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血流储备分数与血管造影术对显着左主干冠状动脉疾病的治疗决策和评估 (FATE-MAIN)

2024年4月24日 更新者:Seung-Jung Park

左主干冠状动脉疾病患者的血流储备分数与血管造影引导下经皮冠状动脉介入治疗的比较

FATE-MAIN 试验的主要目的是证明在左主干冠状动脉疾病(LMCA)(定义为 ≥ 50% 直径狭窄)符合 PCI 的主要复合结局包括死亡、心肌梗死(MI)、因不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或心脏骤停复苏,或 1 年时再次血运重建。

研究概览

详细说明

所有参与者都将在两年内接受监测,并以最后一次受试者上次访问的年份为时间点。 术语“最后受试者最后一次访问的年份”是指所有参与者最后一次访问的时间点。 在该特定时间点,将进行事件发生检查,以确定所有参与者中端点事件的发生。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

934

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Seung-jung Park, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须年满 20 岁,患有心绞痛和/或心肌缺血的证据。
  2. 显着的新发 LMCA 疾病,定义为通过视觉评估≥ 50% 的直径狭窄伴有或不伴有非左主干主要心外膜冠状动脉疾病,适合通过药物洗脱支架 (DES) 植入进行 PCI。
  3. 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表,并提供知情的书面同意,经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。

排除标准:

  1. 极度钙化或扭曲的血管妨碍 FFR 测量。
  2. 存在复杂的冠状动脉疾病解剖学或病变特征或其他心脏状况,导致参与的介入心脏病专家认为 PCI 不合适(即受试者应该单独使用 CABG 或药物治疗)。
  3. 最近的 ST 抬高心肌梗死(随机化前 <7 天)。
  4. 心源性休克和/或需要机械/药物血流动力学支持。
  5. 严重的左心室功能不全(射血分数<30%)。
  6. 其他心脏外科手术(例如瓣膜置换术或主动脉手术)的要求。
  7. 禁忌症或无法服用阿司匹林或 P2Y12 抑制剂(氯吡格雷、替格瑞洛或氯吡格雷)。
  8. 左主干的先前 PCI。
  9. 先前的冠状动脉搭桥手术。
  10. 1 年内需要或可能需要额外手术(心脏或非心脏)的受试者。
  11. 需要肾脏替代治疗的终末期肾病。
  12. 肝硬化。
  13. 孕妇和/或哺乳期妇女。
  14. 预期寿命不足 2 年的并发疾病。
  15. 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FFR 引导的左主干 PCI
分数流量储备引导 PCI
有源比较器:血管造影引导PCI
血管造影引导PCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合事件发生率
大体时间:2年

复合事件包括任何原因导致的死亡、心肌梗死、或因不稳定心绞痛、心力衰竭而住院、或心脏骤停复苏、或重复血运重建。

复合终点是多个临床终点的组合。 如果观察到几个不同事件中的任何一个,则认为事件已经发生。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卒中事件发生率
大体时间:2年
2年
手术时间
大体时间:1天
1天
造影剂用量
大体时间:1天
1天
住院时间
大体时间:平均7天
平均7天
任何原因导致的死亡率
大体时间:2年
2年
心肌梗死事件发生率
大体时间:2年
任何自发性或程序性心肌梗塞
2年
因不稳定心绞痛、心力衰竭或复苏性心脏骤停而住院的事件发生率
大体时间:2年
2年
再次血运重建的事件率
大体时间:2年
2年
死亡或心肌梗塞的复合事件率
大体时间:2年
2年
支架内血栓事件发生率
大体时间:2年
学术研究联盟 (ARC) 定义的支架内血栓
2年
出血并发症的发生率
大体时间:2年
出血学术研究联盟 [BARC] 3-5 型,表明严重出血
2年
再住院事件率
大体时间:2年
因任何心脏或非心脏原因而再次住院
2年
功能类
大体时间:7天(出院)和1、6、12、24个月

根据加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛评分分类评估的功能等级。

最小值和最大值分别为 I 和 IV,分数越高意味着结果越差。

7天(出院)和1、6、12、24个月
心绞痛相关生活质量指数的变化
大体时间:7天(出院)和1、6、12、24个月

根据西雅图心绞痛问卷 [SAQ]。

SAQ 是具有 5 个领域的特定疾病患者报告结果 (PRO)。 较低的分数代表健康状况较差,较高的分数代表健康状况良好。

7天(出院)和1、6、12、24个月
健康相关生活质量指数的变化
大体时间:7天(出院)和1、6、12、24个月

由EQ-5D。

EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准。 范围 0 - 1 和 EQ-5D 得分较高意味着生活质量较低。

7天(出院)和1、6、12、24个月
抗心绞痛药物的数量
大体时间:7天(出院)和1、6、12、24个月
7天(出院)和1、6、12、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duk-woo Park, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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FFR 引导的 PCI的临床试验

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