Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Contoura vs Wavefront Optimized Ablation

24. dubna 2023 aktualizováno: Hebatallah MT Abdelmoniem

Ablace řízená topografií Contoura versus ablace optimalizovaná pro vlnovou frontu pro korekci astigmatismu

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přesnost Contoura topograficky naváděného LASIK & PRK ve srovnání s Wavefront optimalizovaným LASIK & PRK u panenských očí s astigmatismem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Horním Egyptě, Druhou hlavní příčinou slepoty byly nekorigované refrakční vady představující 16 % populace vzorku. Bylo hlášeno, že astigmatismus (definovaný jako síla cylindru > 0,5 D) byl nejčastější refrakční vadou u dětí a dospělých, po níž následovala dalekozrakost a krátkozrakost.

Laserová korekce zraku byla zavedena v posledních 2 desetiletích jako bezpečná a účinná intervence k léčbě refrakčních vad, která je jednou z hlavních celosvětově praktikovaných technik.

Nicméně mnoho subjektů po LASIK mělo nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku (UDVA) větší než 1,0, stěžovali si na špatné noční vidění, oslnění a dvojité vidění. Studie ukázaly, že každá odchylka o 1° od astigmatické osy může vést ke ztrátě korekce o 3,3 %. Dokonce i zbytkový astigmatismus menší než 0,50 D by mohl mít skutečný dopad na kvalitu vidění.

Excimerová laserová ablace používaná při korekci lomených vad, zejména astigmatismu, může snižovat kvalitu vidění, což je přičítáno indukovaným optickým aberacím. Nejrozšířenější z těchto optických aberací je sférická aberace.

Mezi mnoha sofistikovanými profily, které byly vyvinuty pro optimalizaci vizuálních výsledků, profil optimalizovaný pro čelo vlny, který kompenzuje zakřivení rohovky a snižuje sférickou aberaci.

Topografické vedené profily, které zohledňují tvar předního povrchu rohovky. Topograficky řízená ablace Contoura koriguje astigmatickou sílu a osu a vytváří jednotnější rohovku bez aberací.

Léčba astigmatismu může být náročná, protože je známo, že konvenční vzory léčby astigmatismu excimerovým laserem jsou méně předvídatelné než u sférických refrakčních vad.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
  • Telefonní číslo: 01005263681
  • E-mail: helsedfy@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci, kteří jsou kandidáty a mají naplánované ošetření excimerovým laserem buď LASIK nebo PRK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astigmatismus (až 5,0 dioptrií) nebo méně.
  • Centrální tloušťka rohovky (CCT) 500 mikronů nebo více
  • Odhadovaná tloušťka reziduálního stromálního lůžka (RSB) 280 mikronů nebo více
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Keratokonus
  • Abnormální topografie
  • předchozí oční trauma nebo operace oka
  • již existující onemocnění sklivce, makuly nebo zrakového nervu, které mohou ovlivnit výsledek vidění
  • pacientů s uveitidou a patologií předního segmentu
  • pacienti s patologií rohovky nebo závažným suchým okem
  • těhotenství nebo kojících žen
  • nekontrolované vaskulární nebo autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
LASIK řízený topografií kontury
Postup: Laserem asistovaná keratomileuza in situ
Laserem asistovaná in situ keratomileusis je procedura, která trvale mění tvar rohovky pomocí excimerového laseru a mechanického mikrokeratomu (lopatkové zařízení), které se používá k řezání laloku v rohovce.
Ostatní jména:
  • LASIK
Skupina B
Topograficky naváděná kontura PRK
Postup: Fotorefrakční keratektomie
Fotorefrakční keratektomie je laserový refrakční postup používaný k ablaci stromatu rohovky ke korekci refrakčních vad bez řezání chlopně
Ostatní jména:
  • PRK
Skupina C
LASIK optimalizovaný pro Wavefront
Postup: Laserem asistovaná keratomileuza in situ
Laserem asistovaná in situ keratomileusis je procedura, která trvale mění tvar rohovky pomocí excimerového laseru a mechanického mikrokeratomu (lopatkové zařízení), které se používá k řezání laloku v rohovce.
Ostatní jména:
  • LASIK
Skupina D
PRK optimalizovaný pro vlnovou frontu
Postup: Fotorefrakční keratektomie
Fotorefrakční keratektomie je laserový refrakční postup používaný k ablaci stromatu rohovky ke korekci refrakčních vad bez řezání chlopně
Ostatní jména:
  • PRK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační UDVA ve srovnání s předoperační CDVA (v LogMAR)
Časové okno: 3 měsíce
UCVA 3 měsíce po operaci ve srovnání s výchozí předoperační CDVA
3 měsíce
Počet řádků předoperační CDVA ve srovnání s pooperační
Časové okno: 3 měsíce
Změna linií CDVA z výchozí předoperační na 3měsíční pooperační (v LogMAR)
3 měsíce
Množství zbytkového astigmatismu po operaci (v dioptriích)
Časové okno: 3 měsíce
reziduální astigmatismus 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Pooperační průměrný sférický ekvivalent MSE ve srovnání s předoperačním MSE (v dioptriích)
Časové okno: 3 měsíce
změny středního kulového ekvivalentu výchozí hodnoty před operací do 3 měsíců po operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu citlivosti na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Množství aberací vysokého řádu
Časové okno: 3 měsíce
(Sférická aberace, trojlístek, vertikální a horizontální koma)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebatallah MT Abdelmoniem

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONvsWFO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserem asistovaná keratomileuza in situ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit