- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829889
Fraktionaalinen virtausreservi vs. angiografia merkittävän vasemman PÄÄsepelvaltimotaudin hoitoon ja arviointiin (FATE-MAIN)
Fraktionaalisen virtausreservin vertailu - verrattuna angiografiaan ohjattuun perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon potilailla, joilla on vasemman pääsepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duk-woo Park, MD
- Sähköposti: dwpark@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Ho Cho, MD
-
Päätutkija:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Bucheon Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Päätutkija:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Chun Choi, MD
-
Päätutkija:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Lak Cho, MD
-
Päätutkija:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jae Seok Bae, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kangwon National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bong Ki Lee, MD
-
Päätutkija:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Päätutkija:
- Chang Wook Nam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yeungnam University Hospital
-
Päätutkija:
- Woong Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Bae Lee, MD
-
Päätutkija:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Päätutkija:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Päätutkija:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Bit Park, MD
-
Päätutkija:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Hong
-
Päätutkija:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Hoon Jung, MD
-
Päätutkija:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Päätutkija:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Yong Jang, MD
-
Päätutkija:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Hyung Do, MD
-
Päätutkija:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Don Park, MD
-
Päätutkija:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Päätutkija:
- Seung Hwan Han, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won mook Hwang, MD
-
Päätutkija:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In Ho Chae, MD
-
Päätutkija:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Yeon Won, MD
-
Päätutkija:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Päätutkija:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Ho Kang, MD
-
Päätutkija:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deok Won Bang, MD
-
Päätutkija:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Kim, MD
-
Päätutkija:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Päätutkija:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Hanyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Hyo Lim, MD
-
Päätutkija:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woo Young Jung, MD
-
Päätutkija:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Chul Soo Park, MD
-
Päätutkija:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- seung jae Lee, MD
-
Päätutkija:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Lopetettu
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Päätutkija:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Ho Heo, MD
-
Päätutkija:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Min Park, MD
-
Päätutkija:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Chul Kim, MD
-
Päätutkija:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Päätutkija:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymond Fung, MD
-
Päätutkija:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- Manipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Päätutkija:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Päätutkija:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japani
- Peruutettu
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japani
- Rekrytointi
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Päätutkija:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Cheng Hsin General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Päätutkija:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias, ja hänellä on angina pectoris ja/tai merkkejä sydänlihasiskemiasta.
- Merkittävä de novo LMCA-sairaus, joka määritellään ≥ 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaksi visuaalisella arvioinnilla joko samanaikaisen ei-vasemman tärkeimmän epikardiaalisen sepelvaltimotaudin kanssa tai ilman sitä, ja joka voidaan hoitaa PCI:llä lääkettä eluoivan stentin (DES) implantaation avulla.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet, jotka estävät FFR-mittauksen.
- Monimutkaisen sepelvaltimotaudin anatomian tai leesion ominaisuuksien tai muiden sydänsairauksien esiintyminen, mikä saa osallistuvan interventiokardiologin uskomaan, että PCI ei ole sopiva (eli potilasta tulee hoitaa pelkällä CABG:llä tai lääkehoidolla).
- Äskettäinen sydäninfarkti ST-korkeudella (< 7 päivää ennen satunnaistamista).
- Kardiogeeninen sokki ja/tai mekaanisen/farmakologisen hemodynaamisen tuen tarve.
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio <30 %).
- Muiden sydänkirurgisten toimenpiteiden vaatimus (esim. venttiilin vaihto tai aorttaleikkaus).
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys ottaa aspiriinia tai P2Y12-estäjiä (klopidogreeli, tikagrelori tai klopidogreeli).
- Vasemman päärungon aiempi PCI.
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai jotka saattavat tarvita lisäleikkausta (sydänleikkausta tai ei-sydänleikkausta) 1 vuoden sisällä.
- Munuaiskorvaushoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Maksakirroosi.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFR-ohjattu vasen pää-PCI
|
Fractional Flow Reserve-Ohjattu PCI
|
|
Active Comparator: Angiografia-ohjattu PCI
|
Angiografia-ohjattu PCI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtumanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmätapahtuma koostuu mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista tai sairaalahoidosta epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen vajaatoiminnasta tai elvyttäneestä sydämenpysähdyksestä tai toistuvasta revaskularisaatiosta. Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Käytetyn varjoaineen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Tapahtumien kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mikä tahansa spontaani tai toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti
|
2 vuotta
|
|
Epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi sairaalahoitoon johtaneiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Toistuvan revaskularisaation tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistelmätapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Stenttitromboosin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stenttitromboosi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmän mukaan
|
2 vuotta
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 3-5, mikä viittaa vakavaan verenvuotoon
|
2 vuotta
|
|
Uudelleensairaalan tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uudelleensairaalahoito mistä tahansa, sydämen tai ei-sydänperäisestä syystä
|
2 vuotta
|
|
Toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toiminnallinen luokka on arvioitu Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score -luokituksen mukaan. Minimi- ja maksimiarvot ovat I ja IV, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Anginaan liittyvän elämänlaatuindeksin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella [SAQ]. SAQ on sairauskohtainen potilaiden raportoima tulos (PRO), jossa on 5 aluetta. Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonoa terveydentilaa ja korkea pistemäärä hyvää terveydentilaa. |
7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaatuindeksin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
EQ-5D:llä. EQ-5D on EuroQol Groupin kehittämä standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Alue 0–1 ja korkeampi EQ-5D-pistemäärä tarkoittavat huonoa elämänlaatua. |
7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Anginaalisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
7 päivää (purkaus) ja 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2023-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .