigador principal:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contato:
- Joon Hyung Do, MD
-
Investigador principal:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Rescindido
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
Contato:
- Sang Don Park, MD
-
Investigador principal:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigador principal:
- Seung Hwan Han, MD
-
Contato:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Coréia do Sul
- Rescindido
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contato:
- Won mook Hwang, MD
-
Investigador principal:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- In Ho Chae, MD
-
Investigador principal:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contato:
- Ho Yeon Won, MD
-
Investigador principal:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Investigador principal:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Dong Ho Kang, MD
-
Investigador principal:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Deok Won Bang, MD
-
Investigador principal:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contato:
- Won Kim, MD
-
Investigador principal:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contato:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Investigador principal:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Hanyang University Hospital
-
Contato:
- Young Hyo Lim, MD
-
Investigador principal:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Contato:
- Woo Young Jung, MD
-
Investigador principal:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contato:
- Chul Soo Park, MD
-
Investigador principal:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- seung jae Lee, MD
-
Investigador principal:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Rescindido
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contato:
- Sung Ho Heo, MD
-
Investigador principal:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Kyung Min Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contato:
- Yong Chul Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Investigador principal:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Contato:
- Raymond Fung, MD
-
Investigador principal:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Contato:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Investigador principal:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japão
- Retirado
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japão
- Recrutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contato:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Investigador principal:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contato:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Investigador principal:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Índia
- Recrutamento
- Manipal Hospital
-
Contato:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Investigador principal:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter ≥20 anos de idade com angina e/ou evidência de isquemia miocárdica.
- Doença de TCE de novo significativa, definida como estenose de diâmetro ≥ 50% por estimativa visual com ou sem doença da artéria coronária epicárdica principal não esquerda concomitante, passível de ICP com implante de stent farmacológico (DES).
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Vasos extremamente calcificados ou tortuosos que impedem a medição do FFR.
- A presença de anatomia complexa da doença coronariana ou características da lesão ou outra(s) condição(ões) cardíaca(s) que levam o cardiologista intervencionista participante a acreditar que a ICP não é adequada (ou seja, o indivíduo deve ser tratado apenas com CABG ou terapia médica).
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Recente (<7 dias antes da randomização).
- Choque cardiogênico e/ou necessidade de suporte hemodinâmico mecânico/farmacológico.
- Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%).
- Requisito para outro procedimento cirúrgico cardíaco (por exemplo, substituição de válvula ou cirurgia de aorta).
- Contra-indicação ou incapacidade de tomar aspirina ou inibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor ou clopidogrel).
- PCI anterior do tronco principal esquerdo.
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio.
- Indivíduos que requerem ou podem requerer cirurgia adicional (cardíaca ou não cardíaca) dentro de 1 ano.
- Doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva.
- Cirrose hepática.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Condição médica concomitante com uma expectativa de vida limitada de menos de 2 anos.
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI principal esquerda guiada por FFR
|
PCI guiada por reserva de fluxo fracionário
|
|
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
|
ICP guiada por angiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eventos composta
Prazo: 2 anos
|
O evento composto consiste em morte por qualquer causa, infarto do miocárdio ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada ou revascularização repetida. Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de vários endpoints clínicos. Um evento é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Quantidade de agente de contraste usado
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Duração da internação
Prazo: média de 7 dias
|
média de 7 dias
|
|
|
A taxa de eventos de morte por qualquer causa
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
qualquer infarto do miocárdio espontâneo ou processual
|
2 anos
|
|
A taxa de eventos de hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
A taxa de eventos de revascularização repetida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
A taxa de eventos compostos de morte ou infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
A taxa de eventos de trombose de stent
Prazo: 2 anos
|
Trombose de stent pela definição do Academic Research Consortium (ARC)
|
2 anos
|
|
A taxa de eventos de complicações hemorrágicas
Prazo: 2 anos
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 3-5, que indica sangramento grave
|
2 anos
|
|
A taxa de eventos de reinternação
Prazo: 2 anos
|
Reinternação por qualquer causa cardíaca ou não cardíaca
|
2 anos
|
|
Classe funcional
Prazo: 7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
Classe funcional avaliada pela classificação Angina Score da Canadian Cardiovascular Society (CCS). Os valores mínimo e máximo são I e IV respectivamente e uma pontuação mais alta significa pior resultado. |
7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
|
Alteração do índice de qualidade de vida relacionado à angina
Prazo: 7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
Pelo Questionário de Angina de Seattle [SAQ]. o SAQ é um resultado relatado pelo paciente específico da doença (PRO) com 5 domínios. A pontuação mais baixa representa um estado de saúde ruim e a pontuação alta representa um estado de saúde bom. |
7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
|
Mudança no índice de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
Pelo EQ-5D. EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol. A faixa de 0 a 1 e uma pontuação mais alta no EQ-5D significam baixa qualidade de vida. |
7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
|
Número de medicamentos antianginosos
Prazo: 7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
7 dias (alta) e 1, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- AMCCV2023-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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