血流储备分数与血管造影术对显着左主干冠状动脉疾病的治疗决策和评估 (FATE-MAIN)
2026年6月23日 更新者：Seung-Jung Park
左主干冠状动脉疾病患者的血流储备分数与血管造影引导下经皮冠状动脉介入治疗的比较
FATE-MAIN 试验的主要目的是证明在左主干冠状动脉疾病（LMCA）（定义为 ≥ 50% 直径狭窄）符合 PCI 的主要复合结局包括死亡、心肌梗死（MI）、因不稳定型心绞痛住院、心力衰竭或心脏骤停复苏，或 1 年时再次血运重建。
研究概览
详细说明
所有参与者都将在两年内接受监测，并以最后一次受试者上次访问的年份为时间点。
术语“最后受试者最后一次访问的年份”是指所有参与者最后一次访问的时间点。
在该特定时间点，将进行事件发生检查，以确定所有参与者中端点事件的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duk-woo Park, MD
- 邮箱：dwpark@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Bangalore、印度
- 招聘中
- Manipal Hospital
-
接触：
- Singh Chadha Davinder, MD
-
首席研究员：
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Cheng Hsin General Hospital
-
接触：
- Wei-Hsian Yin, MD
-
首席研究员：
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
-
-
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
接触：
- Ashikaga Takashi, MD
-
首席研究员：
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo、日本
- 撤销
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura、日本
- 招聘中
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
接触：
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
首席研究员：
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan、韩国
- 终止
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang、韩国
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Sang Ho Cho, MD
-
首席研究员：
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si、韩国
- 招聘中
- Bucheon Sejong Hospital
-
接触：
- Ho-yeon Kim, MD
-
首席研究员：
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan、韩国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
接触：
- Jung Chun Choi, MD
-
首席研究员：
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan、韩国
- 招聘中
- Dong-A University Hospital
-
接触：
- Yong Lak Cho, MD
-
首席研究员：
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan、韩国
- 终止
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon、韩国
- 招聘中
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
首席研究员：
- Jae Seok Bae, MD
-
接触：
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon、韩国
- 招聘中
- Kangwon National University Hospital
-
接触：
- Bong Ki Lee, MD
-
首席研究员：
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
首席研究员：
- Chang Wook Nam, MD
-
接触：
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Yeungnam University Hospital
-
首席研究员：
- Woong Kim, MD
-
接触：
- Woong Kim, MD
-
Daegu、韩国
- 招聘中
- Daegu Catholic University Medical Center
-
接触：
- Jin Bae Lee, MD
-
首席研究员：
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon、韩国
- 招聘中
- Chungnam National University Hospital
-
接触：
- Jae Hwan Lee, MD
-
首席研究员：
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon、韩国
- 招聘中
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
接触：
- Kyu Seob Lee, MD
-
首席研究员：
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung、韩国
- 招聘中
- Gangneung Asan Hospital
-
接触：
- Han Bit Park, MD
-
首席研究员：
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju、韩国
- 招聘中
- Chonnam National University Hospital
-
接触：
- Young Joon Hong
-
首席研究员：
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong、韩国
- 招聘中
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
接触：
- Young Hoon Jung, MD
-
首席研究员：
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si、韩国
- 招聘中
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Jin Hwa Lee, MD
-
首席研究员：
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan、韩国
- 招聘中
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
接触：
- Ji Yong Jang, MD
-
首席研究员：
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan、韩国
- 尚未招聘
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
接触：
- Joon Hyung Do, MD
-
首席研究员：
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan、韩国
- 终止
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan、韩国
- 终止
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon、韩国
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Sang Don Park, MD
-
首席研究员：
- Sang Don Park, MD
-
Incheon、韩国
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
-
首席研究员：
- Seung Hwan Han, MD
-
接触：
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City、韩国
- 终止
- Jeju National University Hospital
-
Seongam、韩国
- 招聘中
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
接触：
- Won mook Hwang, MD
-
首席研究员：
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- In Ho Chae, MD
-
首席研究员：
- In Ho Chae, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Chung-Ang University Hospital
-
接触：
- Ho Yeon Won, MD
-
首席研究员：
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Bon Kwon Koo, MD
-
首席研究员：
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
接触：
- Dong Ho Kang, MD
-
首席研究员：
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
接触：
- Deok Won Bang, MD
-
首席研究员：
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Kyung Hee University Hospital
-
接触：
- Won Kim, MD
-
首席研究员：
- Won Kim, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
接触：
- Oh Sung Kwon, MD
-
首席研究员：
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Hanyang University Hospital
-
接触：
- Young Hyo Lim, MD
-
首席研究员：
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
接触：
- Woo Young Jung, MD
-
首席研究员：
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
接触：
- Chul Soo Park, MD
-
首席研究员：
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul、韩国
- 尚未招聘
- Kangbuk Samsung Hospital
-
接触：
- seung jae Lee, MD
-
首席研究员：
- seung jae Lee, MD
-
Seoul、韩国
- 终止
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon、韩国
- 招聘中
- Ajou University Hospital
-
接触：
- Myoung Ho Yoon, MD
-
首席研究员：
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon、韩国
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
接触：
- Sung Ho Heo, MD
-
首席研究员：
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan、韩国
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
接触：
- Kyung Min Park, MD
-
首席研究员：
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin、韩国
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
-
接触：
- Yong Chul Kim, MD
-
首席研究员：
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韩国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
首席研究员：
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
首席研究员：
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
接触：
- Raymond Fung, MD
-
首席研究员：
- Raymond Fung, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 20 岁，患有心绞痛和/或心肌缺血的证据。
- 显着的新发 LMCA 疾病，定义为通过视觉评估≥ 50% 的直径狭窄伴有或不伴有非左主干主要心外膜冠状动脉疾病，适合通过药物洗脱支架 (DES) 植入进行 PCI。
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供知情的书面同意，经相应临床地点的适当机构审查委员会/伦理委员会批准。
排除标准：
- 极度钙化或扭曲的血管妨碍 FFR 测量。
- 存在复杂的冠状动脉疾病解剖学或病变特征或其他心脏状况，导致参与的介入心脏病专家认为 PCI 不合适（即受试者应该单独使用 CABG 或药物治疗）。
- 最近的 ST 抬高心肌梗死（随机化前 <7 天）。
- 心源性休克和/或需要机械/药物血流动力学支持。
- 严重的左心室功能不全（射血分数<30%）。
- 其他心脏外科手术（例如瓣膜置换术或主动脉手术）的要求。
- 禁忌症或无法服用阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛或氯吡格雷）。
- 左主干的先前 PCI。
- 先前的冠状动脉搭桥手术。
- 1 年内需要或可能需要额外手术（心脏或非心脏）的受试者。
- 需要肾脏替代治疗的终末期肾病。
- 肝硬化。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 预期寿命不足 2 年的并发疾病。
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FFR 引导的左主干 PCI
|
分数流量储备引导 PCI
|
|
有源比较器：血管造影引导PCI
|
血管造影引导PCI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合事件发生率
大体时间：2年
|
复合事件包括任何原因导致的死亡、心肌梗死、或因不稳定心绞痛、心力衰竭而住院、或心脏骤停复苏、或重复血运重建。 复合终点是多个临床终点的组合。 如果观察到几个不同事件中的任何一个，则认为事件已经发生。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卒中事件发生率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
手术时间
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
造影剂用量
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
住院时间
大体时间：平均7天
|
平均7天
|
|
|
任何原因导致的死亡率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
心肌梗死事件发生率
大体时间：2年
|
任何自发性或程序性心肌梗塞
|
2年
|
|
因不稳定心绞痛、心力衰竭或复苏性心脏骤停而住院的事件发生率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
再次血运重建的事件率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
死亡或心肌梗塞的复合事件率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
支架内血栓事件发生率
大体时间：2年
|
学术研究联盟 (ARC) 定义的支架内血栓
|
2年
|
|
出血并发症的发生率
大体时间：2年
|
出血学术研究联盟 [BARC] 3-5 型，表明严重出血
|
2年
|
|
再住院事件率
大体时间：2年
|
因任何心脏或非心脏原因而再次住院
|
2年
|
|
功能类
大体时间：7天（出院）和1、6、12、24个月
|
根据加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛评分分类评估的功能等级。 最小值和最大值分别为 I 和 IV，分数越高意味着结果越差。 |
7天（出院）和1、6、12、24个月
|
|
心绞痛相关生活质量指数的变化
大体时间：7天（出院）和1、6、12、24个月
|
根据西雅图心绞痛问卷 [SAQ]。 SAQ 是具有 5 个领域的特定疾病患者报告结果 (PRO)。 较低的分数代表健康状况较差，较高的分数代表健康状况良好。 |
7天（出院）和1、6、12、24个月
|
|
健康相关生活质量指数的变化
大体时间：7天（出院）和1、6、12、24个月
|
由EQ-5D。 EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准。 范围 0 - 1 和 EQ-5D 得分较高意味着生活质量较低。 |
7天（出院）和1、6、12、24个月
|
|
抗心绞痛药物的数量
大体时间：7天（出院）和1、6、12、24个月
|
7天（出院）和1、6、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duk-woo Park, MD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.