Fraksjonell strømningsreserve versus angiografi for behandling-beslutning og evaluering av signifikant venstre HOVED koronararteriesykdom (FATE-MAIN)
23. juni 2026 oppdatert av: Seung-Jung Park
En sammenligning av fraksjonert strømningsreserve versus angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon hos pasienter med venstre hovedkoronararteriesykdom
Hovedmålet med FATE-MAIN-studien er å demonstrere at Fractional Flow Reserve (FFR)-guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) er overlegen angiografi-veiledet PCI hos pasienter med signifikant venstre hovedkoronararteriesykdom (LMCA) (definert som ≥ 50 % diameter stenose) som er kvalifisert for PCI med hensyn til det primære sammensatte utfallet av død, hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans, eller gjentatt revaskularisering etter 1 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli overvåket over et tidsrom på to år og tidspunktet for året for siste forsøkspersons siste besøk.
Begrepet "året for siste fag siste besøk" refererer til tidspunktet for siste besøk for alle deltakere.
På dette spesifikke tidspunktet vil hendelsesforekomstkontroll bli utført for å fastslå forekomsten av endepunkthendelser blant alle deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
960
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duk-woo Park, MD
- E-post: dwpark@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Ta kontakt med:
- Raymond Fung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Rekruttering
- Manipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Hovedetterforsker:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japan
- Tilbaketrukket
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japan
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Avsluttet
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Ho Cho, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Chun Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Lak Cho, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Avsluttet
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jae Seok Bae, MD
-
Ta kontakt med:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bong Ki Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Chang Wook Nam, MD
-
Ta kontakt med:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Woong Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jin Bae Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Bit Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Joon Hong
-
Hovedetterforsker:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Yong Jang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon Hyung Do, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Sør -Korea
- Avsluttet
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Sør -Korea
- Avsluttet
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Don Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Seung Hwan Han, MD
-
Ta kontakt med:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Sør -Korea
- Avsluttet
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Won mook Hwang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- In Ho Chae, MD
-
Hovedetterforsker:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho Yeon Won, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Ho Kang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deok Won Bang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Won Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Hyo Lim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woo Young Jung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Chul Soo Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ta kontakt med:
- seung jae Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Avsluttet
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Sung Ho Heo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung Min Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Sør -Korea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Chul Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være ≥20 år med angina og/eller tegn på myokardiskemi.
- Signifikant de novo LMCA-sykdom, definert som stenose med ≥ 50 % diameter ved visuell estimering med eller uten samtidig ikke-venstre hoved epikardiell koronararteriesykdom, mottagelig for PCI med implantasjon av medikamenteluerende stent (DES).
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt forkalkede eller kronglete kar som utelukker FFR-måling.
- Tilstedeværelsen av kompleks koronarsykdomsanatomi eller lesjonskarakteristikker eller andre hjertetilstand(er) som får den deltakende intervensjonskardiologen til å tro at PCI ikke er egnet (dvs. pasienten bør behandles med CABG eller medisinsk terapi alene).
- Nylig ST Elevation Myokardinfarkt (<7 dager før randomisering).
- Kardiogent sjokk og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte.
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <30%).
- Krav til annen hjertekirurgisk prosedyre (f.eks. ventilerstatning eller aortakirurgi).
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å ta aspirin eller P2Y12-hemmere (klopidogrel, ticagrelor eller klopidogrel).
- Tidligere PCI for venstre hovedstamme.
- Tidligere koronar bypass-operasjon.
- Personer som trenger eller kan trenge ytterligere kirurgi (hjerte eller ikke-hjerte) innen 1 år.
- Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi.
- Levercirrhose.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Samtidig medisinsk tilstand med begrenset forventet levetid på mindre enn 2 år.
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFR-styrt Venstre Hoved-PCI
|
Fractional Flow Reserve-Guided PCI
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet PCI
|
Angiografi-veiledet PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte hendelsesfrekvensen
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt hendelse består av død av enhver årsak, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans, eller gjentatt revaskularisering. Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Mengde kontrastmiddel brukt
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennomsnittlig 7 dager
|
|
|
Hendelsesraten for død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
ethvert, spontant eller prosedyremessig myokardinfarkt
|
2 år
|
|
Hendelsesfrekvensen for sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hendelseshastigheten for gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Den sammensatte hendelsesraten for død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hendelsesfrekvensen for stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
Stenttrombose etter Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
2 år
|
|
Hendelsesfrekvensen av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5, som indikerer alvorlig blødning
|
2 år
|
|
Hendelsesraten for rehospitalisering
Tidsramme: 2 år
|
Rehospitalisering av alle, hjerte- eller ikke-kardielle årsaker
|
2 år
|
|
Funksjonell klasse
Tidsramme: 7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Funksjonell klasse vurdert av Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score klassifisering. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis I og IV, og en høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Endring av angina-relatert livskvalitetsindeks
Tidsramme: 7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Av Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. SAQ er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall (PRO) med 5 domener. Lavere skår representerer dårlig helsestatus og høy skår representerer god helsestatus. |
7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Endring av helserelatert livskvalitetsindeks
Tidsramme: 7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Av EQ-5D. EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group. Område 0 - 1 og en høyere score på EQ-5D betyr lav livskvalitet. |
7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Antall medisiner mot angina
Tidsramme: 7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
7 dager (utskrivning) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2023-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .