Riserva di flusso frazionale rispetto all'angiografia per la decisione terapeutica e la valutazione della malattia coronarica principale sinistra significativa (FATE-MAIN)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere ≥20 anni di età con angina e/o evidenza di ischemia miocardica.
2. Malattia LMCA de novo significativa, definita come stenosi del diametro ≥ 50% mediante stima visiva con o senza concomitante coronaropatia epicardica principale non sinistra, suscettibile di PCI con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
3. Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

1. Vasi estremamente calcificati o tortuosi che precludono la misurazione della FFR.
2. La presenza di un'anatomia complessa della malattia coronarica o delle caratteristiche della lesione o di altre condizioni cardiache che induca il cardiologo interventista partecipante a ritenere che il PCI non sia idoneo (ovvero il soggetto deve essere gestito solo con CABG o terapia medica).
3. Infarto del miocardio recente con sopraslivellamento del tratto ST (<7 giorni prima della randomizzazione).
4. Shock cardiogeno e/o necessità di supporto emodinamico meccanico/farmacologico.
5. Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%).
6. Requisito per altre procedure cardiochirurgiche (ad esempio, sostituzione di valvole o chirurgia dell'aorta).
7. Controindicazione o incapacità di assumere aspirina o inibitori P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o clopidogrel).
8. Precedente PCI del tronco principale sinistro.
9. Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.
10. - Soggetti che richiedono o che potrebbero richiedere un ulteriore intervento chirurgico (cardiaco o non cardiaco) entro 1 anno.
11. Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva.
12. Cirrosi epatica.
13. Donne in gravidanza e/o in allattamento.
14. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita limitata inferiore a 2 anni.
15. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.