Rezerva frakčního průtoku versus angiografie pro rozhodnutí o léčbě a hodnocení významného onemocnění levé HLAVNÍ koronární tepny (FATE-MAIN)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku ≥20 let s anginou pectoris a/nebo prokázanou ischemií myokardu.
2. Významné onemocnění de novo LMCA, definované jako stenóza s průměrem ≥ 50 % podle vizuálního odhadu s nebo bez souběžného onemocnění hlavní epikardiální koronární arterie nelevé hlavní, podléhající PCI s implantací lékového stentu (DES).
3. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Extrémně kalcifikované nebo klikaté cévy vylučující měření FFR.
2. Přítomnost komplexní anatomie koronárního onemocnění nebo charakteristik lézí nebo jiných srdečních stavů, které vedou zúčastněného intervenčního kardiologa k domněnce, že PCI není vhodná (tj. subjekt by měl být léčen pouze pomocí CABG nebo medikamentózní terapie).
3. Nedávný infarkt myokardu s elevace ST (<7 dní před randomizací).
4. Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory.
5. Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30 %).
6. Požadavek na jiný kardiochirurgický postup (např. náhrada chlopně nebo operace aorty).
7. Kontraindikace nebo nemožnost užívat aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo klopidogrel).
8. Předchozí PCI levého hlavního kmene.
9. Předchozí operace bypassu koronární tepny.
10. Subjekty vyžadující nebo které mohou vyžadovat další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do 1 roku.
11. Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii.
12. Cirhóza jater.
13. Těhotné a/nebo kojící ženy.
14. Souběžný zdravotní stav s omezenou délkou života kratší než 2 roky.
15. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.