- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829889
Rezerva frakčního průtoku versus angiografie pro rozhodnutí o léčbě a hodnocení významného onemocnění levé HLAVNÍ koronární tepny (FATE-MAIN)
Srovnání frakční průtokové rezervy – versus angiograficky řízená perkutánní koronární intervence u pacientů s onemocněním levé hlavní koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Kontakt:
- Raymond Fung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Nábor
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Kontakt:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japonsko
- Staženo
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japonsko
- Nábor
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Jižní Korea
- Ukončeno
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang Ho Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Nábor
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Chun Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lak Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Ukončeno
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Seok Bae, MD
-
Kontakt:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Nábor
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong Ki Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang Wook Nam, MD
-
Kontakt:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Yeungnam University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Bae Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han Bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Jižní Korea
- Nábor
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Jung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yong Jang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon Hyung Do, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Ukončeno
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Jižní Korea
- Ukončeno
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Don Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Jižní Korea
- Ukončeno
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won mook Hwang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- In Ho Chae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Yeon Won, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ho Kang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Deok Won Bang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Hyo Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Kontakt:
- Woo Young Jung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Chul Soo Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- seung jae Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Sung Ho Heo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Min Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Jižní Korea
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chul Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥20 let s anginou pectoris a/nebo prokázanou ischemií myokardu.
- Významné onemocnění de novo LMCA, definované jako stenóza s průměrem ≥ 50 % podle vizuálního odhadu s nebo bez souběžného onemocnění hlavní epikardiální koronární arterie nelevé hlavní, podléhající PCI s implantací lékového stentu (DES).
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Extrémně kalcifikované nebo klikaté cévy vylučující měření FFR.
- Přítomnost komplexní anatomie koronárního onemocnění nebo charakteristik lézí nebo jiných srdečních stavů, které vedou zúčastněného intervenčního kardiologa k domněnce, že PCI není vhodná (tj. subjekt by měl být léčen pouze pomocí CABG nebo medikamentózní terapie).
- Nedávný infarkt myokardu s elevace ST (<7 dní před randomizací).
- Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory.
- Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30 %).
- Požadavek na jiný kardiochirurgický postup (např. náhrada chlopně nebo operace aorty).
- Kontraindikace nebo nemožnost užívat aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo klopidogrel).
- Předchozí PCI levého hlavního kmene.
- Předchozí operace bypassu koronární tepny.
- Subjekty vyžadující nebo které mohou vyžadovat další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do 1 roku.
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii.
- Cirhóza jater.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Souběžný zdravotní stav s omezenou délkou života kratší než 2 roky.
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá hlavní PCI naváděná FFR
|
PCI řízené rezervou frakčního toku
|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená PCI
|
Angiograficky řízená PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená sazba událostí
Časové okno: 2 roky
|
Kompozitní příhoda se skládá ze smrti z jakýchkoli příčin, infarktu myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovanou srdeční zástavu nebo opakovanou revaskularizaci. Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Množství použité kontrastní látky
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 7 dní
|
v průměru 7 dní
|
|
|
Míra úmrtí z jakýchkoli příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
|
jakýkoli spontánní nebo procedurální infarkt myokardu
|
2 roky
|
|
Četnost případů hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovanou srdeční zástavu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Četnost opakovaných revaskularizací
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 2 roky
|
Trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium (ARC).
|
2 roky
|
|
Četnost krvácivých komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Krvácení Academic Research Consortium [BARC] typ 3-5, což ukazuje na závažné krvácení
|
2 roky
|
|
Četnost rehospitalizací
Časové okno: 2 roky
|
Rehospitalizace z jakýchkoli, srdečních nebo nekardiálních příčin
|
2 roky
|
|
Funkční třída
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Funkční třída hodnocená klasifikací podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) Angina Score. Minimální a maximální hodnoty jsou I a IV a vyšší skóre znamená horší výsledek. |
7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života související s anginou pectoris
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. SAQ je pacientem hlášený výsledek (PRO) s 5 doménami. Nižší skóre znamená špatný zdravotní stav a vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav. |
7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna indexu kvality života související se zdravím
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Pomocí EQ-5D. EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Rozsah 0 - 1 a vyšší skóre EQ-5D znamenají nízkou kvalitu života. |
7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Počet antianginózních léků
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2023-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .