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Contoura vs Wavefront 最適化アブレーション

2023年4月24日 更新者:Hebatallah MT Abdelmoniem

乱視の矯正のためのコントゥーラ トポグラフィ ガイド付きアブレーションと波面最適化アブレーション

乱視のある処女眼における、波面最適化されたレーシックおよびPRKと比較して、コントゥーラトポグラフィガイドレーシックおよびPRKの有効性、安全性、および精度を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

上エジプトでは、失明の 2 番目の主な原因は、サンプル人口の 16% を占める矯正されていない屈折異常でした。 乱視 (円柱度数 > 0.5 D として定義) は、遠視と近視が続く、子供と大人で最も一般的な屈折異常であることが報告されています。

レーザー視力矯正は、屈折異常を治療するための安全で効果的な介入として過去 20 年間で確立されており、世界的に実践されている主要な技術の 1 つです。

しかし、LASIK 後の多くの被験者は、1.0 を超える未矯正の遠見視力 (UDVA) を持っていました。 調査によると、乱視軸が 1°ずれると、3.3% の矯正が失われる可能性があります。 0.50D 未満の残留乱視でさえ、視覚品質に実際の影響を与える可能性があります。

屈折異常、特に乱視の矯正に使用されるエキシマ レーザー アブレーションは、視覚の質を低下させる可能性があり、これは誘導された光学収差に起因します。 これらの光学収差の中で最も一般的なのは球面収差です。

視覚効果を最適化するために開発された複数の洗練されたプロファイルの中で、角膜の曲率を補正して球面収差を低減する波面最適化プロファイル。

角膜前面の形状を考慮した地形誘導プロファイル。 Contoura トポグラフィ ガイド付きアブレーションは、乱視度数と乱視軸を補正して、より均一で収差のない角膜を作成します。

乱視のエキシマレーザー治療の従来のパターンは、球面屈折誤差の治療よりも予測しにくいことが知られているため、乱視の治療は困難な場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
  • 電話番号:01005263681
  • メールhelsedfy@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-LASIKまたはPRKのいずれかのエキシマレーザー治療の候補であり、予定されている参加者

説明

包含基準:

  • 乱視(最大 5.0 ディオプター)以下。
  • 500ミクロン以上の中心角膜厚(CCT)
  • 280ミクロン以上の推定残留間質層厚(RSB)
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 円錐角膜
  • 異常地形
  • 以前の眼の外傷または眼科手術
  • 視覚転帰に影響を与える可能性のある硝子体、黄斑、または視神経の既存の疾患
  • ブドウ膜炎および前眼部の病状を有する患者
  • 角膜病変または重度のドライアイの患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロールされていない血管または自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
コントゥラ トポグラフィ ガイド付きレーシック
Laser-Assisted In Situ Keratomileusis は、角膜のフラップを切断するために使用されるエキシマ レーザーと機械式マイクロケラトーム (ブレード デバイス) を使用して、角膜の形状を恒久的に変更する手順です。
他の名前:
  • レーシック
グループB
Contoura トポグラフィガイド付き PRK
光屈折矯正角膜切除術は、フラップを切断することなく屈折異常を修正するために角膜実質を切除するために使用されるレーザー屈折手術です。
他の名前:
  • PRK
グループC
波面最適化レーシック
Laser-Assisted In Situ Keratomileusis は、角膜のフラップを切断するために使用されるエキシマ レーザーと機械式マイクロケラトーム (ブレード デバイス) を使用して、角膜の形状を恒久的に変更する手順です。
他の名前:
  • レーシック
グループD
波面最適化 PRK
光屈折矯正角膜切除術は、フラップを切断することなく屈折異常を修正するために角膜実質を切除するために使用されるレーザー屈折手術です。
他の名前:
  • PRK

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前 CDVA と比較した術後 UDVA の変化 (LogMAR)
時間枠:3ヶ月
ベースラインの術前 CDVA と比較した手術後 3 か月の UCVA
3ヶ月
術後と比較した術前 CDVA の行数
時間枠:3ヶ月
ベースラインの術前から術後 3 か月までの CDVA ラインの変化 (LogMAR)
3ヶ月
術後の残留乱視の量(視度)
時間枠:3ヶ月
術後3ヶ月の残存乱視
3ヶ月
術前 MSE と比較した術後平均球面等価 MSE (ディオプター)
時間枠:3ヶ月
平均球面等価ベースラインの術前から術後 3 か月までの変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度テストの変更
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
高次収差量
時間枠:3ヶ月
(球面収差、トレフォイル、縦横コマ収差)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed A. Sayed, Ass. Prof.、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONvsWFO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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