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Contoura vs. wellenfrontoptimierte Ablation

24. April 2023 aktualisiert von: Hebatallah MT Abdelmoniem

Contoura Topographie-geführte Ablation versus wellenfrontoptimierte Ablation zur Korrektur von Astigmatismus

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Genauigkeit von Contoura-topographiegeführter LASIK und PRK im Vergleich zu wellenfrontoptimierter LASIK und PRK bei jungfräulichen Augen mit Astigmatismus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Oberägypten waren die zweithäufigste Ursache für Blindheit unkorrigierte Brechungsfehler, die 16 % der Stichprobenpopulation ausmachten. Es wurde berichtet, dass Astigmatismus (definiert als Zylinderstärke > 0,5 dpt) die häufigste Fehlsichtigkeit bei Kindern und Erwachsenen war, gefolgt von Hyperopie und Myopie.

Die Augenlaserkorrektur hat sich in den letzten 2 Jahrzehnten als sichere und wirksame Intervention zur Behandlung von Fehlsichtigkeiten etabliert und ist eine der wichtigsten Techniken, die weltweit praktiziert werden.

Viele Probanden hatten jedoch nach LASIK einen unkorrigierten Fernvisus (UDVA) von mehr als 1,0 und klagen über schlechtes Nachtsehen, Blendung und Doppeltsehen. Wie Studien gezeigt haben, kann jede 1°-Abweichung der astigmatischen Achse zu einem Korrekturverlust von 3,3 % führen. Selbst ein Restastigmatismus von weniger als 0,50 dpt kann sich tatsächlich auf die Sehqualität auswirken.

Die Excimer-Laserablation, die bei der Korrektur von Brechungsfehlern, insbesondere Astigmatismus, verwendet wird, kann die Sehqualität verringern, was den induzierten optischen Aberrationen zugeschrieben wird. Die am weitesten verbreitete dieser optischen Aberrationen ist die sphärische Aberration.

Unter mehreren ausgeklügelten Profilen, die entwickelt wurden, um die visuellen Ergebnisse zu optimieren, gibt es ein wellenfrontoptimiertes Profil, das die Hornhautkrümmung kompensiert, um die sphärische Aberration zu reduzieren.

Die topographisch geführten Profile, die die Form der vorderen Hornhautoberfläche berücksichtigen. Contoura Topography Guided Ablation korrigiert astigmatische Stärke und Achse, um eine gleichmäßigere, aberrationsfreie Hornhaut zu schaffen.

Die Behandlung von Astigmatismus kann eine Herausforderung darstellen, da bekannt ist, dass die konventionellen Muster der Excimer-Laserbehandlung von Astigmatismus weniger vorhersagbar sind als die von sphärischen Refraktionsfehlern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Kandidaten sind und für eine Excimer-Laserbehandlung entweder LASIK oder PRK geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Astigmatismus (bis zu 5,0 Dioptrien) oder weniger.
  • Zentrale Hornhautdicke (CCT) von 500 Mikrometer oder mehr
  • Geschätzte verbleibende Stromabettdicke (RSB) von 280 Mikron oder mehr
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Keratokonus
  • Abnormale Topographie
  • früheres Augentrauma oder Augenoperation
  • Vorbestehende Erkrankungen des Glaskörpers, der Makula oder des Sehnervs, die das Sehergebnis beeinträchtigen können
  • Patienten mit Uveitis und Vorderabschnittspathologie
  • Patienten mit Hornhautpathologie oder schwerem trockenem Auge
  • schwangere oder stillende Frauen
  • unkontrollierte Gefäß- oder Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Contoura Topographie-geführte LASIK
Verfahren: Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis
Die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis ist ein Verfahren, bei dem die Form der Hornhaut mit einem Excimer-Laser und dem mechanischen Mikrokeratom (einem Klingengerät), mit dem ein Lappen in die Hornhaut geschnitten wird, dauerhaft verändert wird.
Andere Namen:
  • LASIK
Gruppe B
Contoura Topographie-geführte PRK
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie
Die photorefraktive Keratektomie ist ein refraktives Laserverfahren zur Abtragung des Hornhautstromas zur Korrektur von Brechungsfehlern ohne Lappenschnitt
Andere Namen:
  • PRK
Gruppe C
Wellenfront-optimierte LASIK
Verfahren: Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis
Die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis ist ein Verfahren, bei dem die Form der Hornhaut mit einem Excimer-Laser und dem mechanischen Mikrokeratom (einem Klingengerät), mit dem ein Lappen in die Hornhaut geschnitten wird, dauerhaft verändert wird.
Andere Namen:
  • LASIK
Gruppe D
Wellenfront-optimierte PRK
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie
Die photorefraktive Keratektomie ist ein refraktives Laserverfahren zur Abtragung des Hornhautstromas zur Korrektur von Brechungsfehlern ohne Lappenschnitt
Andere Namen:
  • PRK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen UDVA im Vergleich zur präoperativen CDVA (in LogMAR)
Zeitfenster: 3 Monate
UCVA 3 Monate nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Ausgangs-CDVA
3 Monate
Anzahl der präoperativen CDVA-Linien im Vergleich zur postoperativen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der CDVA-Linien vom Ausgangswert vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation (in LogMAR)
3 Monate
Betrag des Restastigmatismus postoperativ (in Dioptrien)
Zeitfenster: 3 Monate
Restastigmatismus 3 Monate postoperativ
3 Monate
Postoperatives mittleres sphärisches Äquivalent MSE im Vergleich zu präoperativem MSE (in Dioptrien)
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der mittleren sphärischen Äquivalentbasislinie präoperativ bis 3 Monate postoperativ
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Menge der Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
(Sphärische Aberration, Kleeblatt, vertikale und horizontale Koma)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebatallah MT Abdelmoniem

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONvsWFO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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