- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829889
Fraktionel flowreserve versus angiografi til behandling-beslutning og evaluering af signifikant venstre HOVED-koronararteriesygdom (FATE-MAIN)
En sammenligning af fraktionel flowreserve versus angiografi-guidet perkutan koronarintervention hos patienter med venstre hovedkoronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chi Simon Lam Cheung, MD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Margret Hospital( HongKong)
-
Kontakt:
- Raymond Fung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Raymond Fung, MD
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- Rekruttering
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
Ledende efterforsker:
- Singh Chadha Davinder, MD
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Kontakt:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ashikaga Takashi, MD
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- NTT East Japan Kanto Hospital
-
Kontakt:
- Warisawa Takayuki, MD
-
Ledende efterforsker:
- Warisawa Takayuki, MD
-
Tsuchiura, Japan
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kakuta Tsunekazu, MD
-
-
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sun Won Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sun Won Kim, MD
-
Anyang, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang Ho Cho, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang Ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ho-yeon Kim, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Chun Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung Chun Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lak Cho, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yong Lak Cho, MD
-
Busan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Guk Jin Chun, MD
-
Ledende efterforsker:
- Guk Jin Chun, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jae Seok Bae, MD
-
Kontakt:
- Jae Seok Bae, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Kangwon National University Hospital
-
Kontakt:
- Bong Ki Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bong Ki Lee, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Chang Wook Nam, MD
-
Kontakt:
- Chang Wook Nam, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Woong Kim, MD
-
Kontakt:
- Woong Kim, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin Bae Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jin Bae Lee, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Pil Sang Song, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pil Sang Song, MD
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Daejeon St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyu Seob Lee, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekruttering
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han Bit Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han Bit Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong
-
Ledende efterforsker:
- Young Joon Hong
-
Gwangmyeong, Sydkorea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Jung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young Hoon Jung, MD
-
Hwaseong-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jin Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ji Yong Jang, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Cha Ilsan Medical Center
-
Kontakt:
- Won Jang Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Won Jang Kim, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Ilsan Myongji Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Hyung Cho, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yoon Hyung Cho, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon Hyung Do, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joon Hyung Do, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Don Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang Don Park, MD
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Seung Hwan Han, MD
-
Kontakt:
- Seung Hwan Han, MD
-
Jeju City, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Song Yi Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Song Yi Kim, MD
-
Seongam, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won Mook Hwang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Won Mook Hwang, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- In Ho Chae, MD
-
Ledende efterforsker:
- In Ho Chae, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Ho Yeon Won, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ho Yeon Won, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bon Kwon Koo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ho Kang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Dong Ho Kang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyung Joon Joo, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Deok Won Bang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Deok Won Bang, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Eunpyeong St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Jung Hoon Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung Hoon Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Young Hyo Lim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young Hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Boramae Hospital
-
Kontakt:
- Woo Young Jung, MD
-
Ledende efterforsker:
- Woo Young Jung, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Yeouido St. Mary's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Chul Soo Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chul Soo Park, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Myoung Ho Yoon, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung Ho Heo, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Min Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Min Park, MD
-
Yŏngin, Sydkorea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chul Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yong Chul Kim, MD
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-jung Park, MD, PhD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wei-Hsian Yin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥20 år med angina og/eller tegn på myokardieiskæmi.
- Signifikant de novo LMCA-sygdom, defineret som stenose med ≥ 50 % diameter ved visuel estimering med eller uden samtidig ikke-venstre hoved epikardiel koronararteriesygdom, modtagelig for PCI med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation.
- Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt forkalkede eller snoede kar, der udelukker FFR-måling.
- Tilstedeværelsen af kompleks koronarsygdomsanatomi eller læsionskarakteristika eller andre hjertelidelser, som får den deltagende interventionelle kardiolog til at tro, at PCI ikke er egnet (dvs. forsøgspersonen skal behandles med CABG eller medicinsk terapi alene).
- Nylig ST Elevation myokardieinfarkt (<7 dage før randomisering).
- Kardiogent shock og/eller behov for mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte.
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <30%).
- Krav til anden hjertekirurgisk procedure (f.eks. klapudskiftning eller aortakirurgi).
- Kontraindikation eller manglende evne til at tage aspirin eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, ticagrelor eller clopidogrel).
- Forudgående PCI af venstre hovedstamme.
- Tidligere koronar bypass-operation.
- Forsøgspersoner, der kræver eller kan kræve yderligere operation (hjerte- eller ikke-kardial) inden for 1 år.
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi.
- Levercirrhose.
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Samtidig medicinsk tilstand med en begrænset forventet levetid på mindre end 2 år.
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FFR-styret venstre hoved-PCI
|
Fractional Flow Reserve-Guided PCI
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-Guided PCI
|
Angiografi-Guided PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte hændelseshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat hændelse består af død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop eller gentagen revaskularisering. Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser er observeret. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesraten for slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Mængde af brugt kontrastmiddel
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
|
i gennemsnit 7 dage
|
|
|
Begivenhedsraten for død af enhver årsag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Begivenhedshastigheden af myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
ethvert spontant eller proceduremæssigt myokardieinfarkt
|
2 år
|
|
Hændelsesfrekvensen for hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hændelseshastigheden for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Den sammensatte hændelsesrate for død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hændelsen af stenttrombose
Tidsramme: 2 år
|
Stenttrombose efter definition af Academic Research Consortium (ARC).
|
2 år
|
|
Hændelsen af blødningskomplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 3-5, som indikerer alvorlig blødning
|
2 år
|
|
Hændelsesraten for genindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Genindlæggelse af enhver, hjerte- eller ikke-kardiel årsag
|
2 år
|
|
Funktionel klasse
Tidsramme: 7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Funktionel klasse vurderet af Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score klassifikation. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis I og IV, og en højere score betyder et dårligere resultat. |
7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring af angina-relateret livskvalitetsindeks
Tidsramme: 7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Ved Seattle Angina Questionnaire [SAQ]. SAQ er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO) med 5 domæner. Lavere score repræsenterer dårlig helbredsstatus og høj score repræsenterer god sundhedsstatus. |
7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitetsindeks
Tidsramme: 7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Ved EQ-5D. EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group. Område 0 - 1 og en højere score på EQ-5D betyder lav livskvalitet. |
7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Antal anti-anginal medicin
Tidsramme: 7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
7 dage (udskrivelse) og 1, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duk-woo Park, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2023-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med FFR-Guided PCI
-
Stanford UniversityKing's College Hospital NHS Trust; University of California, Irvine; Catharina... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronar sygdom | Koronar stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Sverige, New Zealand, Norge, Danmark, Forenede Stater, Australien, Litauen, Serbien, Canada, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Sydkorea
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtIskæmisk hjertesygdomItalien
-
University of LimerickUkendtSTEMI | Multikar koronararteriesygdom | FFR Guidet PCIIrland
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Diagram B.V.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeIskæmi | Koronararteriesygdom | Multikar koronararteriesygdom | Sårbar plakSpanien, Taiwan, Holland, Danmark, Sverige, Tyskland, New Zealand, Frankrig, Polen, Japan, Italien, Indien, Canada, Australien, Estland, Malaysia, Rumænien, Slovakiet
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionItalien
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityAfsluttet
-
University Hospital of FerraraAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarktItalien, Pakistan
-
IsalaAbbottRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Koronararteriesygdom