Reserva fraccional de flujo versus angiografía para la decisión de tratamiento y la evaluación de la enfermedad significativa de la arteria coronaria principal izquierda (FATE-MAIN)
23 de junio de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
Una comparación de la reserva fraccional de flujo versus la intervención coronaria percutánea guiada por angiografía en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
El objetivo principal del ensayo FATE-MAIN es demostrar que la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) es superior a la ICP guiada por angiografía en pacientes con enfermedad significativa de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) (definida como ≥ estenosis del 50% del diámetro) que son elegibles para PCI con respecto al resultado compuesto primario de muerte, infarto de miocardio (IM), hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado, o revascularización repetida al año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán monitoreados durante un lapso de dos años y en el momento del año de la última visita del sujeto.
El término "año de la última visita del sujeto" se refiere al momento de la última visita de todos los participantes.
En este momento específico, se realizará una verificación de ocurrencia de eventos para determinar la ocurrencia de eventos de punto final entre todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duk-woo Park, MD
- Correo electrónico: dwpark@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ansan, Corea del Sur
- Terminado
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Sang Ho Cho, MD
-
Investigador principal:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Bucheon Sejong Hospital
-
Contacto:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Investigador principal:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Jung Chun Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Yong Lak Cho, MD
-
Investigador principal:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Terminado
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae Seok Bae, MD
-
Contacto:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
-
Contacto:
- Bong Ki Lee, MD
-
Investigador principal:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Investigador principal:
- Chang Wook Nam, MD
-
Contacto:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yeungnam University Hospital
-
Investigador principal:
- Woong Kim, MD
-
Contacto:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contacto:
- Jin Bae Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Investigador principal:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Hospital
-
Contacto:
- Han Bit Park, MD
-
Investigador principal:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Young Joon Hong
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contacto:
- Young Hoon Jung, MD
-
Investigador principal:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Investigador principal:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Contacto:
- Ji Yong Jang, MD
-
Investigador principal:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Joon Hyung Do, MD
-
Investigador principal:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Terminado
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Corea del Sur
- Terminado
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Sang Don Park, MD
-
Investigador principal:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigador principal:
- Seung Hwan Han, MD
-
Contacto:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Corea del Sur
- Terminado
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contacto:
- Won mook Hwang, MD
-
Investigador principal:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- In Ho Chae, MD
-
Investigador principal:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contacto:
- Ho Yeon Won, MD
-
Investigador principal:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Investigador principal:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Dong Ho Kang, MD
-
Investigador principal:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Deok Won Bang, MD
-
Investigador principal:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Contacto:
- Won Kim, MD
-
Investigador principal:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Investigador principal:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hanyang University Hospital
-
Contacto:
- Young Hyo Lim, MD
-
Investigador principal:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Contacto:
- Woo Young Jung, MD
-
Investigador principal:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Chul Soo Park, MD
-
Investigador principal:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- seung jae Lee, MD
-
Investigador principal:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Investigador principal:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contacto:
- Sung Ho Heo, MD
-
Investigador principal:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Kyung Min Park, MD
-
Investigador principal:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- Yong Chul Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Investigador principal:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Contacto:
- Raymond Fung, MD
-
Investigador principal:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Reclutamiento
- Manipal Hospital
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Contacto:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Investigador principal:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Contacto:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Investigador principal:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japón
- Retirado
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japón
- Reclutamiento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contacto:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Investigador principal:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contacto:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Investigador principal:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥20 años de edad con angina y/o evidencia de isquemia miocárdica.
- Enfermedad significativa de novo del TCI, definida como ≥ 50 % de estenosis de diámetro según estimación visual con o sin enfermedad concomitante de la arteria coronaria epicárdica principal no izquierda principal, susceptible de PCI con implantación de stent liberador de fármaco (DES).
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Vasos extremadamente calcificados o tortuosos que impiden la medición de FFR.
- La presencia de una anatomía compleja de la enfermedad coronaria o características de la lesión u otra(s) condición(es) cardíaca(s) que lleva al cardiólogo intervencionista participante a creer que la ICP no es adecuada (es decir, el sujeto debe tratarse con CABG o con terapia médica sola).
- Infarto de miocardio con elevación de ST reciente (< 7 días antes de la aleatorización).
- Shock cardiogénico y/o necesidad de soporte hemodinámico mecánico/farmacológico.
- Disfunción ventricular izquierda severa (fracción de eyección <30%).
- Requisito para otro procedimiento quirúrgico cardíaco (p. ej., reemplazo de válvula o cirugía de aorta).
- Contraindicación o imposibilidad de tomar aspirina o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o clopidogrel).
- ICP previa del tronco principal izquierdo.
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria.
- Sujetos que requieran o puedan requerir cirugía adicional (cardíaca o no cardíaca) dentro de 1 año.
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal.
- Cirrosis hepática.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Condición médica concurrente con una esperanza de vida limitada de menos de 2 años.
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCI principal izquierda guiada por FFR
|
PCI guiada por reserva de flujo fraccional
|
|
Comparador activo: ICP guiada por angiografía
|
ICP guiada por angiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
El evento compuesto consiste en muerte por cualquier causa, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco reanimado o revascularización repetida. Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Se considera que ha ocurrido un evento si se observa cualquiera de varios eventos diferentes. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Cantidad de agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
|
un promedio de 7 días
|
|
|
La tasa de eventos de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
La tasa de eventos de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 2 años
|
cualquier infarto de miocardio, espontáneo o de procedimiento
|
2 años
|
|
La tasa de eventos de hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco reanimado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
La tasa de eventos de revascularización repetida
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
La tasa compuesta de eventos de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
La tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
|
Trombosis del stent según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
|
2 años
|
|
La tasa de eventos de complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 3-5, que indica sangrado severo
|
2 años
|
|
La tasa de eventos de rehospitalización.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Rehospitalización por cualquier causa, cardíaca o no cardíaca.
|
2 años
|
|
Clase funcional
Periodo de tiempo: 7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
Clase funcional evaluada según la clasificación Angina Score de la Canadian Cardiovascular Society (CCS). Los valores mínimo y máximo son I y IV respectivamente y una puntuación más alta significa un peor resultado. |
7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
|
Cambio del índice de calidad de vida relacionado con la angina
Periodo de tiempo: 7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
Según el Cuestionario de angina de Seattle [SAQ]. el SAQ es un resultado informado por el paciente (PRO) específico de la enfermedad con 5 dominios. Una puntuación más baja representa un mal estado de salud y una puntuación alta representa un buen estado de salud. |
7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
|
Cambio del índice de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
Por el EQ-5D. EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol. Un rango de 0 a 1 y una puntuación más alta del EQ-5D significan una baja calidad de vida. |
7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
|
Número de medicamentos antianginosos
Periodo de tiempo: 7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
7 días(alta) y 1, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .