Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezerva frakčního průtoku versus angiografie pro rozhodnutí o léčbě a hodnocení významného onemocnění levé HLAVNÍ koronární tepny (FATE-MAIN)

22. prosince 2025 aktualizováno: Seung-Jung Park

Srovnání frakční průtokové rezervy – versus angiograficky řízená perkutánní koronární intervence u pacientů s onemocněním levé hlavní koronární tepny

Primárním cílem studie FATE-MAIN je prokázat, že perkutánní koronární intervence (PCI) řízená frakční průtokovou rezervou (FFR) je lepší než angiograficky řízená PCI u pacientů s významným onemocněním levé hlavní koronární tepny (LMCA) (definovaným jako ≥ 50% stenóza průměru), kteří jsou způsobilí pro PCI s ohledem na primární složený výsledek smrti, infarkt myokardu (MI), hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovanou srdeční zástavu nebo opakovanou revaskularizaci po 1 roce.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou sledováni po dobu dvou let a v časovém bodě roku poslední návštěvy subjektu. Termín „rok poslední návštěvy subjektu“ se vztahuje k časovému bodu poslední návštěvy pro všechny účastníky. V tomto konkrétním časovém bodě bude provedena kontrola výskytu události, aby se určil výskyt událostí koncového bodu mezi všemi účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Simon Lam Cheung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Simon Lam Cheung, MD
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margret Hospital( HongKong)
        • Kontakt:
          • Raymond Fung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Fung, MD
      • Bangalore, Indie
        • Nábor
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
          • Singh Chadha Davinder, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Singh Chadha Davinder, MD
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
        • Kontakt:
          • Ashikaga Takashi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashikaga Takashi, MD
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • NTT East Japan Kanto Hospital
        • Kontakt:
          • Warisawa Takayuki, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warisawa Takayuki, MD
      • Tsuchiura, Japonsko
        • Nábor
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Kakuta Tsunekazu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kakuta Tsunekazu, MD
      • Ansan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Sun Won Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sun Won Kim, MD
      • Anyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Ho Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-yeon Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho-yeon Kim, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Chun Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Chun Choi, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Lak Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Lak Cho, MD
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Guk Jin Chun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guk Jin Chun, MD
      • Changwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
          • Jae Seok Bae, MD
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bong Ki Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong Ki Lee, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Wook Nam, MD
        • Kontakt:
          • Chang Wook Nam, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jin Bae Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Bae Lee, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Pil Sang Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pil Sang Song, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Kyu Seob Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyu Seob Lee, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han Bit Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han Bit Park, MD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young Joon Hong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joon Hong
      • Gwangmyeong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
          • Young Hoon Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Hoon Jung, MD
      • Hwaseong-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Hwa Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yong Jang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Yong Jang, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Cha Ilsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Jang Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Jang Kim, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Ilsan Myongji Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Hyung Cho, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon Hyung Cho, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Hyung Do, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Hyung Do, MD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Don Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Don Park, MD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Hwan Han, MD
        • Kontakt:
          • Seung Hwan Han, MD
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Song Yi Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Yi Kim, MD
      • Seongam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won Mook Hwang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Mook Hwang, MD
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • In Ho Chae, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • In Ho Chae, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Ho Yeon Won, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Yeon Won, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon Kwon Koo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bon Kwon Koo, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ho Kang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ho Kang, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Joo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung Joon Joo, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Deok Won Bang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deok Won Bang, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Won Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Jung Hoon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Hoon Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Young Hyo Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Hyo Lim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Boramae Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Young Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo Young Jung, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Chul Soo Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chul Soo Park, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myoung Ho Yoon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myoung Ho Yoon, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Sung Ho Heo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Ho Heo, MD
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Min Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung Min Park, MD
      • Yŏngin, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Chul Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Chul Kim, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Hsian Yin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Hsian Yin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥20 let s anginou pectoris a/nebo prokázanou ischemií myokardu.
  2. Významné onemocnění de novo LMCA, definované jako stenóza s průměrem ≥ 50 % podle vizuálního odhadu s nebo bez souběžného onemocnění hlavní epikardiální koronární arterie nelevé hlavní, podléhající PCI s implantací lékového stentu (DES).
  3. Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Extrémně kalcifikované nebo klikaté cévy vylučující měření FFR.
  2. Přítomnost komplexní anatomie koronárního onemocnění nebo charakteristik lézí nebo jiných srdečních stavů, které vedou zúčastněného intervenčního kardiologa k domněnce, že PCI není vhodná (tj. subjekt by měl být léčen pouze pomocí CABG nebo medikamentózní terapie).
  3. Nedávný infarkt myokardu s elevace ST (<7 dní před randomizací).
  4. Kardiogenní šok a/nebo potřeba mechanické/farmakologické hemodynamické podpory.
  5. Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30 %).
  6. Požadavek na jiný kardiochirurgický postup (např. náhrada chlopně nebo operace aorty).
  7. Kontraindikace nebo nemožnost užívat aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo klopidogrel).
  8. Předchozí PCI levého hlavního kmene.
  9. Předchozí operace bypassu koronární tepny.
  10. Subjekty vyžadující nebo které mohou vyžadovat další chirurgický zákrok (kardiální nebo nekardiální) do 1 roku.
  11. Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující renální substituční terapii.
  12. Cirhóza jater.
  13. Těhotné a/nebo kojící ženy.
  14. Souběžný zdravotní stav s omezenou délkou života kratší než 2 roky.
  15. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levá hlavní PCI naváděná FFR
PCI řízené rezervou frakčního toku
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená PCI
Angiograficky řízená PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená sazba událostí
Časové okno: 2 roky

Kompozitní příhoda se skládá ze smrti z jakýchkoli příčin, infarktu myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovanou srdeční zástavu nebo opakovanou revaskularizaci.

Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba procedury
Časové okno: 1 den
1 den
Množství použité kontrastní látky
Časové okno: 1 den
1 den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 7 dní
v průměru 7 dní
Míra úmrtí z jakýchkoli příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
jakýkoli spontánní nebo procedurální infarkt myokardu
2 roky
Četnost případů hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovanou srdeční zástavu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Četnost opakovaných revaskularizací
Časové okno: 2 roky
2 roky
Složená četnost úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Četnost trombózy stentu
Časové okno: 2 roky
Trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium (ARC).
2 roky
Četnost krvácivých komplikací
Časové okno: 2 roky
Krvácení Academic Research Consortium [BARC] typ 3-5, což ukazuje na závažné krvácení
2 roky
Četnost rehospitalizací
Časové okno: 2 roky
Rehospitalizace z jakýchkoli, srdečních nebo nekardiálních příčin
2 roky
Funkční třída
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců

Funkční třída hodnocená klasifikací podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) Angina Score.

Minimální a maximální hodnoty jsou I a IV a vyšší skóre znamená horší výsledek.

7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
Změna indexu kvality života související s anginou pectoris
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců

Podle dotazníku Seattle Angina Questionnaire [SAQ].

SAQ je pacientem hlášený výsledek (PRO) s 5 doménami. Nižší skóre znamená špatný zdravotní stav a vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.

7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
Změna indexu kvality života související se zdravím
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců

Pomocí EQ-5D.

EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Rozsah 0 - 1 a vyšší skóre EQ-5D znamenají nízkou kvalitu života.

7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
Počet antianginózních léků
Časové okno: 7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců
7 dní (propuštění) a 1, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFR-Guided PCI

Předplatit