- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829889
Fractional Flow Reserve vs. Angiographie zur Behandlungsentscheidung und Bewertung einer signifikanten Erkrankung der linken Hauptkoronare Herzarterie (FATE-MAIN)
Ein Vergleich zwischen fraktionierter Flussreserve und angiographiegeführter perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Duk-woo Park, MD
- E-Mail: dwpark@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hauptermittler:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Kontakt:
- Raymond Fung, MD
-
Hauptermittler:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Rekrutierung
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Hauptermittler:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Kontakt:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Hauptermittler:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Kontakt:
- Warisawa Takayuki, MD
-
Hauptermittler:
- Warisawa Takayuki, MD
-
Tsuchiura, Japan
- Rekrutierung
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Hauptermittler:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sun Won Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Sun Won Kim, MD
-
Anyang, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang Ho Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Chun Choi, MD
-
Hauptermittler:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Südkorea
- Rekrutierung
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lak Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Guk Jin Chun, MD
-
Hauptermittler:
- Guk Jin Chun, MD
-
Changwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Jae Seok Bae, MD
-
Kontakt:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong Ki Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Hauptermittler:
- Chang Wook Nam, MD
-
Kontakt:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Yeungnam University Hospital
-
Hauptermittler:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Bae Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Pil Sang Song, MD
-
Hauptermittler:
- Pil Sang Song, MD
-
Daejeon, Südkorea
- Rekrutierung
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Südkorea
- Rekrutierung
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han Bit Park, MD
-
Hauptermittler:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Südkorea
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong
-
Hauptermittler:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Südkorea
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hauptermittler:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Rekrutierung
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yong Jang, MD
-
Hauptermittler:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Cha Ilsan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Jang Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Won Jang Kim, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Ilsan Myongji Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Hyung Cho, MD
-
Hauptermittler:
- Yoon Hyung Cho, MD
-
Ilsan, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon Hyung Do, MD
-
Hauptermittler:
- Joon Hyung Do, MD
-
Incheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Don Park, MD
-
Hauptermittler:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hauptermittler:
- Seung Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Südkorea
- Noch keine Rekrutierung
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Song Yi Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Song Yi Kim, MD
-
Seongam, Südkorea
- Rekrutierung
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won Mook Hwang, MD
-
Hauptermittler:
- Won Mook Hwang, MD
-
Seongnam, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- In Ho Chae, MD
-
Hauptermittler:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Yeon Won, MD
-
Hauptermittler:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Hauptermittler:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ho Kang, MD
-
Hauptermittler:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo, MD
-
Hauptermittler:
- Hyung Joon Joo, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Deok Won Bang, MD
-
Hauptermittler:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Jung Hoon Lee, MD
-
Hauptermittler:
- Jung Hoon Lee, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Hyo Lim, MD
-
Hauptermittler:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Kontakt:
- Woo Young Jung, MD
-
Hauptermittler:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Chul Soo Park, MD
-
Hauptermittler:
- Chul Soo Park, MD
-
Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Hauptermittler:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Sung Ho Heo, MD
-
Hauptermittler:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Südkorea
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Min Park, MD
-
Hauptermittler:
- Kyung Min Park, MD
-
Yŏngin, Südkorea
- Rekrutierung
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chul Kim, MD
-
Hauptermittler:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Hauptermittler:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 20 Jahre alt sein und Angina pectoris und/oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie aufweisen.
- Signifikante De-novo-LMCA-Erkrankung, definiert als Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser nach visueller Einschätzung mit oder ohne begleitende nicht-linke große epikardiale Koronararterienerkrankung, zugänglich für PCI mit medikamentenfreisetzender Stent(DES)-Implantation.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und erteilt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Extrem verkalkte oder gewundene Gefäße, die eine FFR-Messung ausschließen.
- Das Vorhandensein einer komplexen Anatomie der Koronarerkrankung oder von Läsionsmerkmalen oder anderen Herzerkrankungen, die den teilnehmenden interventionellen Kardiologen zu der Annahme veranlassen, dass PCI nicht geeignet ist (d. h. das Subjekt sollte nur mit CABG oder medikamentöser Therapie behandelt werden).
- Neuer Myokardinfarkt mit ST-Hebung (< 7 Tage vor Randomisierung).
- Kardiogener Schock und/oder Bedarf an mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung.
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %).
- Erfordernis eines anderen herzchirurgischen Eingriffs (z. B. Klappenersatz oder Aortenoperation).
- Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Einnahme von Aspirin oder P2Y12-Hemmern (Clopidogrel, Ticagrelor oder Clopidogrel).
- Vorher PCI des linken Hauptstammes.
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation.
- - Probanden, die innerhalb von 1 Jahr eine zusätzliche Operation (kardial oder nicht kardial) benötigen oder benötigen könnten.
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert.
- Leberzirrhose.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FFR-geführte linke Haupt-PCI
|
Fraktional-Flow-Reserve-geführte PCI
|
|
Aktiver Komparator: Angiographie-geführte PCI
|
Angiographie-geführte PCI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die zusammengesetzte Ereignisrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das zusammengesetzte Ereignis besteht aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand oder wiederholter Revaskularisierung. Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination aus mehreren klinischen Endpunkten darstellt. Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn eines von mehreren unterschiedlichen Ereignissen beobachtet wird. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Menge des verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
|
durchschnittlich 7 Tage
|
|
|
Die Ereignisrate von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
jeder spontane oder verfahrensbedingte Myokardinfarkt
|
2 Jahre
|
|
Die Ereignisrate von Krankenhausaufenthalten wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Die zusammengesetzte Ereignisrate von Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Die Ereignisrate einer Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stentthrombose nach Definition des Academic Research Consortium (ARC).
|
2 Jahre
|
|
Die Ereignisrate von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Typ 3-5, was auf schwere Blutungen hinweist
|
2 Jahre
|
|
Die Ereignisrate der Rehospitalisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rehospitalisierung aus kardialen oder nichtkardialen Gründen
|
2 Jahre
|
|
Funktionsklasse
Zeitfenster: 7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
Funktionsklasse, bewertet durch die Angina-Score-Klassifizierung der Canadian Cardiocular Society (CCS). Die Mindest- und Höchstwerte sind I bzw. IV und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
|
Veränderung des Angina-bezogenen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
Durch den Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. Der SAQ ist ein krankheitsspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (PRO) mit 5 Domänen. Ein niedrigerer Wert steht für einen schlechten Gesundheitszustand und ein hoher Wert für einen guten Gesundheitszustand. |
7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
|
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
Von der EQ-5D. EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Ein Bereich von 0 bis 1 und ein höherer Wert von EQ-5D bedeuten eine geringe Lebensqualität. |
7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
|
Anzahl der Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: 7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
7 Tage (Entlassung) und 1, 6, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2023-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur FFR-geführte PCI
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