Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contoura vs Wavefront Optimized Ablation

24. april 2023 opdateret af: Hebatallah MT Abdelmoniem

Contoura topografistyret ablation versus bølgefrontoptimeret ablation til korrektion af astigmatisme

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og nøjagtigheden af ​​Contoura topografi-guidet LASIK & PRK sammenlignet med Wavefront optimeret LASIK & PRK i jomfruelige øjne med astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Øvre Egypten var den anden hovedårsag til blindhed ukorrigerede brydningsfejl, der tegner sig for 16 % af prøvepopulationen. Det blev rapporteret, at astigmatisme (defineret som cylinderkraft > 0,5 D) var de mest almindelige brydningsfejl hos børn og voksne efterfulgt af hypermetropi og nærsynethed.

Lasersynskorrektion er blevet etableret i løbet af de sidste 2 årtier som en sikker og effektiv intervention til behandling af brydningsfejl, som er en af ​​de vigtigste teknikker, der praktiseres globalt.

Men mange forsøgspersoner efter LASIK havde ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) større end 1,0, de klager over dårligt nattesyn, blænding og dobbeltsyn. Som undersøgelser har vist, at hver 1° afvigelse af den astigmatiske akse kan resultere i tab af korrektion på 3,3 %. Selv resterende astigmatisme mindre end 0,50D kan have en reel indflydelse på den visuelle kvalitet.

Excimer-laserablation, der bruges til korrektion af refrakterede fejl, især astigmatisme, kan reducere kvaliteten af ​​synet, og det tilskrives de inducerede optiske aberrationer. Den mest udbredte af disse optiske aberrationer er den sfæriske aberration.

Blandt flere sofistikerede profiler, der er udviklet til at optimere visuelle resultater, er en bølgefrontoptimeret profil, som kompenserer for hornhindens krumning for at reducere sfærisk aberration.

De topografiske styrede profiler, der tager højde for formen af ​​den forreste hornhindeoverflade. Contoura topografistyret ablation korrigerer astigmatisk kraft og akse for at skabe en mere ensartet, aberrationsfri hornhinde.

Behandling af astigmatisme kan være udfordrende, da de konventionelle mønstre for Excimer-laserbehandling af astigmatisme er kendt for at være mindre forudsigelige end sfæriske brydningsfejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere, der er kandidater og planlagt til excimer-laserbehandling enten LASIK eller PRK

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astigmatisme (op til 5,0 dioptrier) eller mindre.
  • Central hornhindetykkelse (CCT) på 500 mikron eller mere
  • Estimeret Residual stromal bed-tykkelse (RSB) på 280 mikron eller mere
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Keratokonus
  • Unormal topografi
  • tidligere øjentraume eller øjenoperation
  • allerede eksisterende sygdomme i glaslegemet, makula eller synsnerven, der kan påvirke det visuelle resultat
  • patienter med uveitis og forreste segmentpatologi
  • patienter med hornhindepatologi eller svær øjentørre
  • graviditet eller ammende kvinder
  • ukontrolleret vaskulær eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Contoura topografi-guidet LASIK
Laser-assisteret in situ keratomileusis er en procedure, der permanent ændrer formen af ​​hornhinden ved hjælp af en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratom (en knivanordning), der bruges til at skære en flap i hornhinden.
Andre navne:
  • LASIK
Gruppe B
Contoura topografi-guidet PRK
Fotorefraktiv keratektomi er en laser refraktiv procedure, der bruges til at fjerne hornhindens stroma for at korrigere brydningsfejl uden at skære flap
Andre navne:
  • PRK
Gruppe C
Bølgefront-optimeret LASIK
Laser-assisteret in situ keratomileusis er en procedure, der permanent ændrer formen af ​​hornhinden ved hjælp af en excimer-laser og det mekaniske mikrokeratom (en knivanordning), der bruges til at skære en flap i hornhinden.
Andre navne:
  • LASIK
Gruppe D
Bølgefrontoptimeret PRK
Fotorefraktiv keratektomi er en laser refraktiv procedure, der bruges til at fjerne hornhindens stroma for at korrigere brydningsfejl uden at skære flap
Andre navne:
  • PRK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ UDVA sammenlignet med præoperativ CDVA (i LogMAR)
Tidsramme: 3 måneder
UCVA 3 måneder efter operation sammenlignet med baseline præoperativ CDVA
3 måneder
Antal linier af præoperativ CDVA sammenlignet med postoperativ
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CDVA-linjer fra baseline præoperativ til 3 måneder postoperativ (i LogMAR)
3 måneder
Mængden af ​​resterende astigmatisme postoperativt (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
resterende astigmatisme 3 måneder postoperativt
3 måneder
Postoperativ gennemsnitlig sfærisk ækvivalent MSE sammenlignet med præoperativ MSE (i dioptrier)
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i gennemsnitlig sfærisk ækvivalent baseline præoperativ til 3 måneder postoperativ
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhedstest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mængde af højordens aberrationer
Tidsramme: 3 måneder
(Sfærisk aberration, trefoil, lodret og vandret koma)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed A. Sayed, Ass. Prof., Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONvsWFO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserassisteret in-situ keratomileusis

3
Abonner