Fraktionell flödesreserv versus angiografi för behandling-beslut och utvärdering av signifikant vänster HUVUD kranskärlssjukdom (FATE-MAIN)
23 juni 2026 uppdaterad av: Seung-Jung Park
En jämförelse av fraktionellt flödesreserv versus angiografi-guidad perkutan kranskärlsintervention hos patienter med vänster huvudkransartärsjukdom
Det primära syftet med FATE-MAIN-studien är att visa att Fractional Flow Reserve (FFR)-guided Percutaneous Coronary Intervention (PCI) är överlägsen angiografistyrd PCI hos patienter med signifikant vänster huvudkransartärsjukdom (LMCA) (definierad som ≥ stenos med 50 % diameter) som är kvalificerade för PCI med avseende på det primära sammansatta resultatet av dödsfall, hjärtinfarkt (MI), sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd, eller upprepad revaskularisering efter 1 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att övervakas under en period av två år och tidpunkten på året för senaste försökspersonens senaste besök.
Termen "året för senaste ämnes senaste besök" avser tidpunkten för det senaste besöket för alla deltagare.
Vid denna specifika tidpunkt kommer händelseförekomstkontroll att utföras för att fastställa förekomsten av slutpunktshändelser bland alla deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duk-woo Park, MD
- E-post: dwpark@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Huvudutredare:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Kontakt:
- Raymond Fung, MD
-
Huvudutredare:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Rekrytering
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Huvudutredare:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Kontakt:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Huvudutredare:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japan
- Indragen
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japan
- Rekrytering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Huvudutredare:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Avslutad
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang Ho Cho, MD
-
Huvudutredare:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Chun Choi, MD
-
Huvudutredare:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lak Cho, MD
-
Huvudutredare:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Sydkorea
- Avslutad
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jae Seok Bae, MD
-
Kontakt:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong Ki Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Huvudutredare:
- Chang Wook Nam, MD
-
Kontakt:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Yeungnam University Hospital
-
Huvudutredare:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Bae Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekrytering
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekrytering
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han Bit Park, MD
-
Huvudutredare:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong
-
Huvudutredare:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Rekrytering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Jung, MD
-
Huvudutredare:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Sydkorea
- Rekrytering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekrytering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yong Jang, MD
-
Huvudutredare:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon Hyung Do, MD
-
Huvudutredare:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Avslutad
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Sydkorea
- Avslutad
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Don Park, MD
-
Huvudutredare:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Huvudutredare:
- Seung Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Sydkorea
- Avslutad
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Sydkorea
- Rekrytering
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won mook Hwang, MD
-
Huvudutredare:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- In Ho Chae, MD
-
Huvudutredare:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Yeon Won, MD
-
Huvudutredare:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Huvudutredare:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ho Kang, MD
-
Huvudutredare:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Deok Won Bang, MD
-
Huvudutredare:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Huvudutredare:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Hyo Lim, MD
-
Huvudutredare:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Kontakt:
- Woo Young Jung, MD
-
Huvudutredare:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Chul Soo Park, MD
-
Huvudutredare:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- seung jae Lee, MD
-
Huvudutredare:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Avslutad
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Huvudutredare:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Sung Ho Heo, MD
-
Huvudutredare:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Min Park, MD
-
Huvudutredare:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Sydkorea
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chul Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 138-736
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Huvudutredare:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥20 år med angina och/eller tecken på myokardischemi.
- Signifikant de novo LMCA-sjukdom, definierad som stenos med ≥ 50 % diameter genom visuell uppskattning med eller utan samtidig icke-vänster huvudsaklig epikardiell kranskärlssjukdom, mottaglig för PCI med implantation av läkemedelsavgivande stent (DES).
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av lämplig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Extremt förkalkade eller slingrande kärl som utesluter FFR-mätning.
- Förekomsten av komplex anatomi eller lesionskarakteristika eller andra hjärttillstånd som får den deltagande interventionskardiologen att tro att PCI inte är lämplig (dvs patienten ska hanteras med CABG eller medicinsk terapi enbart).
- Nylig ST Elevation Myokardinfarkt (<7 dagar före randomisering).
- Kardiogen chock och/eller behov av mekaniskt/farmakologiskt hemodynamiskt stöd.
- Allvarlig vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion <30%).
- Krav på andra hjärtkirurgiska ingrepp (t.ex. klaffbyte eller aortakirurgi).
- Kontraindikation eller oförmåga att ta aspirin eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor eller klopidogrel).
- Tidigare PCI för den vänstra huvudstammen.
- Tidigare kranskärlsbypassoperation.
- Försökspersoner som behöver eller kan behöva ytterligare operation (hjärt- eller icke-hjärtkirurgi) inom 1 år.
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi.
- Levercirros.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en begränsad livslängd på mindre än 2 år.
- Patienter som aktivt deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära effektmåttsuppföljningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FFR-styrd Vänster Main PCI
|
Fractional Flow Reserve-Guided PCI
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-Guidad PCI
|
Angiografi-Guidad PCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen
Tidsram: 2 år
|
Sammansatt händelse består av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd, eller upprepad revaskularisering. En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvensen för stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Mängd kontrastmedel som används
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
i genomsnitt 7 dagar
|
|
|
Händelsefrekvensen för dödsfall av någon orsak
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
någon spontan eller procedurell hjärtinfarkt
|
2 år
|
|
Händelsefrekvensen för sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Händelsehastigheten för upprepad revaskularisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Den sammansatta händelsefrekvensen för dödsfall eller hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Händelsefrekvensen av stenttrombos
Tidsram: 2 år
|
Stenttrombos enligt definitionen av Academic Research Consortium (ARC).
|
2 år
|
|
Händelsefrekvensen av blödningskomplikationer
Tidsram: 2 år
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 3-5, vilket indikerar svår blödning
|
2 år
|
|
Händelsefrekvensen för återinläggning
Tidsram: 2 år
|
Återinläggning av någon, hjärt- eller icke-kardiell orsak
|
2 år
|
|
Funktionsklass
Tidsram: 7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
Funktionell klass bedömd av Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score-klassificering. Minimi- och maxvärdena är I respektive IV och en högre poäng innebär ett sämre resultat. |
7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring av angina-relaterat livskvalitetsindex
Tidsram: 7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
Genom Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. SAQ är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat (PRO) med 5 domäner. Lägre poäng representerar dålig hälsostatus och hög poäng representerar bra hälsostatus. |
7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring av hälsorelaterat livskvalitetsindex
Tidsram: 7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
Med EQ-5D. EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group. Område 0 - 1 och ett högre betyg på EQ-5D betyder låg livskvalitet. |
7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
|
Antal mediciner mot angina
Tidsram: 7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
7 dagar (utskrivning) och 1, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2023-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .