Contoura vs Wavefront Optimized Ablation
Contoura topográfia által vezérelt abláció a hullámfrontra optimalizált abláció ellen az asztigmatizmus korrekciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felső-Egyiptomban a vakság második fő oka a nem korrigált fénytörési hiba volt, amely a mintapopuláció 16%-át tette ki. Beszámoltak arról, hogy az asztigmatizmus (a henger teljesítménye > 0,5 D) volt a leggyakoribb fénytörési hiba gyermekeknél és felnőtteknél, ezt követi a hyperopia és a myopia.
A lézeres látásjavítást az elmúlt 2 évtizedben biztonságos és hatékony beavatkozásként fejlesztették ki a fénytörési hibák kezelésére, amely az egyik fő világszerte alkalmazott technika.
Azonban sok alany a LASIK után 1,0-nál nagyobb nem korrigált távolsági látásélességet (UDVA) mutatott, ezért rossz éjszakai látásról, vakításról és kettős látásról panaszkodnak. A vizsgálatok kimutatták, hogy az asztigmatikus tengely minden 1°-os eltérése 3,3%-os korrekciós veszteséget eredményezhet. Még a 0,50D-nél kisebb maradék asztigmatizmus is tényleges hatással lehet a látás minőségére.
Az excimer lézeres abláció, amelyet a fénytörési hibák korrekciójára alkalmaznak, különösen az asztigmatizmus ronthatja a látás minőségét, ami az indukált optikai aberrációknak tulajdonítható. Ezen optikai aberrációk közül a legelterjedtebb a gömbi aberráció.
Számos kifinomult profil közül, amelyeket a vizuális eredmények optimalizálására fejlesztettek ki, hullámfrontra optimalizált profil, amely kompenzálja a szaruhártya görbületét a gömbi aberráció csökkentése érdekében.
A topográfiai irányított profilok, amelyek figyelembe veszik a szaruhártya elülső felületének alakját. A kontúr topográfiával vezérelt abláció korrigálja az asztigmatikus erőt és a tengelyt, hogy egyenletesebb, aberrációmentes szaruhártya jöjjön létre.
Az asztigmatizmus kezelése kihívást jelenthet, mivel az asztigmatizmus excimer lézeres kezelésének hagyományos mintáiról ismert, hogy kevésbé kiszámíthatóak, mint a gömbtörési hibáké.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Telefonszám: 01001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Telefonszám: 01005263681
- E-mail: helsedfy@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztigmatizmus (legfeljebb 5,0 dioptria) vagy kevesebb.
- A szaruhártya központi vastagsága (CCT) legalább 500 mikron
- A becsült maradék stromális ágyvastagság (RSB) 280 mikron vagy több
- Az alany írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Keratoconus
- Rendellenes domborzat
- korábbi szemsérülés vagy szemműtét
- az üvegtest, a makula vagy a látóideg már meglévő betegségei, amelyek befolyásolhatják a látást
- uveitisben és elülső szegmens patológiás betegeknél
- szaruhártya patológiás vagy súlyos szemszárazságban szenvedő betegek
- terhes vagy szoptató nők
- ellenőrizetlen vaszkuláris vagy autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Kontúr topográfia-vezérelt LASIK
|
A lézerrel segített in situ keratomileusis egy olyan eljárás, amely tartósan megváltoztatja a szaruhártya alakját excimer lézer és a szaruhártya lebenyének levágására használt mechanikus mikrokeratom (egy pengeeszköz) segítségével.
Más nevek:
|
|
B csoport
Kontúr topográfiával vezérelt PRK
|
A fotorefraktív keratektómia egy lézeres refrakciós eljárás, amelyet a szaruhártya stróma eltávolítására használnak a fénytörési hibák kijavítására, levágás nélkül.
Más nevek:
|
|
C csoport
Hullámfrontra optimalizált LASIK
|
A lézerrel segített in situ keratomileusis egy olyan eljárás, amely tartósan megváltoztatja a szaruhártya alakját excimer lézer és a szaruhártya lebenyének levágására használt mechanikus mikrokeratom (egy pengeeszköz) segítségével.
Más nevek:
|
|
D csoport
Hullámfrontra optimalizált PRK
|
A fotorefraktív keratektómia egy lézeres refrakciós eljárás, amelyet a szaruhártya stróma eltávolítására használnak a fénytörési hibák kijavítására, levágás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a posztoperatív UDVA-ban a preoperatív CDVA-hoz képest (a LogMAR-ban)
Időkeret: 3 hónap
|
UCVA 3 hónappal a műtét után a kiindulási preoperatív CDVA-hoz képest
|
3 hónap
|
|
A preoperatív CDVA vonalainak száma a posztoperatívhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
A CDVA vonalainak változása a műtét előtti kiindulási állapotról a műtét utáni 3 hónapra (a LogMAR-ban)
|
3 hónap
|
|
A maradék asztigmatizmus mértéke a műtét után (dioptriában)
Időkeret: 3 hónap
|
reziduális asztigmatizmus 3 hónappal a műtét után
|
3 hónap
|
|
Posztoperatív átlagos gömbi ekvivalens MSE a preoperatív MSE-hez képest (dioptriában)
Időkeret: 3 hónap
|
az átlagos szférikus ekvivalens kiindulási érték változása a műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kontrasztérzékenységi tesztben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A nagyfokú aberrációk mennyisége
Időkeret: 3 hónap
|
(Gömbös aberráció, szárnyas, függőleges és vízszintes kóma)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONvsWFO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .