- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829980
Contoura vs Wavefront Optimized Ablation
Contoura topografistyret ablation versus bølgefrontoptimeret ablation til korrektion af astigmatisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Øvre Egypten var den anden hovedårsag til blindhed ukorrigerede brydningsfejl, der tegner sig for 16 % af prøvepopulationen. Det blev rapporteret, at astigmatisme (defineret som cylinderkraft > 0,5 D) var de mest almindelige brydningsfejl hos børn og voksne efterfulgt af hypermetropi og nærsynethed.
Lasersynskorrektion er blevet etableret i løbet af de sidste 2 årtier som en sikker og effektiv intervention til behandling af brydningsfejl, som er en af de vigtigste teknikker, der praktiseres globalt.
Men mange forsøgspersoner efter LASIK havde ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) større end 1,0, de klager over dårligt nattesyn, blænding og dobbeltsyn. Som undersøgelser har vist, at hver 1° afvigelse af den astigmatiske akse kan resultere i tab af korrektion på 3,3 %. Selv resterende astigmatisme mindre end 0,50D kan have en reel indflydelse på den visuelle kvalitet.
Excimer-laserablation, der bruges til korrektion af refrakterede fejl, især astigmatisme, kan reducere kvaliteten af synet, og det tilskrives de inducerede optiske aberrationer. Den mest udbredte af disse optiske aberrationer er den sfæriske aberration.
Blandt flere sofistikerede profiler, der er udviklet til at optimere visuelle resultater, er en bølgefrontoptimeret profil, som kompenserer for hornhindens krumning for at reducere sfærisk aberration.
De topografiske styrede profiler, der tager højde for formen af den forreste hornhindeoverflade. Contoura topografistyret ablation korrigerer astigmatisk kraft og akse for at skabe en mere ensartet, aberrationsfri hornhinde.
Behandling af astigmatisme kan være udfordrende, da de konventionelle mønstre for Excimer-laserbehandling af astigmatisme er kendt for at være mindre forudsigelige end sfæriske brydningsfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed S. Saad Abdallah, Professor
- Telefonnummer: 01001825024
- E-mail: mohsayedsaad@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hany O. Elsedfy, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01005263681
- E-mail: helsedfy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astigmatisme (op til 5,0 dioptrier) eller mindre.
- Central hornhindetykkelse (CCT) på 500 mikron eller mere
- Estimeret Residual stromal bed-tykkelse (RSB) på 280 mikron eller mere
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonus
- Unormal topografi
- tidligere øjentraume eller øjenoperation
- allerede eksisterende sygdomme i glaslegemet, makula eller synsnerven, der kan påvirke det visuelle resultat
- patienter med uveitis og forreste segmentpatologi
- patienter med hornhindepatologi eller svær øjentørre
- graviditet eller ammende kvinder
- ukontrolleret vaskulær eller autoimmun sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Contoura topografi-guidet LASIK
|
Laser-assisteret in situ keratomileusis er en procedure, der permanent ændrer formen af hornhinden ved hjælp af en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratom (en knivanordning), der bruges til at skære en flap i hornhinden.
Andre navne:
|
Gruppe B
Contoura topografi-guidet PRK
|
Fotorefraktiv keratektomi er en laser refraktiv procedure, der bruges til at fjerne hornhindens stroma for at korrigere brydningsfejl uden at skære flap
Andre navne:
|
Gruppe C
Bølgefront-optimeret LASIK
|
Laser-assisteret in situ keratomileusis er en procedure, der permanent ændrer formen af hornhinden ved hjælp af en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratom (en knivanordning), der bruges til at skære en flap i hornhinden.
Andre navne:
|
Gruppe D
Bølgefrontoptimeret PRK
|
Fotorefraktiv keratektomi er en laser refraktiv procedure, der bruges til at fjerne hornhindens stroma for at korrigere brydningsfejl uden at skære flap
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i postoperativ UDVA sammenlignet med præoperativ CDVA (i LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder
|
UCVA 3 måneder efter operation sammenlignet med baseline præoperativ CDVA
|
3 måneder
|
Antal linier af præoperativ CDVA sammenlignet med postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i CDVA-linjer fra baseline præoperativ til 3 måneder postoperativ (i LogMAR)
|
3 måneder
|
Mængden af resterende astigmatisme postoperativt (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
|
resterende astigmatisme 3 måneder postoperativt
|
3 måneder
|
Postoperativ gennemsnitlig sfærisk ækvivalent MSE sammenlignet med præoperativ MSE (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i gennemsnitlig sfærisk ækvivalent baseline præoperativ til 3 måneder postoperativ
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kontrastfølsomhedstest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mængde af højordens aberrationer
Tidsramme: 3 måneder
|
(Sfærisk aberration, trefoil, lodret og vandret koma)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hashemi H, Fotouhi A, Yekta A, Pakzad R, Ostadimoghaddam H, Khabazkhoob M. Global and regional estimates of prevalence of refractive errors: Systematic review and meta-analysis. J Curr Ophthalmol. 2017 Sep 27;30(1):3-22. doi: 10.1016/j.joco.2017.08.009. eCollection 2018 Mar.
- Mousa A, Courtright P, Kazanjian A, Bassett K. Prevalence of visual impairment and blindness in Upper Egypt: a gender-based perspective. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Jun;21(3):190-6. doi: 10.3109/09286586.2014.906629. Epub 2014 Apr 18.
- Lukenda A, Martinovic ZK, Kalauz M. Excimer laser correction of hyperopia, hyperopic and mixed astigmatism: past, present, and future. Acta Clin Croat. 2012 Jun;51(2):299-304.
- Bailey MD, Zadnik K. Outcomes of LASIK for myopia with FDA-approved lasers. Cornea. 2007 Apr;26(3):246-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033dbf0.
- Lin Y, Su HJ, Yuan MZ, Zhang Y. Vector analysis of Contoura Vision for the correction of myopia and myopic astigmatism. Int J Ophthalmol. 2022 Jun 18;15(6):983-989. doi: 10.18240/ijo.2022.06.17. eCollection 2022.
- Villegas EA, Alcon E, Artal P. Minimum amount of astigmatism that should be corrected. J Cataract Refract Surg. 2014 Jan;40(1):13-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2013.09.010.
- Gatinel D, Malet J, Hoang-Xuan T, Azar DT. Analysis of customized corneal ablations: theoretical limitations of increasing negative asphericity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Apr;43(4):941-8.
- Kanellopoulos AJ. Topography-modified refraction (TMR): adjustment of treated cylinder amount and axis to the topography versus standard clinical refraction in myopic topography-guided LASIK. Clin Ophthalmol. 2016 Nov 3;10:2213-2221. doi: 10.2147/OPTH.S122345. eCollection 2016.
- Motwani M. The use of WaveLight(R) Contoura to create a uniform cornea: the LYRA Protocol. Part 3: the results of 50 treated eyes. Clin Ophthalmol. 2017 May 16;11:915-921. doi: 10.2147/OPTH.S133841. eCollection 2017.
- Canones-Zafra R, Katsanos A, Garcia-Gonzalez M, Gros-Otero J, Teus MA. Femtosecond LASIK for the correction of low and high myopic astigmatism. Int Ophthalmol. 2022 Jan;42(1):73-80. doi: 10.1007/s10792-021-02001-x. Epub 2021 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONvsWFO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laserassisteret in-situ keratomileusis
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopiske LASIK-kandidater med sfærisk ækvivalent op til - 10 dioptrierEgypten
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedKina
-
Singapore National Eye CentreSingapore Armed Forces; Defence Medical Environmental Research InstituteAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Aarhus University HospitalTrukket tilbage
-
Edward E. MancheAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | HyperopiForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseBelgien