- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829889
Frakcyjna rezerwa przepływu a angiografia w celu podjęcia decyzji o leczeniu i oceny istotnej lewej choroby wieńcowej GŁÓWNA (FATE-MAIN)
Porównanie ułamkowej rezerwy przepływu z przezskórną interwencją wieńcową pod kontrolą angiografii u pacjentów z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Główny śledczy:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Kontakt:
- Raymond Fung, MD
-
Główny śledczy:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Rekrutacyjny
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Główny śledczy:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Kontakt:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Główny śledczy:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japonia
- Wycofane
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Tsuchiura, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Główny śledczy:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Korea Południowa
- Zakończony
- Korea University Ansan Hospital
-
Anyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang Ho Cho, MD
-
Główny śledczy:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Chun Choi, MD
-
Główny śledczy:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lak Cho, MD
-
Główny śledczy:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Korea Południowa
- Zakończony
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Changwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jae Seok Bae, MD
-
Kontakt:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong Ki Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Chang Wook Nam, MD
-
Kontakt:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Hospital
-
Główny śledczy:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Bae Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Jae Hwan Lee, MD
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangneung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han Bit Park, MD
-
Główny śledczy:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong
-
Główny śledczy:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Jung, MD
-
Główny śledczy:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yong Jang, MD
-
Główny śledczy:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon Hyung Do, MD
-
Główny śledczy:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ilsan, Korea Południowa
- Zakończony
- Cha Ilsan Medical Center
-
Ilsan, Korea Południowa
- Zakończony
- Ilsan Myongji Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Don Park, MD
-
Główny śledczy:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Główny śledczy:
- Seung Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Korea Południowa
- Zakończony
- Jeju National University Hospital
-
Seongam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won mook Hwang, MD
-
Główny śledczy:
- Won mook Hwang, MD
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- In Ho Chae, MD
-
Główny śledczy:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Yeon Won, MD
-
Główny śledczy:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Główny śledczy:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ho Kang, MD
-
Główny śledczy:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Deok Won Bang, MD
-
Główny śledczy:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Główny śledczy:
- Oh Sung Kwon, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Hyo Lim, MD
-
Główny śledczy:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Kontakt:
- Woo Young Jung, MD
-
Główny śledczy:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Chul Soo Park, MD
-
Główny śledczy:
- Chul Soo Park, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- seung jae Lee, MD
-
Główny śledczy:
- seung jae Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Główny śledczy:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Sung Ho Heo, MD
-
Główny śledczy:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Min Park, MD
-
Główny śledczy:
- Kyung Min Park, MD
-
Yongin, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chul Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 138-736
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Główny śledczy:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku ≥20 lat z dusznicą bolesną i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego.
- Istotna choroba LMCA de novo, zdefiniowana jako zwężenie średnicy ≥ 50% oceniane wzrokowo z towarzyszącą lub bez współistniejącej nielewej głównej głównej tętnicy wieńcowej nasierdzia, kwalifikująca się do PCI z implantacją stentu uwalniającego lek (DES).
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo zwapnione lub kręte naczynia uniemożliwiające pomiar FFR.
- Obecność złożonej anatomii choroby wieńcowej lub charakterystyki zmiany chorobowej lub innej choroby serca, która prowadzi uczestniczącego kardiologa interwencyjnego do przekonania, że PCI nie jest odpowiednia (tj. pacjent powinien być leczony za pomocą CABG lub samej terapii medycznej).
- Niedawny zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (<7 dni przed randomizacją).
- Wstrząs kardiogenny i/lub konieczność mechanicznego/farmakologicznego wspomagania hemodynamicznego.
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%).
- Konieczność wykonania innego zabiegu kardiochirurgicznego (np. wymiana zastawki lub operacja aorty).
- Przeciwwskazanie lub niemożność przyjmowania aspiryny lub inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub klopidogrelu).
- Przebyta PCI lewego pnia głównego.
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Osoby wymagające lub mogące wymagać dodatkowej operacji (sercowej lub niekardiologicznej) w ciągu 1 roku.
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego.
- Marskość wątroby.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Współistniejący stan chorobowy z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kierowana przez FFR lewa główna PCI
|
PCI z kierowaniem rezerwą ułamkową przepływu
|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
|
PCI pod kontrolą angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony współczynnik zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenie złożone obejmuje śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca, zatrzymanie krążenia po resuscytacji lub powtórną rewaskularyzację. Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uznaje się, że zdarzenie miało miejsce, jeśli zostanie zaobserwowane jedno z kilku różnych zdarzeń. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Ilość zastosowanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 7 dni
|
średnio 7 dni
|
|
|
Współczynnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
jakikolwiek, samoistny lub przebyty zawał mięśnia sercowego
|
2 lata
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po resuscytacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość występowania powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złożony współczynnik zdarzeń obejmujący śmierć lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakrzepica w stencie według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).
|
2 lata
|
|
Częstotliwość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze [BARC] typ 3-5, co wskazuje na ciężkie krwawienie
|
2 lata
|
|
Częstotliwość rehospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny, kardiologicznej lub niekardiologicznej
|
2 lata
|
|
Klasa funkcjonalna
Ramy czasowe: 7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Klasa funkcjonalna oceniana według klasyfikacji Angina Score Kanadyjskiego Towarzystwa Kardionaczyniowego (CCS). Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio I i IV, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanego z dławicą piersiową
Ramy czasowe: 7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Według kwestionariusza Seattle Angina [SAQ]. SAQ to wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący konkretnej choroby (PRO) obejmujący 5 domen. Niższy wynik oznacza zły stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza dobry stan zdrowia. |
7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Przez EQ-5D. EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol. Zakres 0 – 1 i wyższy wynik w EQ-5D oznaczają niską jakość życia. |
7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Liczba leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
7 dni (wypisanie) i 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2023-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .