Riserva di flusso frazionale rispetto all'angiografia per la decisione terapeutica e la valutazione della malattia coronarica principale sinistra significativa (FATE-MAIN)
23 giugno 2026 aggiornato da: Seung-Jung Park
Un confronto tra riserva di flusso frazionario e intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia in pazienti con malattia coronarica principale sinistra
L'obiettivo principale dello studio FATE-MAIN è dimostrare che l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) è superiore al PCI guidato dall'angiografia nei pazienti con malattia coronarica principale sinistra (LMCA) significativa (definita come ≥ stenosi del diametro del 50%) che sono eleggibili per PCI rispetto all'esito composito primario di morte, infarto miocardico (MI), ricovero per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato o rivascolarizzazione ripetuta a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno monitorati nell'arco di due anni e nel periodo temporale dell'anno dell'ultima visita dell'ultimo soggetto.
Il termine "anno dell'ultima visita dell'ultimo soggetto" si riferisce al momento dell'ultima visita per tutti i partecipanti.
In questo momento specifico, verrà effettuato il controllo del verificarsi dell'evento per determinare il verificarsi di eventi endpoint tra tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
960
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duk-woo Park, MD
- Email: dwpark@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Ansan, Corea del Sud
- Terminato
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corea del Sud
- Reclutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Sang Ho Cho, MD
-
Investigatore principale:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contatto:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contatto:
- Jung Chun Choi, MD
-
Investigatore principale:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
-
Contatto:
- Yong Lak Cho, MD
-
Investigatore principale:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Corea del Sud
- Terminato
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jae Seok Bae, MD
-
Contatto:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kangwon National University Hospital
-
Contatto:
- Bong Ki Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Investigatore principale:
- Chang Wook Nam, MD
-
Contatto:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yeungnam University Hospital
-
Investigatore principale:
- Woong Kim, MD
-
Contatto:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contatto:
- Jin Bae Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contatto:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contatto:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contatto:
- Han Bit Park, MD
-
Investigatore principale:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Young Joon Hong
-
Investigatore principale:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contatto:
- Young Hoon Jung, MD
-
Investigatore principale:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contatto:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contatto:
- Ji Yong Jang, MD
-
Investigatore principale:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contatto:
- Joon Hyung Do, MD
-
Investigatore principale:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Corea del Sud
- Terminato
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Corea del Sud
- Terminato
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Sang Don Park, MD
-
Investigatore principale:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigatore principale:
- Seung Hwan Han, MD
-
Contatto:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Corea del Sud
- Terminato
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contatto:
- Won mook Hwang, MD
-
Investigatore principale:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- In Ho Chae, MD
-
Investigatore principale:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contatto:
- Ho Yeon Won, MD
-
Investigatore principale:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Investigatore principale:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Dong Ho Kang, MD
-
Investigatore principale:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contatto:
- Deok Won Bang, MD
-
Investigatore principale:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contatto:
- Won Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contatto:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Investigatore principale:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Hanyang University Hospital
-
Contatto:
- Young Hyo Lim, MD
-
Investigatore principale:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Contatto:
- Woo Young Jung, MD
-
Investigatore principale:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contatto:
- Chul Soo Park, MD
-
Investigatore principale:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contatto:
- seung jae Lee, MD
-
Investigatore principale:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sud
- Terminato
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
Contatto:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Investigatore principale:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contatto:
- Sung Ho Heo, MD
-
Investigatore principale:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contatto:
- Kyung Min Park, MD
-
Investigatore principale:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contatto:
- Yong Chul Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Contatto:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Investigatore principale:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Giappone
- Ritirato
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Giappone
- Reclutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contatto:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Investigatore principale:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Investigatore principale:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Contatto:
- Raymond Fung, MD
-
Investigatore principale:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Reclutamento
- Manipal Hospital
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Contatto:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Investigatore principale:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contatto:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Investigatore principale:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥20 anni di età con angina e/o evidenza di ischemia miocardica.
- Malattia LMCA de novo significativa, definita come stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva con o senza concomitante coronaropatia epicardica principale non sinistra, suscettibile di PCI con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
- Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Vasi estremamente calcificati o tortuosi che precludono la misurazione della FFR.
- La presenza di un'anatomia complessa della malattia coronarica o delle caratteristiche della lesione o di altre condizioni cardiache che induca il cardiologo interventista partecipante a ritenere che il PCI non sia idoneo (ovvero il soggetto deve essere gestito solo con CABG o terapia medica).
- Infarto del miocardio recente con sopraslivellamento del tratto ST (<7 giorni prima della randomizzazione).
- Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico.
- Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%).
- Requisito per altre procedure cardiochirurgiche (ad esempio, sostituzione di valvole o chirurgia dell'aorta).
- Controindicazione o incapacità di assumere aspirina o inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o clopidogrel).
- Precedente PCI del tronco principale sinistro.
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
- - Soggetti che richiedono o che potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) entro 1 anno.
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva.
- Cirrosi epatica.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita limitata inferiore a 2 anni.
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PCI principale sinistro guidato da FFR
|
PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario
|
|
Comparatore attivo: PCI guidato da angiografia
|
PCI guidato da angiografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi compositi
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'evento composito consiste in morte per qualsiasi causa, infarto miocardico o ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato o rivascolarizzazione ripetuta. Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento si considera avvenuto se viene osservato uno qualsiasi tra diversi eventi. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
|
una media di 7 giorni
|
|
|
Il tasso di mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
|
qualsiasi infarto miocardico, spontaneo o procedurale
|
2 anni
|
|
Il tasso di eventi di ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco rianimato
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il tasso di eventi compositi di morte o infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
|
Trombosi dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC).
|
2 anni
|
|
Il tasso di eventi di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 3-5, che indica un sanguinamento grave
|
2 anni
|
|
Il tasso di eventi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Riospedalizzazione per qualsiasi causa, cardiaca o non cardiaca
|
2 anni
|
|
Classe funzionale
Lasso di tempo: 7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
Classe funzionale valutata dalla classificazione Angina Score della Canadian Cardiovascolare Society (CCS). I valori minimo e massimo sono rispettivamente I e IV e un punteggio più alto indica un risultato peggiore. |
7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
|
Cambiamento dell’indice di qualità della vita correlato all’angina
Lasso di tempo: 7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
Dal questionario sull'angina di Seattle [SAQ]. il SAQ è un risultato riferito dal paziente (PRO) specifico per la malattia con 5 domini. Il punteggio più basso rappresenta un cattivo stato di salute mentre il punteggio alto rappresenta un buono stato di salute. |
7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
|
Cambiamento dell’indice della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
Dall'EQ-5D. L’EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Un range da 0 a 1 e un punteggio più alto di EQ-5D indicano una bassa qualità della vita. |
7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
|
Numero di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: 7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
7 giorni (dimissione) e 1, 6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2023-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .